Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování adjuvantní léčby rakoviny prsu s lipozomálním doxorubicinem

Klinická observační studie pooperační adjuvantní léčby karcinomu prsu s lipozomálním doxorubicinem

Cílem této observační studie je sledovat a hodnotit účinnost a bezpečnost režimu obsahujícího lipozomální doxorubicin v pooperační adjuvantní léčbě pacientek s karcinomem prsu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s časným karcinomem prsu, které po kurativní resekci karcinomu prsu vyžadovaly čtyři cykly chemoterapie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, ve věku 18-75 let;
  2. Primární karcinom prsu diagnostikovaný histopatologicky;
  3. Režimy adjuvantní chemoterapie zahrnují lipozomální doxorubicin;
  4. ECoG PS skóre: 0-1 bod;
  5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 %;
  6. Odhadované přežití ≥ 6 měsíců;
  7. Funkce hlavních orgánů je normální, tj. splňuje následující kritéria:

    ① A bílé krvinky ≥ 4,0 × 10 9 / L, počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10 9 / L;② Krevní destičky ≥ 100 × 10 9 /L;③ A hemoglobin ≥ 10 g / dl; ④ Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ⑤ horní hranice normálu (ULN) Mmol/L a aspartáttransamináza (AST) ≤ 2,5

    × ULN;⑥ Alanin transamináza (ALT) ≤ 2,5 × ULN;⑦ Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN;⑧ Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN;

  8. Subjekty se dobrovolně připojují k této studii, podepisují formulář informovaného souhlasu, mají dobrou shodu a spolupracují při sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící pacientky;
  2. Bylo zjištěno, že rakovina prsu má vzdálené metastázy;
  3. Osoby s poruchami periferního nervového systému způsobenými onemocněním nebo s anamnézou závažných duševních poruch a poruch centrálního nervového systému;
  4. Ti s těžkou infekcí nebo aktivním peptickým vředem vyžadujícím léčbu;
  5. Alergické na chemoterapeutické léky;
  6. období bez rakoviny kratší než 5 let s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže a vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku;
  7. Závažné onemocnění jater (např. cirhóza atd.), onemocnění ledvin, onemocnění dýchacích cest nebo nekontrolovaný diabetes;
  8. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo do jednoho měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční bezpečnost
Časové okno: 10 let
Srdeční ejekční frakce
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit