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Osservazionale del trattamento adiuvante del carcinoma mammario con regime di doxorubicina liposomiale

7 febbraio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studio osservazionale clinico sul trattamento adiuvante postoperatorio del carcinoma mammario con regime di doxorubicina liposomiale

L'obiettivo di questo studio osservazionale mira a osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime contenente doxorubicina liposomiale nel trattamento adiuvante postoperatorio di pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale che hanno richiesto quattro cicli di chemioterapia dopo resezione curativa del carcinoma mammario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Carcinoma mammario primario diagnosticato istopatologicamente;
  3. I regimi chemioterapici adiuvanti comprendono la doxorubicina liposomiale;
  4. Punteggio ECoG PS: 0-1 punti;
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 55%;
  6. Sopravvivenza stimata ≥ 6 mesi;

  7. La funzione degli organi principali è normale, cioè soddisfa i seguenti criteri:

    ① E globuli bianchi ≥ 4,0 × 10 9 / L, conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 9 /L；② Piastrine ≥ 100 × 10 9 /L；③ Ed emoglobina ≥ 10 g / dl; ④ Creatinina sierica ≤ 1,5 × ⑤ il limite superiore della norma (ULN) Mmol/L e aspartato transaminasi (AST) ≤ 2,5

    × ULN；⑥ Alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN；⑦ Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN；⑧ Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN；

  8. I soggetti si uniscono volontariamente a questo studio, firmano il modulo di consenso informato, hanno una buona compliance e collaborano con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza e in allattamento;
  2. È stato riscontrato che il cancro al seno ha metastasi a distanza;
  3. Quelli con disturbi del sistema nervoso periferico causati dalla malattia o con una storia di disturbi mentali significativi e disturbi del sistema nervoso centrale;
  4. Quelli con infezione grave o ulcera peptica attiva che richiedono un trattamento;
  5. Allergia ai farmaci chemioterapici;
  6. Periodo libero da cancro inferiore a 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito e del carcinoma in situ della cervice guarito;
  7. Malattia epatica grave (ad es. cirrosi, ecc.), malattia renale, malattia respiratoria o diabete non controllato;
  8. Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o entro un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza cardiaca
Lasso di tempo: 10 anni
Frazione di eiezione cardiaca
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0239

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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