阿霉素脂质体方案辅助治疗乳腺癌的观察
脂质体阿霉素方案辅助治疗乳腺癌术后的临床观察研究
本观察性研究旨在观察和评估脂质体阿霉素方案在乳腺癌患者术后辅助治疗中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaochen Wang, Dr.
- 电话号码：+86 13958161286
- 邮箱：wangxiaochen@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Shizhen Zhang, Dr.
- 电话号码：+86 15168338547
- 邮箱：zhangshizhen@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Second Affiliate Hospital of Zhejiang University
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接触：
- Xiaochen Wang, Dr.
- 电话号码：+86 13958161286
- 邮箱：wangxiaochen@zju.edu.cn
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接触：
- Shizhen Zhang, Dr.
- 电话号码：+86 15168338547
- 邮箱：zhangshizhen@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
乳腺癌根治性切除术后需要四个周期化疗的早期乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 女性，年龄18-75岁；
- 经组织病理学诊断的原发性乳腺癌；
- 辅助化疗方案包括脂质体多柔比星；
- ECoG PS评分：0-1分；
- 左心室射血分数（LVEF）≥55%；
- 预计生存期≥6个月；
主要脏器功能正常，即符合下列标准：
①白细胞≥4.0×10 9 /L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10 9 /L；②血小板≥100×10 9 /L；③血红蛋白≥10 g/dl； ④血清肌酐≤1.5×⑤正常上限（ULN）Mmol/L及天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5
× ULN；⑥ 丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2.5 × ULN；⑦ 总胆红素≤ 1.5 × ULN；⑧ 血清肌酐≤ 1.5 × ULN；
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准：
- 孕妇、哺乳期患者；
- 已发现乳腺癌有远处转移；
- 因疾病引起周围神经系统障碍或有明显精神障碍、中枢神经系统障碍病史者；
- 有严重感染或需要治疗的活动性消化性溃疡者；
- 对化疗药物过敏；
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌和已治愈的宫颈原位癌外，无癌期少于5年；
- 严重肝病（如肝硬化等）、肾病、呼吸系统疾病或不受控制的糖尿病；
- 正在参加其他临床试验或在一个月内的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏安全
大体时间：10年
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心脏射血分数
|
10年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：10年
|
10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2027年10月1日
研究完成 (预期的)
2032年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月7日
首次发布 (实际的)
2023年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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