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Beobachtung der adjuvanten Behandlung von Brustkrebs mit liposomalem Doxorubicin-Schema

7. Februar 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinische Beobachtungsstudie zur postoperativen adjuvanten Behandlung von Brustkrebs mit liposomalem Doxorubicin-Regime

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines liposomalen Doxorubicin-haltigen Regimes in der postoperativen adjuvanten Behandlung von Brustkrebspatientinnen zu beobachten und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die nach kurativer Brustkrebsresektion vier Chemotherapiezyklen benötigten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, im Alter von 18-75 Jahren;
  2. Histopathologisch diagnostizierter primärer Brustkrebs;
  3. Adjuvante Chemotherapieschemata umfassen liposomales Doxorubicin;
  4. ECoG PS-Score: 0-1 Punkte;
  5. linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %;
  6. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 6 Monate;

  7. Die Hauptorganfunktion ist normal, d. h. erfüllt die folgenden Kriterien:

    ① Und weiße Blutkörperchen ≥ 4,0 × 10 9 / L, Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 9 /L；② Blutplättchen ≥ 100 × 10 9 /L；③ Und Hämoglobin ≥ 10 g / dl; ④ Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ⑤ die obere Grenze des Normalwertes (ULN) Mmol / L und Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 2,5

    × ULN；⑥ Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN；⑦ Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN；⑧ Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN；

  8. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterschreiben die Einverständniserklärung, haben eine gute Compliance und kooperieren bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere, stillende Patienten;
  2. Es wurde festgestellt, dass Brustkrebs Fernmetastasen aufweist;
  3. Personen mit Störungen des peripheren Nervensystems, die durch die Krankheit verursacht wurden, oder mit einer Vorgeschichte signifikanter psychischer Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems;
  4. Personen mit schwerer Infektion oder aktivem Magengeschwür, die einer Behandlung bedürfen;
  5. Allergisch gegen Chemotherapeutika;
  6. Krebsfreier Zeitraum von weniger als 5 Jahren, außer bei geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
  7. Schwere Lebererkrankung (z. B. Zirrhose usw.), Nierenerkrankung, Atemwegserkrankung oder unkontrollierter Diabetes;
  8. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb eines Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzsicherheit
Zeitfenster: 10 Jahre
Herzauswurffraktion
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0239

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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