Pozorování adjuvantní léčby rakoviny prsu s lipozomálním doxorubicinem
7. února 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Klinická observační studie pooperační adjuvantní léčby karcinomu prsu s lipozomálním doxorubicinem
Cílem této observační studie je sledovat a hodnotit účinnost a bezpečnost režimu obsahujícího lipozomální doxorubicin v pooperační adjuvantní léčbě pacientek s karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaochen Wang, Dr.
- Telefonní číslo: +86 13958161286
- E-mail: wangxiaochen@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shizhen Zhang, Dr.
- Telefonní číslo: +86 15168338547
- E-mail: zhangshizhen@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- Second Affiliate Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xiaochen Wang, Dr.
- Telefonní číslo: +86 13958161286
- E-mail: wangxiaochen@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Shizhen Zhang, Dr.
- Telefonní číslo: +86 15168338547
- E-mail: zhangshizhen@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s časným karcinomem prsu, které po kurativní resekci karcinomu prsu vyžadovaly čtyři cykly chemoterapie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, ve věku 18-75 let;
- Primární karcinom prsu diagnostikovaný histopatologicky;
- Režimy adjuvantní chemoterapie zahrnují lipozomální doxorubicin;
- ECoG PS skóre: 0-1 bod;
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 %;
- Odhadované přežití ≥ 6 měsíců;
Funkce hlavních orgánů je normální, tj. splňuje následující kritéria:
① A bílé krvinky ≥ 4,0 × 10 9 / L, počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10 9 / L；② Krevní destičky ≥ 100 × 10 9 /L；③ A hemoglobin ≥ 10 g / dl; ④ Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ⑤ horní hranice normálu (ULN) Mmol/L a aspartáttransamináza (AST) ≤ 2,5
× ULN；⑥ Alanin transamináza (ALT) ≤ 2,5 × ULN；⑦ Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN；⑧ Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN；
- Subjekty se dobrovolně připojují k této studii, podepisují formulář informovaného souhlasu, mají dobrou shodu a spolupracují při sledování.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící pacientky;
- Bylo zjištěno, že rakovina prsu má vzdálené metastázy;
- Osoby s poruchami periferního nervového systému způsobenými onemocněním nebo s anamnézou závažných duševních poruch a poruch centrálního nervového systému;
- Ti s těžkou infekcí nebo aktivním peptickým vředem vyžadujícím léčbu;
- Alergické na chemoterapeutické léky;
- období bez rakoviny kratší než 5 let s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže a vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku;
- Závažné onemocnění jater (např. cirhóza atd.), onemocnění ledvin, onemocnění dýchacích cest nebo nekontrolovaný diabetes;
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo do jednoho měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční bezpečnost
Časové okno: 10 let
|
Srdeční ejekční frakce
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0239
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .