Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja adjuwantowego leczenia raka piersi za pomocą schematu liposomalnej doksorubicyny

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kliniczne badanie obserwacyjne pooperacyjnego leczenia uzupełniającego raka piersi schematem liposomalnej doksorubicyny

Celem tego badania obserwacyjnego jest obserwacja i ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu zawierającego liposomalną doksorubicynę w pooperacyjnym leczeniu uzupełniającym pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wczesnym rakiem piersi, którzy wymagali czterech cykli chemioterapii po radykalnej resekcji raka piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku 18-75 lat;
  2. Pierwotny rak piersi rozpoznany histopatologicznie;
  3. Schematy chemioterapii uzupełniającej obejmują liposomalną doksorubicynę;
  4. Wynik ECoG PS: 0-1 pkt;
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 55%;
  6. Szacowany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy;

  7. Czynność głównych narządów jest prawidłowa, tj. spełnia następujące kryteria:

    ① I białe krwinki ≥ 4,0 × 10 9 / L, liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 9 /L; ② Płytki krwi ≥ 100 × 10 9 /L; ③ I hemoglobina ≥ 10 g / dl; ④ Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × ⑤ górna granica normy (GGN) Mmol / L i transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5

    × GGN；⑥ Transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN；⑦ Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN；⑧ Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN；

  8. Pacjenci dobrowolnie dołączają do tego badania, podpisują formularz świadomej zgody, przestrzegają zaleceń i współpracują podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży, karmiący piersią;
  2. Stwierdzono, że rak piersi ma odległe przerzuty;
  3. Osoby z zaburzeniami obwodowego układu nerwowego spowodowanymi chorobą lub z historią poważnych zaburzeń psychicznych i zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego;
  4. Osoby z ciężką infekcją lub czynnym wrzodem trawiennym wymagającym leczenia;
  5. uczulony na leki stosowane w chemioterapii;
  6. Okres wolny od raka poniżej 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i wyleczonego raka in situ szyjki macicy;
  7. Ciężka choroba wątroby (np. marskość wątroby itp.), choroba nerek, choroba układu oddechowego lub niekontrolowana cukrzyca;
  8. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub w ciągu miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kardiologiczne
Ramy czasowe: 10 lat
Frakcja wyrzutowa serca
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0239

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj