Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän adjuvanttihoidon havainnointi liposomaalisella doksorubisiinilla

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kliininen havainnointitutkimus rintasyövän leikkauksen jälkeisestä adjuvanttihoidosta liposomaalisella doksorubisiinilla

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ja arvioida liposomaalisen doksorubisiinia sisältävän hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta rintasyöpäpotilaiden postoperatiivisessa adjuvanttihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Varhaiset rintasyöpäpotilaat, jotka tarvitsivat neljä kemoterapiasykliä rintasyövän parantavan resektion jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, 18-75 vuotta;
  2. Primaarinen rintasyöpä diagnosoitu histopatologisesti;
  3. Adjuvanttikemoterapia-ohjelmat sisältävät liposomaalisen doksorubisiinin;
  4. ECoG PS -pisteet: 0-1 pistettä;
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55 %;
  6. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta;

  7. Pääelimen toiminta on normaali, eli se täyttää seuraavat kriteerit:

    ① Ja valkosolut ≥ 4,0 × 10 9 / L, neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10 9 /L；② Verihiutaleet ≥ 100 × 10 9 /L；③ Ja hemoglobiini ≥ 10 g / dl; ④ Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ⑤ normaalin yläraja (ULN) Mmol/L ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5

    × ULN；⑥ Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN；⑦ Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN；⑧ Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN；

  8. Koehenkilöt liittyvät tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja tekevät yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat, imettävät potilaat;
  2. Rintasyövän on havaittu olevan etäpesäkkeitä;
  3. Henkilöt, joilla on taudin aiheuttamia ääreishermoston häiriöitä tai joilla on aiemmin ollut merkittäviä mielenterveyshäiriöitä ja keskushermoston häiriöitä;
  4. Potilaat, joilla on vakava infektio tai aktiivinen peptinen haava, jotka tarvitsevat hoitoa;
  5. allerginen kemoterapialääkkeille;
  6. Syöpävapaa ajanjakso alle 5 vuotta, paitsi parantuneen ihon tyvisolusyövän ja kohdunkaulan in situ parantuneen karsinooman osalta;
  7. Vaikea maksasairaus (esim. kirroosi jne.), munuaissairaus, hengityselinten sairaus tai hallitsematon diabetes;
  8. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen turvallisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Sydämen ejektiofraktio
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0239

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa