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Observation du traitement adjuvant du cancer du sein avec un régime de doxorubicine liposomale

7 février 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Étude observationnelle clinique du traitement adjuvant postopératoire du cancer du sein avec un régime de doxorubicine liposomale

Le but de cette étude observationnelle vise à observer et à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un régime contenant de la doxorubicine liposomale dans le traitement adjuvant postopératoire des patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ayant nécessité quatre cycles de chimiothérapie après résection curative d'un cancer du sein

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme, âgée de 18 à 75 ans ;
  2. Cancer du sein primaire diagnostiqué histopathologiquement ;
  3. Les régimes de chimiothérapie adjuvante comprennent la doxorubicine liposomale ;
  4. Score ECoG PS : 0-1 points ;
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 55 % ;
  6. Survie estimée ≥ 6 mois ;

  7. La fonction des principaux organes est normale, c'est-à-dire qu'elle répond aux critères suivants :

    ① Et globules blancs ≥ 4,0 × 10 9 / L, nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 9 /L；② Plaquettes ≥ 100 × 10 9 /L；③ Et hémoglobine ≥ 10 g / dl ; ④ Créatinine sérique ≤ 1,5 × ⑤ la limite supérieure de la normale (LSN) Mmol/L et aspartate transaminase (AST) ≤ 2,5

    × LSN；⑥ Alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 × LSN；⑦ Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN；⑧ Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN；

  8. Les sujets rejoignent volontairement cette étude, signent le formulaire de consentement éclairé, se conforment bien et coopèrent au suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes et allaitantes ;
  2. Le cancer du sein s'est avéré avoir des métastases à distance;
  3. Ceux qui ont des troubles du système nerveux périphérique causés par la maladie ou qui ont des antécédents de troubles mentaux importants et de troubles du système nerveux central ;
  4. Ceux qui ont une infection grave ou un ulcère peptique actif nécessitant un traitement ;
  5. Allergique aux médicaments de chimiothérapie;
  6. Période sans cancer inférieure à 5 ans, sauf pour le carcinome basocellulaire guéri de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus guéri ;
  7. Maladie hépatique grave (par exemple, cirrhose, etc.), maladie rénale, maladie respiratoire ou diabète non contrôlé ;
  8. Patients qui participent à d'autres essais cliniques ou dans un délai d'un mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité cardiaque
Délai: 10 années
Fraction d'éjection cardiaque
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Première publication (Réel)

16 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0239

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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