의대생이 일정 기간 동안 병적 폐음을 식별하는 효능

목적: 1차 목적은 의대 2, 3학년의 훈련 3일 후 병리적 소리 식별 정확도, 민감도 및 특이도를 평가하는 것이다.

2차 목표: 학생이 정규 교육을 받지 않은 기간 동안 병적 폐음을 정확하게 식별하는 능력의 상실을 평가합니다.

배경: 청진은 환자 검사의 4대 요소 중 하나[1, 2, 3]이며 특히 폐에 대한 객관적인 조사 중에 이루어집니다. 오늘날 청진음의 평가는 대체로 주관적이며 전문가의 자격과 전문성에 따라 달라집니다[4, 5]. 예술 외. [6] 정상적인 경우와 여러 폐 병리를 식별할 때 민감도가 37%로 낮기 때문에 전통적인 청진 관행을 숙련된 전문가에게 맡기는 것이 좋습니다. 또한 청진 기술은 지속적인 연습이 필요하고 시간이 지남에 따라 저하될 수도 있지만[7] 훈련을 통해 향상될 수 있습니다[2]. 따라서 우리 연구에서는 정확한 폐음을 식별하기 위해 의대생의 정확도에 대한 교육의 효과를 조사하는 데 관심이 있었습니다. 이 연구는 일정 기간 동안 기술 저하를 조사하기 위해 만들어졌습니다. 연구자의 기대는 연구를 통해 의료 직원이 좋은 기준을 유지하기 위해 얼마나 자주 교육을 받아야 하는지 더 잘 이해할 수 있게 될 것입니다.

연구 목표:

의대 2, 3학년생의 폐음을 확인하면서 특이도, 민감도, 정확도를 평가한다.

시간이 지남에 따라 청진 기술의 저하를 평가하고 의대생이 얼마나 자주 훈련을 받아야 하는지 더 잘 이해합니다.

연구 기간: 연구는 연구 개시로부터 3일 이내에 등록을 완료할 것으로 추정됩니다. 그러나 연구 목표가 달성될 때까지 등록은 열려 있습니다. 각 피험자에 대한 본 연구 기간은 최대 7개월입니다.

상품설명 : 시중에서 판매되는 각종 이어폰, 휴대폰, PC를 학생들이 사용하게 됩니다. 이 제품은 개인 사용을 위해 연구 전에 학생들이 구입했습니다.

제품 용도: 학생의 휴대폰/노트북/PC는 SAITI 독점 웹사이트(https://saititests.github.io/)에 액세스하는 데 사용됩니다.

제품획득 : 본 연구를 진행하기 전 학생들이 자신의 자금으로 제품을 구입하여 우리 연구팀이 SAITI 웹사이트를 개발하였다.

행동 양식. 연구 설계: 140명의 학생과 540개의 폐음 ​​녹음을 포함하는 이중 맹검 연구. 폐음은 학생들을 교육하고 병리학적 소리를 올바르게 식별하기 위해 정확도를 평가하는 데 사용됩니다. 2학년과 3학년에 LSMU에서 공부하는 모든 학생들은 이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.

교육 및 평가 목적을 위한 폐음 데이터베이스 생성: 총 84명의 환자와 504개의 폐음이 내과 의사에 의해 기록되었습니다. Kaunas의 지역 생명 윤리 위원회(P1-BE-2-57/2021)로부터 연구에 대한 허가를 받았습니다. 모든 참여 당사자는 생명 윤리 동의서에 서명했습니다. 폐음은 LSMU Kaunas 병원의 병실에서 3M Littmann 모델 3200 전자 청진기를 사용하여 기록되었습니다. 504개의 녹음은 각각 15초 길이였습니다. 모든 폐음이 기록되면 이중 맹검 검토가 시작되었습니다. 이 과정에서 가정의가 101개의 폐음을 선별하였다. 가정의는 폐음을 듣고 탁탁 소리, 쌕쌕거리는 소리가 들리는지, 우발적인 소리가 들리지 않는지 판단해야 했습니다. 판단의 추가 기준은 폐음이 교육 목적에 "충분히 좋은" 품질인지 여부였습니다. 내과 의사와 가정의가 모두 동의하면 사례를 교육 목적으로 사용했습니다.

학생들은 통제 그룹(CNT)과 노출 그룹(EXP) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 3일 후에 테스트를 수행합니다. 연구 프로젝트에 대한 두 그룹의 소개 프레젠테이션이 있을 것입니다. 그러나 EXP 그룹만이 폐음에 대한 프리젠테이션 섹션을 가지고 있습니다. 이 프레젠테이션은 약 30~35분 동안 진행됩니다. 주요 주제는 학생들에게 연구가 수행되는 방법과 학습 및 평가 과정에서 예상할 수 있는 병리적 및 병리적이지 않은 소리의 종류를 소개하는 것입니다. EXP 그룹은 21개의 질문이 있는 SAITI 웹사이트에 액세스하여 연습하고 기술을 익힐 수 있습니다. 21개의 질문 각각에는 6개의 다른 위치에서 뒤쪽에서 청진된 한 명의 환자가 포함됩니다. 학생은 6개의 채널을 모두 들어야 정답을 볼 수 있습니다. 연습 권장 시간은 90분(하루에 15~30분 휴식 또는 학생이 편안하게 느낄 수 있도록 필요에 따라)입니다. 그들은 SAITI 웹사이트에서 어느 정도 시간을 보낼 수 있지만 시간은 모니터링됩니다. 이러한 질문은 병리학적 및 비병리학적 폐음을 학습하는 데 사용됩니다.

테스트에는 9개의 질문이 있습니다(병리와 관련된 소리 6개 및 정상 폐음 3개). 1주일, 1개월, 6개월 후 추적검사를 시행합니다. 시험 형식은 모든 평가 중에 동일하게 유지됩니다. 학생들은 이 기간 동안 SAITI에서 교육을 수행하지 않습니다. 학생들이 청진에 참여하는 것을 단념하지는 않겠지만 청진을 했다면 조사관에게 알려야 합니다. 이를 통해 일정 기간 동안 병리학적 소리 인식 능력 저하를 평가할 수 있습니다.

데이터는 Excel 스프레드시트 시스템에서 환자 응답 수집의 기본 소스로 수집됩니다. Excel의 전용 하드카피 종이 사본이 생성되어 백업으로 보관됩니다.

결과는 SPSS(버전 27) 및 Jamovi(버전 2.3.21)로 분석됩니다. p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 그룹(CNT 대 EXP)은 독립 스튜던트 t-테스트와 비교하여 두 그룹의 평균 사이에 유의한 차이가 있는지 확인합니다. 그러나 데이터가 파라메트릭 테스트의 기준을 준수하지 않으면 Mann-Whitney 테스트가 적용됩니다. 6개월 동안 학생들의 민감도, 특이도, 정확도(4일, 10일, 34일, 184일 간격) 측정을 위해 정규분포 데이터에 대한 일원 분산 분석(ANOVA) 통계 테스트를 적용합니다. . 반면 데이터가 정상적으로 분포되지 않은 경우 Kruskal - Wallis 방법과 같은 비모수 테스트가 적용됩니다. McNemar의 테스트는 동일한 EXP 학생의 2학년과 3학년 동료 간의 성과를 비교하기 위해 적용됩니다.

모집단 및 선택 기준을 연구합니다. 연구 및 동의서의 모든 측면은 구현 전에 승인된 리투아니아 시 카우나스 지역 생명 윤리 위원회가 될 것입니다. 모든 참가자는 완전한 사전 동의가 필요하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있으며 다음 기준을 충족합니다. 18-40세(포함)의 남성 또는 여성, 2학년 및 3학년에 공부하는 LSMU 학생이어야 합니다.

피험자는 다음 기준에 따라 연구에서 제외됩니다.

• LSMU의 학생이 아닙니다.
• 의대 2~3학년은 공부하지 않는다.
• 40세 이상
• 청각 장애인;
• 피험자가 완전한 동의를 제공하지 않습니다.
• 모집 방법;
• 주제는 학생 과학 협회를 통해 식별되고 연락되며 이메일을 통해 추가로 연락됩니다.

데이터 수집 및 보고. 데이터는 다음 시점에서 수집됩니다: 교육 3일 직후, 1일~4일 후, 2일~10일 교육 후, 3일~34일 교육 후 및 4일~184일 교육 평가 후. 평가에는 15개의 질문이 있습니다(병리와 관련된 소리 9개 및 정상 폐음 6개).

연구 데이터는 조사가 완료 또는 종료된 날로부터 2년 동안 또는 프로토콜을 지원하기 위해 기록이 더 이상 필요하지 않을 때까지(둘 중 더 늦은 날짜) 유지됩니다.

예상 결과. 이 연구는 학생들의 청진 기술을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 비병리적 폐음에서 병리적 폐음을 식별할 때 높은 수준의 정확도, 특이성 및 민감도를 유지하도록 학생들이 얼마나 자주 훈련을 받는지 보여줌으로써.

부작용: 부작용이나 부작용이 예상되지 않습니다.

철회 또는 종료 이유: 피험자 또는 조사자가 계속하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 생각하는 경우 피험자는 언제든지 연구에서 중단될 수 있습니다. 다음은 연구 치료제 중단의 가능한 이유 목록입니다.

• 피험자 동의 철회;
• 피험자는 연구 절차를 준수하지 않습니다.
• 중단을 요구하는 프로토콜 위반

모든 피험자는 명시적이든 명시되지 않았든 어떠한 이유로든 편견 없이 언제든지 참여를 철회할 수 있습니다. 조사자는 피험자 철회에 대한 이유를 제공하기 위해 합당한 시도를 할 것입니다. 피험자가 연구에서 탈퇴한 이유는 피험자의 원본 문서와 증례 보고 양식(CRF)에 명시됩니다.

방법 및 연구 일정: 연구에 적합한 피험자는 정보에 입각한 동의를 검토하고 받을 것입니다. 동의가 완료되면 피험자는 1:1 기준으로 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

• EXP 그룹 - 피험자가 평가/평가 전에 병리학적 폐음을 식별하기 위해 3일 동안 교육을 받습니다. CNT 그룹은 3일 교육을 받지 않습니다.
• EXP 및 CNT 그룹은 추가로 25 - 35분 소개 세션을 갖습니다. 학생들에게 프로젝트에 대한 소개가 주어지면 청진 소리의 예와 그에 대한 설명이 제공됩니다. 프로젝트 수행 능력에 영향을 미칠 수 있는 프로젝트에 대한 추가 질문에 대한 답변이 제공됩니다.

피험자와의 접촉 시작(0일): 학생은 연구 참여 제안과 함께 연락을 받게 됩니다. 연구 참여를 수락하고 포함/제외 기준을 충족하는 피험자와 관련하여 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.

대조군(CNT): 학생 70명, 노출 그룹(EXP): 학생 70명.

후속 평가: 초기 평가 후 10일, 34일 및 184일 시점에 검사가 수행됩니다.

샘플 크기 타당성 샘플 크기 계산: 연구에 대한 다음 유형 I 오류율 및 결정 경계가 지정됩니다. 일차 결과는 피험자의 정확도, 특이성 및 민감도 측정입니다.

귀무 가설: CNT 및 EXP 그룹의 정확도, 특이성 또는 민감도에는 차이가 없습니다.

제1종 오류율: α=0.05. 정확성을 위해 파일럿 연구 데이터를 기반으로 검정력 계산

다음 공식은 CNT와 EXP 그룹 간의 정확도 차이를 찾기 위해 실제 연구에 필요한 최소 샘플 크기를 계산하는 데 사용되었습니다.

n=(S1^2+S2^2 )×(Zq1^2+Zq2^2 )^2/∆^2 여기서:

• S1^2 및 S1^2는 파일럿 샘플의 분산입니다.
• Δ는 연구자가 선택한 수단의 임상적으로 중요한 최소 차이입니다.
• Zq1 및 Zq2는 표준 정규 분포의 분위수입니다.

따라서 연구에서 분산은 0.8258-0.7250= 그룹 간 0.1008. 델타는 0.05에서 취합니다. 정규분포 수량은 양면 대안의 경우 Zq1= 1.96이고 Zq2=20.8416입니다. f α=0.05 및 β=0.2일 때.

계산은 우리에게 n≈32의 ​​대답을 제공합니다. 파일럿 조사 기간 동안 초대받은 31명의 학생 중 17명이 연구를 마쳤습니다. 그것은 ~54%입니다. 따라서 SAITI-T 연구에 대한 가정은 감소율이 약 50%일 것이라고 가정합니다. 따라서 연구는 각 그룹에 대해 등록 단계에서 64-70명의 학생(총 140명)이 필요합니다.

무작위화: 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 두 그룹으로 무작위화됩니다. 피험자는 노출 그룹(EXP) 또는 대조군 CNT에 대해 1:1 비율로 분할됩니다.

안전성 평가. 목적: 일차 목적은 의대 2, 3학년의 훈련 3일 후 병리적 소리 식별 정확도의 정확도, 민감도 및 특이도를 평가하는 것이다.