L'efficacia degli studenti di medicina nell'identificare il suono polmonare patologico per un periodo di tempo

Scopo: l'obiettivo primario è valutare l'accuratezza, la sensibilità e la specificità dell'accuratezza degli studenti di medicina del 2° e 3° anno nell'identificare i suoni patologici dopo 3 giorni di formazione.

Obiettivo secondario: valutare la perdita della capacità dello studente di identificare correttamente i suoni polmonari patologici per un periodo di tempo in cui non è sottoposto a regolare allenamento.

Sfondo: L'auscultazione è uno dei quattro pilastri dell'esame del paziente [1, 2, 3], ed è particolarmente durante un'indagine obiettiva polmonare. Oggi, la valutazione dei suoni dell'auscultazione rimane in gran parte soggettiva e dipende dalle qualifiche e dall'esperienza di uno specialista [4, 5]. Arti et al. [6] raccomandano di lasciare la pratica dell'auscultazione tradizionale a specialisti esperti poiché la sensibilità è del 37% quando si identifica tra casi normali e diverse patologie polmonari. Inoltre, le capacità di auscultazione richiedono una pratica continua e possono persino peggiorare nel tempo [7], ma possono essere migliorate attraverso l'allenamento [2]. Quindi nella nostra ricerca eravamo interessati a studiare l'effetto della formazione sulla precisione degli studenti di medicina per identificare i suoni polmonari corretti. La ricerca è stata creata per indagare sul deterioramento delle abilità nel tempo. Le aspettative dello sperimentatore sono che la ricerca ci fornirà una migliore comprensione della frequenza con cui il personale sanitario dovrebbe sottoporsi a formazione per mantenere un buon livello.

Obiettivi dello studio:

Valutare la specificità, la sensibilità e l'accuratezza degli studenti di medicina del 2° e 3° anno durante l'identificazione dei suoni polmonari.

Valutare il deterioramento delle capacità di auscultazione nel tempo, per capire meglio quanto spesso dovrebbe essere intrapresa la formazione da parte di uno studente di medicina.

Durata dello studio: si stima che lo studio completi l'arruolamento entro 3 giorni dall'inizio dello studio; tuttavia, le iscrizioni rimarranno aperte fino al raggiungimento dell'obiettivo di studio. La durata di questo studio per ciascun soggetto sarà di un massimo di 7 mesi.

Descrizione del prodotto: Gli studenti utilizzeranno vari auricolari, telefoni cellulari e PC disponibili in commercio. Questi prodotti sono stati acquistati dagli studenti prima della ricerca per uso personale.

Uso previsto del prodotto: i telefoni cellulari/laptop/PC degli studenti saranno utilizzati per accedere al sito Web proprietario SAITI (https://saititests.github.io/).

Acquisizione del prodotto: il prodotto è stato acquisito dagli studenti prima dello studio con i loro fondi e il sito Web SAITI è stato sviluppato dal nostro team di ricerca.

Metodi. Disegno dello studio: uno studio in doppio cieco che ha coinvolto 140 studenti e 540 registrazioni di suoni polmonari. I suoni polmonari verranno utilizzati per addestrare gli studenti e quindi valutare la loro accuratezza per identificare correttamente i suoni patologici. Tutti gli studenti che studiano in LSMU nel 2° e 3° anno saranno invitati a partecipare allo studio.

Creazione di un database di suoni polmonari a scopo didattico e di valutazione: un totale di 84 pazienti e 504 suoni polmonari sono stati registrati da un medico di medicina interna. Il permesso per lo studio è stato ottenuto dal comitato regionale di bioetica di Kaunas (P1-BE-2-57/2021). Tutte le parti partecipanti hanno firmato i moduli di accordo di bioetica. I suoni polmonari sono stati registrati nei reparti dell'ospedale LSMU di Kaunas utilizzando uno stetoscopio elettronico 3M Littmann modello 3200. Ciascuna delle 504 registrazioni era lunga 15 secondi. Una volta registrati tutti i suoni polmonari, è stata avviata una revisione in doppio cieco. Durante questo processo, 101 suoni polmonari sono stati selezionati da un medico di famiglia. Il medico di famiglia ha dovuto ascoltare i suoni polmonari e giudicare se avesse sentito crepitii, sibili e nessun avventizio. Il criterio aggiuntivo per giudicare era se i suoni polmonari fossero di qualità "abbastanza buona" per scopi didattici o meno. I casi sono stati utilizzati a scopo formativo se sia il Medico di Medicina Interna che il Medico di Famiglia erano d'accordo.

Gli studenti saranno randomizzati in gruppi di controllo (CNT) e gruppi esposti (EXP). Entrambi i gruppi faranno un test dopo 3 giorni. Ci sarà una presentazione introduttiva per entrambi i gruppi sul progetto di ricerca. Tuttavia, solo il gruppo EXP ha sezioni nella presentazione sui suoni polmonari. Questa presentazione durerà circa 30 - 35 min. Gli argomenti principali saranno presentare agli studenti come viene condotto lo studio e che tipo di suoni patologici e non patologici possono aspettarsi durante il processo di apprendimento e valutazione. Il gruppo EXP riceve l'accesso al sito Web SAITI con 21 domande per esercitarsi e mettere a fuoco le proprie abilità. Ognuna delle 21 domande conterrà un paziente che è stato auscultato nella parte posteriore in sei punti diversi. Lo studente dovrà ascoltare attraverso tutti e sei i canali e poi sarà in grado di vedere la risposta giusta. La raccomandazione per la pratica sarà di 90 minuti (al giorno con una pausa da 15 a 30 minuti o se necessario affinché uno studente si senta a suo agio. Potranno trascorrere più o meno tempo sul sito SAITI, ma i tempi saranno monitorati. Queste domande verranno utilizzate per apprendere suoni polmonari patologici e non patologici.

Il test avrà 9 domande (6 suoni associati a patologie e 3 suoni polmonari normali). Un test di follow-up sarà condotto dopo 1 settimana e 1 mese, 6 mesi. Il formato dell'esame sarà mantenuto lo stesso durante tutte le valutazioni. Gli studenti non effettueranno formazione durante questo periodo su SAITI. Sebbene gli studenti non scoraggino dal partecipare alle auscultazioni, verrà chiesto loro di informare gli investigatori se lo hanno fatto. Ciò consentirà la valutazione del degrado patologico delle capacità di riconoscimento del suono per un periodo di tempo.

I dati verranno raccolti su un sistema di fogli di calcolo Excel come fonte primaria di raccolta delle risposte dei pazienti. Una copia cartacea dedicata dell'excel sarà prodotta e conservata come backup.

I risultati saranno analizzati con SPSS (versione 27) e Jamovi (versione 2.3.21). Un p-value <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. I gruppi (CNT vs EXP) saranno confrontati con il test t di Student indipendente per vedere se c'è una differenza significativa tra la media dei due gruppi. Tuttavia, se i dati non aderiscono ai criteri del test parametrico, verrà applicato un test di Mann-Whitney. Mentre per la misurazione effettuata in 6 mesi di sensibilità, specificità e accuratezza degli studenti (a intervalli di 4, 10, 34, 184 giorni) verrà applicato un test statistico di analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) per dati normalmente distribuiti . Mentre, se i dati non sono distribuiti normalmente, verrà applicato un test non parametrico come il metodo Kruskal - Wallis. Il test di McNemar verrà applicato per confrontare le prestazioni degli stessi studenti EXP tra i loro coetanei del secondo e terzo anno.

Popolazione in studio e criteri di selezione. Tutti gli aspetti dello studio e i moduli di consenso saranno approvati dal comitato regionale di bioetica della città lituana di Kaunas prima dell'implementazione. Tutti i partecipanti richiederanno il pieno consenso informato, saranno disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio e soddisferanno i seguenti criteri; maschio o femmina di età compresa tra 18 e 40 anni (compresi), devono essere studenti LSMU che studiano al 2° e 3° anno.

I soggetti saranno esclusi dallo studio in base ai seguenti criteri:

• Non uno studente alla LSMU;
• Non studiare al 2° e 3° anno di medicina;
• Età superiore ai 40 anni;
• Sordo;
• Il soggetto non presta pieno consenso;
• Modalità di reclutamento;
• I soggetti saranno identificati e contattati tramite la Società Scientifica degli Studenti, e ulteriormente contattati via e-mail.

Raccolta dati e reportistica. I dati verranno raccolti nei seguenti punti: immediatamente dopo 3 giorni di formazione, dopo il 1° - 4° giorno, il 2° - 10 giorni dopo la formazione, il 3° - 34 giorni dopo la formazione e il 4° - 184 giorni dopo la valutazione della formazione. La valutazione avrà 15 domande (9 suoni associati a patologie e 6 suoni polmonari normali).

I dati dello studio saranno conservati per due (2) anni dopo la data in cui l'indagine è stata completata, terminata o fino a quando le registrazioni non saranno più necessarie per supportare il protocollo, a seconda di quale data sia successiva.

Risultati attesi. Lo studio ha il potenziale per migliorare le capacità di auscultazione degli studenti. Mostrando la frequenza con cui gli studenti sono addestrati a mantenere un alto livello di accuratezza, specificità e sensibilità nell'identificare suoni polmonari patologici da quelli non patologici.

Reazioni avverse: non ci si aspetta alcun effetto o reazione avversa.

Motivi del ritiro o dell'interruzione: un soggetto può essere interrotto dallo studio in qualsiasi momento se il soggetto o lo sperimentatore ritiene che non sia nel migliore interesse del soggetto continuare. Di seguito è riportato un elenco di possibili motivi per l'interruzione del trattamento in studio:

• Oggetto revoca del consenso;
• Il soggetto non è conforme alle procedure di studio;
• Violazione del protocollo che richiede l'interruzione;

Tutti i soggetti sono liberi di recedere dalla partecipazione in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo, specificato o non specificato, e senza pregiudizio. L'investigatore farà ragionevoli tentativi per fornire una ragione per i ritiri del soggetto. Il motivo del ritiro del soggetto dallo studio sarà specificato nei documenti di origine del soggetto e nel Case Report Form (CRF).

Metodi e programma di studio: i soggetti idonei per lo studio verranno esaminati e sottoposti a consenso informato. Una volta acconsentito, i soggetti verranno assegnati in modo casuale su base 1:1 in due gruppi:

• EXP Group- dove i soggetti saranno addestrati per 3 giorni per identificare i suoni polmonari patologici prima della valutazione/valutazioni. Il gruppo CNT non riceverà una formazione di 3 giorni.
• I gruppi EXP e CNT avranno inoltre una sessione introduttiva di 25-35 minuti. Dove agli studenti verrà fornita un'introduzione al progetto, verranno forniti esempi di suoni di auscultazione e le loro descrizioni. Eventuali ulteriori domande sul progetto riceveranno una risposta che potrebbe influire sulla capacità degli studenti di svolgerlo.

Avvio del contatto con il soggetto (Giorno 0): lo studente verrà contattato con un'offerta per partecipare allo studio. In termini di soggetti che accettano di partecipare allo studio e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, saranno randomizzati in due gruppi:

Gruppo di controllo (CNT): 70 studenti, Gruppo esposto (EXP): 70 studenti.

Valutazione di follow-up: dopo una valutazione iniziale, verrà eseguito un esame nei seguenti momenti: 10 giorni, 34 giorni e 184 giorni.

GIUSTIFICAZIONE DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE Calcoli della dimensione del campione: sono specificati i seguenti tassi di errore di tipo I e limiti decisionali per lo studio: Gli esiti primari sono misurazioni di accuratezza, specificità e sensibilità dei soggetti.

Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza di accuratezza, specificità o sensibilità dei gruppi CNT ed EXP.

Tasso di errore di tipo I: α=0,05. Calcoli di potenza basati sui dati dello studio pilota per la precisione

La seguente formula è stata utilizzata per calcolare la dimensione minima del campione richiesta per lo studio effettivo per trovare una differenza di accuratezza tra i gruppi CNT e EXP.

n=(S1^2+S2^2 )×(Zq1^2+Zq2^2 )^2/∆^2 dove:

• S1^2 e S1^2 sono varianze dei campioni pilota
• ∆ è la più piccola differenza clinicamente importante di mezzi scelti dal ricercatore.
• Zq1 e Zq2 sono quantili della distribuzione normale standard

Quindi, nel nostro studio la varianza era 0,8258-0,7250= 0,1008 tra i gruppi. Il delta è preso a 0,05. Mentre le quantità di distribuzione normale sono Zq1= 1,96 per l'alternativa a due code e Zq2=20,8416 quando f α=0.05 e β=0.2.

I calcoli ci danno una risposta di n≈32. Durante l'indagine pilota, su 31 studenti invitati 17 hanno terminato lo studio. Questo è ~ 54%. Pertanto, si ipotizza per lo studio SAITI-T che i tassi di abbandono saranno intorno al 50 %. Pertanto, lo studio richiede da 64 a 70 studenti nella fase di iscrizione per ciascun gruppo (140 in totale).

Randomizzazione: i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione verranno randomizzati in due gruppi. I soggetti saranno divisi in rapporto 1:1 al gruppo esposto (EXP) o al gruppo di controllo CNT.

VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA. Scopo: l'obiettivo primario è valutare l'accuratezza, la sensibilità e la specificità dell'accuratezza degli studenti di medicina del 2° e 3° anno nell'identificare i suoni patologici dopo 3 giorni di formazione.