リポソームドキソルビシンレジメンによる乳がんのアジュバント治療の観察
リポソームドキソルビシンレジメンによる乳癌の術後補助療法の臨床観察研究
この観察研究の目的は、乳がん患者の術後補助療法におけるリポソーム ドキソルビシン含有レジメンの有効性と安全性を観察し、評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaochen Wang, Dr.
- 電話番号：+86 13958161286
- メール：wangxiaochen@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shizhen Zhang, Dr.
- 電話番号：+86 15168338547
- メール：zhangshizhen@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Second Affiliate Hospital of Zhejiang University
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コンタクト：
- Xiaochen Wang, Dr.
- 電話番号：+86 13958161286
- メール：wangxiaochen@zju.edu.cn
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コンタクト：
- Shizhen Zhang, Dr.
- 電話番号：+86 15168338547
- メール：zhangshizhen@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳がんの治癒的切除後に4サイクルの化学療法を必要とした早期乳がん患者
説明
包含基準:
- 18～75歳の女性。
- 病理組織学的に診断された原発性乳がん;
- 補助化学療法レジメンには、リポソームドキソルビシンが含まれます。
- ECoG PS スコア: 0 ～ 1 ポイント。
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 55%;
- -推定生存期間が6か月以上;
主要臓器機能は正常です。つまり、次の基準を満たしています。
①白血球≧4.0×109/L、好中球数（ANC）≧1.5×109/L；②血小板≧100×109/L；③ヘモグロビン≧10g/dl； ④血清クレアチニン≦1.5×⑤正常上限（ULN）Mmol/Lかつアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≦2.5
× ULN；⑥ アラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN；⑦ 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN；⑧ 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN；
- 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、十分なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力します。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の患者;
- 乳がんには遠隔転移があることがわかっています。
- この疾患によって引き起こされた末梢神経系障害のある人、または重大な精神障害および中枢神経系障害の病歴がある人。
- 重度の感染症または治療を必要とする活動性消化性潰瘍のある患者;
- 化学療法薬に対するアレルギー;
- 皮膚の治癒した基底細胞癌および治癒した子宮頸部の上皮内癌を除いて、癌のない期間が5年未満;
- 重度の肝疾患（肝硬変など）、腎疾患、呼吸器疾患、または制御されていない糖尿病;
- 他の臨床試験に参加中または1ヶ月以内の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓の安全性
時間枠：10年
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心臓駆出率
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：10年
|
10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2027年10月1日
研究の完了 (予想される)
2032年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-0239
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。