Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за адъювантным лечением рака молочной железы липосомальным доксорубициновым режимом

7 февраля 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Клиническое обсервационное исследование послеоперационного адъювантного лечения рака молочной железы липосомальным доксорубициновым режимом

Целью этого обсервационного исследования является наблюдение и оценка эффективности и безопасности режима, содержащего липосомальный доксорубицин, при послеоперационном адъювантном лечении больных раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaochen Wang, Dr.
  • Номер телефона: +86 13958161286
  • Электронная почта: wangxiaochen@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shizhen Zhang, Dr.
  • Номер телефона: +86 15168338547
  • Электронная почта: zhangshizhen@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang University
        • Контакт:
          • Xiaochen Wang, Dr.
          • Номер телефона: +86 13958161286
          • Электронная почта: wangxiaochen@zju.edu.cn
        • Контакт:
          • Shizhen Zhang, Dr.
          • Номер телефона: +86 15168338547
          • Электронная почта: zhangshizhen@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ранним раком молочной железы, которым потребовалось четыре цикла химиотерапии после радикальной резекции рака молочной железы.

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина в возрасте 18-75 лет;
  2. Первичный рак молочной железы диагностирован гистопатологически;
  3. Схемы адъювантной химиотерапии включают липосомальный доксорубицин;
  4. ЭКоГ PS оценка: 0-1 балл;
  5. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 55%;
  6. Расчетная выживаемость ≥ 6 месяцев;

  7. Функция основных органов нормальная, т.е. соответствует следующим критериям:

    ① И лейкоциты ≥ 4,0 × 10 9 /л, количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 × 10 9 /л; ② Тромбоциты ≥ 100 × 10 9 /л; ③ И гемоглобин ≥ 10 г/дл; ④ Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ⑤ верхняя граница нормы (ВГН) ммоль/л и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5

    × ВГН；⑥ Аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН；⑦ Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН；⑧ Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН；

  8. Субъекты добровольно присоединяются к этому исследованию, подписывают форму информированного согласия, хорошо соблюдают режим и сотрудничают при последующем наблюдении.

Критерий исключения:

  1. Беременные, кормящие пациентки;
  2. Было обнаружено, что рак молочной железы имеет отдаленные метастазы;
  3. Лица с расстройствами периферической нервной системы, вызванными заболеванием, или имеющие в анамнезе значительные психические расстройства и расстройства центральной нервной системы;
  4. Те, у кого тяжелая инфекция или активная пептическая язва, требующая лечения;
  5. Аллергия на химиотерапевтические препараты;
  6. Период без рака менее 5 лет, за исключением излеченной базально-клеточной карциномы кожи и излеченной карциномы in situ шейки матки;
  7. Тяжелое заболевание печени (например, цирроз и т. д.), заболевание почек, респираторное заболевание или неконтролируемый диабет;
  8. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях или в течение месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная безопасность
Временное ограничение: 10 лет
Фракция сердечного выброса
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0239

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться