리포솜 독소루비신 요법을 이용한 유방암의 보조 치료의 관찰
2023년 2월 7일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
리포좀 독소루비신 요법을 이용한 유방암의 수술 후 보조적 치료에 대한 임상 관찰 연구
이 관찰 연구의 목표는 유방암 환자의 수술 후 보조 치료에서 리포솜 독소루비신 함유 요법의 효능과 안전성을 관찰하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaochen Wang, Dr.
- 전화번호: +86 13958161286
- 이메일: wangxiaochen@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Shizhen Zhang, Dr.
- 전화번호: +86 15168338547
- 이메일: zhangshizhen@zju.edu.cn
연구 장소
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- Second Affiliate Hospital of Zhejiang University
-
연락하다:
- Xiaochen Wang, Dr.
- 전화번호: +86 13958161286
- 이메일: wangxiaochen@zju.edu.cn
-
연락하다:
- Shizhen Zhang, Dr.
- 전화번호: +86 15168338547
- 이메일: zhangshizhen@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방암 근치적 절제 후 4주기의 화학요법이 필요한 초기 유방암 환자
설명
포함 기준:
- 여성, 18-75세;
- 조직병리학적으로 진단된 원발성 유방암;
- 보조 화학요법 요법에는 리포솜 독소루비신;
- ECoG PS 점수: 0-1점;
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%;
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
주요 장기 기능은 정상입니다. 즉, 다음 기준을 충족합니다.
① 및 백혈구 ≥ 4.0 × 10 9 /L, 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10 9 /L; ② 혈소판 ≥ 100 × 10 9 /L; ③ 및 헤모글로빈 ≥ 10 g/dl; ④ 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ⑤ 정상 상한치(ULN) Mmol/L 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5
× ULN；⑥ 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 × ULN；⑦ 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN；⑧ 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN；
- 피험자는 자발적으로 본 연구에 참여하고 사전동의서에 서명하며 준수사항을 준수하고 후속 조치에 협조합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유중인 환자;
- 유방암은 원격 전이가 있는 것으로 밝혀졌습니다.
- 질병에 의한 말초신경계 장애가 있거나 중대한 정신장애 및 중추신경계 장애의 병력이 있는 자
- 중증 감염 또는 치료가 필요한 활동성 소화성 궤양이 있는 자
- 화학 요법 약물에 알레르기;
- 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 완치된 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 5년 미만의 암 부재 기간;
- 심한 간 질환(예: 간경변증 등), 신장 질환, 호흡기 질환 또는 조절되지 않는 당뇨병
- 다른 임상시험에 참여 중이거나 1개월 이내인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 안전
기간: 10 년
|
심장박출률
|
10 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 10 년
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2032년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-0239
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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