Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van adjuvante behandeling van borstkanker met liposomaal doxorubicine-regime

7 februari 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinische observatiestudie van postoperatieve adjuvante behandeling van borstkanker met een liposomaal doxorubicineregime

Het doel van deze observationele studie is het observeren en evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een liposomaal doxorubicinebevattend regime in de postoperatieve adjuvante behandeling van borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vroege borstkankerpatiënten die vier cycli chemotherapie nodig hadden na curatieve resectie van borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, leeftijd 18-75 jaar;
  2. Primaire borstkanker histopathologisch gediagnosticeerd;
  3. Adjuvante chemotherapieregimes omvatten liposomaal doxorubicine;
  4. ECoG PS-score: 0-1 punten;
  5. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 55%;
  6. Geschatte overleving ≥ 6 maanden;

  7. De belangrijkste orgaanfunctie is normaal, d.w.z. voldoet aan de volgende criteria:

    ① En witte bloedcellen ≥ 4,0 × 10 9 / L, aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10 9 /L;② Bloedplaatjes ≥ 100 × 10 9 /L;③ En hemoglobine ≥ 10 g / dl; ④ Serumcreatinine ≤ 1,5 × ⑤ de bovengrens van normaal (ULN) Mmol/L en aspartaattransaminase (AST) ≤ 2,5

    × ULN;⑥ Alaninetransaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN;⑦ Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN;⑧ Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN;

  8. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming, hebben een goede naleving en werken mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere, zogende patiënten;
  2. Borstkanker blijkt metastase op afstand te hebben;
  3. Degenen met stoornissen van het perifere zenuwstelsel veroorzaakt door de ziekte of met een voorgeschiedenis van significante psychische stoornissen en stoornissen van het centrale zenuwstelsel;
  4. Degenen met een ernstige infectie of een actieve maagzweer die behandeling nodig hebben;
  5. Allergisch voor medicijnen voor chemotherapie;
  6. Kankervrije periode korter dan 5 jaar behalve voor genezen basaalcelcarcinoom van de huid en genezen carcinoom in situ van de cervix;
  7. Ernstige leverziekte (bijv. cirrose, enz.), nierziekte, ademhalingsziekte of ongecontroleerde diabetes;
  8. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of binnen een maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale veiligheid
Tijdsspanne: 10 jaar
Cardiale ejectiefractie
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0239

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren