Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observation av adjuvansbehandling av bröstcancer med liposomalt doxorubicinregimen

7 februari 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinisk observationsstudie av postoperativ adjuvansbehandling av bröstcancer med liposomalt doxorubicinregimen

Målet med denna observationsstudie syftar till att observera och utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en kur som innehåller liposomalt doxorubicin vid postoperativ adjuvansbehandling av bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tidiga bröstcancerpatienter som krävde fyra cykler av kemoterapi efter kurativ resektion av bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna, i åldern 18-75 år;
  2. Primär bröstcancer diagnostiserad histopatologiskt;
  3. Adjuvanta kemoterapiregimer inkluderar liposomalt doxorubicin;
  4. ECoG PS-poäng: 0-1 poäng;
  5. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %;
  6. Beräknad överlevnad ≥ 6 månader;

  7. Huvudorganens funktion är normal, d.v.s. uppfyller följande kriterier:

    ① Och vita blodkroppar ≥ 4,0 × 10 9 / L, neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10 9 /L；② Trombocyter ≥ 100 × 10 9 /L；③ Och hemoglobin ≥ 10 g / dl; ④ Serumkreatinin ≤ 1,5 × ⑤ den övre gränsen för normal (ULN) Mmol/L och aspartattransaminas (AST) ≤ 2,5

    × ULN；⑥ Alanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 × ULN；⑦ Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN；⑧ Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN；

  8. Försökspersoner ansluter sig frivilligt till denna studie, undertecknar formuläret för informerat samtycke, har god efterlevnad och samarbetar med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida, ammande patienter;
  2. Bröstcancer har visat sig ha avlägsna metastaser;
  3. De med störningar i det perifera nervsystemet orsakade av sjukdomen eller med en historia av betydande psykiska störningar och störningar i centrala nervsystemet;
  4. De med allvarlig infektion eller aktivt magsår som kräver behandling;
  5. Allergisk mot kemoterapiläkemedel;
  6. Cancerfri period mindre än 5 år med undantag för botat basalcellscancer i huden och botat karcinom in situ i livmoderhalsen;
  7. Allvarlig leversjukdom (t.ex. cirros, etc.), njursjukdom, andningssjukdom eller okontrollerad diabetes;
  8. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar eller inom en månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtsäkerhet
Tidsram: 10 år
Hjärtets ejektionsfraktion
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Första postat (Faktisk)

16 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0239

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera