Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Observacional do tratamento adjuvante do câncer de mama com regime lipossômico de doxorrubicina

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudo clínico observacional do tratamento adjuvante pós-operatório de câncer de mama com regime lipossômico de doxorrubicina

O objetivo deste estudo observacional visa observar e avaliar a eficácia e segurança de um regime lipossomal contendo doxorrubicina no tratamento adjuvante pós-operatório de pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama precoce que necessitaram de quatro ciclos de quimioterapia após ressecção curativa de câncer de mama

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Feminino, de 18 a 75 anos;
  2. Câncer de mama primário diagnosticado histopatologicamente;
  3. Regimes de quimioterapia adjuvante incluem doxorrubicina lipossomal;
  4. Pontuação ECoG PS: 0-1 pontos;
  5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 55%;
  6. Sobrevida estimada ≥ 6 meses;

  7. A função dos principais órgãos é normal, ou seja, atende aos seguintes critérios:

    ① E glóbulos brancos ≥ 4,0 × 10 9 / L, contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10 9 /L；② Plaquetas ≥ 100 × 10 9 /L；③ E hemoglobina ≥ 10 g / dl; ④ Creatinina sérica ≤ 1,5 × ⑤ o limite superior do normal (ULN) Mmol / L e aspartato transaminase (AST) ≤ 2,5

    × LSN；⑥ Alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 × LSN；⑦ Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN；⑧ Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN；

  8. Os indivíduos se juntam voluntariamente a este estudo, assinam o formulário de consentimento informado, têm boa adesão e cooperam com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes grávidas e lactantes;
  2. Descobriu-se que o câncer de mama tem metástase à distância;
  3. Aqueles com distúrbios do sistema nervoso periférico causados ​​pela doença ou com histórico de distúrbios mentais significativos e distúrbios do sistema nervoso central;
  4. Aqueles com infecção grave ou úlcera péptica ativa que requerem tratamento;
  5. Alérgico a drogas quimioterápicas;
  6. Período livre de câncer inferior a 5 anos, exceto para carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ curado do colo do útero;
  7. Doença hepática grave (por exemplo, cirrose, etc.), doença renal, doença respiratória ou diabetes descontrolada;
  8. Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos ou dentro de um mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança cardíaca
Prazo: 10 anos
Fração de ejeção cardíaca
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0239

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever