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Régimen observacional del tratamiento adyuvante del cáncer de mama con doxorrubicina liposomal

7 de febrero de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudio clínico observacional del tratamiento adyuvante posoperatorio del cáncer de mama con régimen de doxorrubicina liposomal

El objetivo de este estudio observacional tiene como objetivo observar y evaluar la eficacia y seguridad de un régimen que contiene doxorrubicina liposomal en el tratamiento adyuvante posoperatorio de pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama temprano que requirieron cuatro ciclos de quimioterapia después de la resección curativa del cáncer de mama

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer, de 18 a 75 años;
  2. Cáncer de mama primario diagnosticado histopatológicamente;
  3. Los regímenes de quimioterapia adyuvante incluyen doxorrubicina liposomal;
  4. Puntuación ECoG PS: 0-1 puntos;
  5. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 55%;
  6. Supervivencia estimada ≥ 6 meses;

  7. La función de los órganos principales es normal, es decir, cumple los siguientes criterios:

    ① Y glóbulos blancos ≥ 4,0 × 10 9 /L, recuento de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10 9 /L；② Plaquetas ≥ 100 × 10 9 /L；③ Y hemoglobina ≥ 10 g/dl; ④ Creatinina sérica ≤ 1,5 × ⑤ el límite superior normal (LSN) Mmol/L y aspartato transaminasa (AST) ≤ 2,5

    × ULN;⑥ Alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 × ULN;⑦ Bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN;⑧ Creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN;

  8. Los sujetos se unen voluntariamente a este estudio, firman el formulario de consentimiento informado, cumplen bien y cooperan con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes embarazadas, lactantes;
  2. Se ha encontrado que el cáncer de mama tiene metástasis a distancia;
  3. Aquellos con trastornos del sistema nervioso periférico causados ​​por la enfermedad o con antecedentes de trastornos mentales significativos y trastornos del sistema nervioso central;
  4. Aquellos con infección grave o úlcera péptica activa que requieran tratamiento;
  5. Alérgico a los medicamentos de quimioterapia;
  6. Período libre de cáncer de menos de 5 años, excepto para el carcinoma basocelular curado de la piel y el carcinoma in situ curado del cuello uterino;
  7. Enfermedad hepática grave (p. ej., cirrosis, etc.), enfermedad renal, enfermedad respiratoria o diabetes no controlada;
  8. Pacientes que estén participando en otros ensayos clínicos o dentro de un mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad cardiaca
Periodo de tiempo: 10 años
Fracción de eyección cardíaca
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0239

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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