- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05731258
Pozorování adjuvantní léčby rakoviny prsu s lipozomálním doxorubicinem
Klinická observační studie pooperační adjuvantní léčby karcinomu prsu s lipozomálním doxorubicinem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaochen Wang, Dr.
- Telefonní číslo: +86 13958161286
- E-mail: wangxiaochen@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shizhen Zhang, Dr.
- Telefonní číslo: +86 15168338547
- E-mail: zhangshizhen@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- Second Affiliate Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xiaochen Wang, Dr.
- Telefonní číslo: +86 13958161286
- E-mail: wangxiaochen@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Shizhen Zhang, Dr.
- Telefonní číslo: +86 15168338547
- E-mail: zhangshizhen@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, ve věku 18-75 let;
- Primární karcinom prsu diagnostikovaný histopatologicky;
- Režimy adjuvantní chemoterapie zahrnují lipozomální doxorubicin;
- ECoG PS skóre: 0-1 bod;
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 %;
- Odhadované přežití ≥ 6 měsíců;
Funkce hlavních orgánů je normální, tj. splňuje následující kritéria:
① A bílé krvinky ≥ 4,0 × 10 9 / L, počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10 9 / L;② Krevní destičky ≥ 100 × 10 9 /L;③ A hemoglobin ≥ 10 g / dl; ④ Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ⑤ horní hranice normálu (ULN) Mmol/L a aspartáttransamináza (AST) ≤ 2,5
× ULN;⑥ Alanin transamináza (ALT) ≤ 2,5 × ULN;⑦ Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN;⑧ Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
- Subjekty se dobrovolně připojují k této studii, podepisují formulář informovaného souhlasu, mají dobrou shodu a spolupracují při sledování.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící pacientky;
- Bylo zjištěno, že rakovina prsu má vzdálené metastázy;
- Osoby s poruchami periferního nervového systému způsobenými onemocněním nebo s anamnézou závažných duševních poruch a poruch centrálního nervového systému;
- Ti s těžkou infekcí nebo aktivním peptickým vředem vyžadujícím léčbu;
- Alergické na chemoterapeutické léky;
- období bez rakoviny kratší než 5 let s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže a vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku;
- Závažné onemocnění jater (např. cirhóza atd.), onemocnění ledvin, onemocnění dýchacích cest nebo nekontrolovaný diabetes;
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo do jednoho měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srdeční bezpečnost
Časové okno: 10 let
|
Srdeční ejekční frakce
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0239
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika