Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av adjuvant behandling av brystkreft med liposomalt doksorubicinregime

7. februar 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinisk observasjonsstudie av postoperativ adjuvant behandling av brystkreft med liposomalt doksorubicinregime

Målet med denne observasjonsstudien tar sikte på å observere og evaluere effektiviteten og sikkerheten til et kur som inneholder liposomal doksorubicin i postoperativ adjuvant behandling av brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tidlige brystkreftpasienter som trengte fire sykluser med kjemoterapi etter kurativ reseksjon av brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, i alderen 18-75 år;
  2. Primær brystkreft diagnostisert histopatologisk;
  3. Adjuvante kjemoterapiregimer inkluderer liposomalt doksorubicin;
  4. ECoG PS-poengsum: 0-1 poeng;
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 55 %;
  6. Estimert overlevelse ≥ 6 måneder;

  7. Hovedorganfunksjonen er normal, dvs. oppfyller følgende kriterier:

    ① Og hvite blodlegemer ≥ 4,0 × 10 9 / L, nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10 9 /L；② Blodplater ≥ 100 × 10 9 /L；③ Og hemoglobin ≥ 10 g / dl; ④ Serumkreatinin ≤ 1,5 × ⑤ øvre grense for normal (ULN) Mmol/L og aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5

    × ULN；⑥ Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN；⑦ Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN；⑧ Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN；

  8. Forsøkspersoner slutter seg frivillig til denne studien, signerer samtykkeerklæringen, har god etterlevelse og samarbeider med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide, ammende pasienter;
  2. Brystkreft har vist seg å ha fjernmetastaser;
  3. De med forstyrrelser i det perifere nervesystemet forårsaket av sykdommen eller med en historie med betydelige psykiske lidelser og forstyrrelser i sentralnervesystemet;
  4. De med alvorlig infeksjon eller aktivt magesår som krever behandling;
  5. Allergisk mot kjemoterapimedisiner;
  6. Kreftfri periode mindre enn 5 år bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden og helbredet karsinom in situ i livmorhalsen;
  7. Alvorlig leversykdom (f.eks. skrumplever, etc.), nyresykdom, luftveissykdom eller ukontrollert diabetes;
  8. Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller innen en måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesikkerhet
Tidsramme: 10 år
Hjerteutdrivningsfraksjon
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0239

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere