Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af adjuverende behandling af brystkræft med liposomal doxorubicin regime

7. februar 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinisk observationsstudie af postoperativ adjuverende behandling af brystkræft med liposomal doxorubicin regime

Målet med denne observationelle undersøgelse har til formål at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et liposomalt doxorubicin-holdigt regime i den postoperative adjuverende behandling af brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidlige brystkræftpatienter, der krævede fire cyklusser af kemoterapi efter helbredende resektion af brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, i alderen 18-75 år;
  2. Primær brystkræft diagnosticeret histopatologisk;
  3. Adjuverende kemoterapiregimer inkluderer liposomalt doxorubicin;
  4. ECoG PS-score: 0-1 point;
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55%;
  6. Estimeret overlevelse ≥ 6 måneder;

  7. Større organfunktion er normal, dvs. opfylder følgende kriterier:

    ① Og hvide blodlegemer ≥ 4,0 × 10 9 / L, neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10 9 /L；② Blodplader ≥ 100 × 10 9 /L；③ Og hæmoglobin ≥ 10 g / dl; ④ Serumkreatinin ≤ 1,5 × ⑤ den øvre grænse for normal (ULN) Mmol/L og aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5

    × ULN；⑥ Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN；⑦ Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN；⑧ Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN；

  8. Forsøgspersoner tilslutter sig frivilligt denne undersøgelse, underskriver samtykkeerklæringen, har god compliance og samarbejder med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide, ammende patienter;
  2. Brystkræft har vist sig at have fjernmetastaser;
  3. Dem med forstyrrelser i det perifere nervesystem forårsaget af sygdommen eller med en historie med betydelige psykiske lidelser og lidelser i centralnervesystemet;
  4. Dem med alvorlig infektion eller aktivt mavesår, der kræver behandling;
  5. Allergisk over for kemoterapi;
  6. Kræftfri periode på mindre end 5 år med undtagelse af helbredt basalcellecarcinom i huden og helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen;
  7. Alvorlig leversygdom (f.eks. skrumpelever, etc.), nyresygdom, luftvejssygdom eller ukontrolleret diabetes;
  8. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller inden for en måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesikkerhed
Tidsramme: 10 år
Hjerteudstødningsfraktion
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0239

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner