オキサリプラチンとイリノテカンで治療された進行性結腸直腸がんの前向きコホート研究。
2023年2月7日 更新者：Dong sheng Zhang、Sun Yat-sen University
オキサリプラチンとイリノテカンで治療された進行性結腸直腸がんの多施設前向きコホート研究。
この前向き観察研究の目的は、オキサリプラチンとイリノテカンで治療された進行結腸直腸がんにおける治療決定について学ぶことです。
主な質問: 1.
オキサリプラチンおよびイリノテカンで治療された患者（非再治療/再チャレンジ群、NR 群）に対する免疫療法または標的薬物またはその他の化学療法の有効性と安全性について学びます。
2. オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療を受けた患者（再治療/再チャレンジ群、RT/RC 群）に対するオキサリプラチンまたはイリノテカンの有効性と安全性について学ぶ。
3. オキサリプラチンとイリノテカンで治療された患者に対するさまざまな治療計画の有効性と安全性を比較します。
この研究では、治療サービスへの介入は一切行わず、患者の臨床データのみを収集します。
ヘルシンキ宣言の原則に従って、すべての参加者には書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dongsheng Zhang, MD., phD.
- 電話番号：86+020-87343795
- メール：zhangdsh@sysucc.org.cn
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Dongsheng Zhang, MD.,phD.
- 電話番号：86+020-87343795
- メール：Zhangdsh@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2022年5月から2025年5月までに中山大学がんセンターおよびその他の協力病院を受診した進行性結腸直腸がん患者
説明
包含基準:
- 医学的に確認された結腸直腸腺癌
- オキサリプラチンとイリノテカンで治療したが、進行または耐えられない薬物毒性のため中止された
- エコグ 0-2
- 3か月以上の生存が予測される
- 研究者らは、主要臓器の機能は次の治療計画に耐えられる程度に良好であると推定している。
- インフォームドコンセントに署名します。
- 生存状況のフォローアップを受けることに同意する
除外基準:
- 過去にレゴラフェニブ、フロキンチニブ、TAS-102、PD-1阻害剤、またはHER2増幅、BRAF V600E変異、およびNTRK遺伝子融合のための標的薬物または免疫療法に曝露されたことがある。
- オキサリプラチンおよびイリノテカンを含む化学療法レジメンからの進行後に、以前にオキサリプラチンまたはイリノテカンによる再投与または再治療を受けた。
- 介入研究のフォローアップ段階でない限り、同時に別の介入臨床研究に参加する。
- レゴラフェニブ、フルクインチニブ、トリフルリジンを含む治療計画の使用が提案されているが、嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞などの経口薬の使用を妨げる問題がある。
- -治験治療期間中、または治験治療期間終了後6か月以内に避妊措置を講じることに同意しない。
- -非黒色腫皮膚癌、悪性黒子、または十分な治療を受け疾患が再発していない上皮内癌を除く、他の原発性悪性腫瘍の病歴がある。
- 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既往がある。
- 患者の安全を重大に危険にさらす、または患者の研究の完了に影響を与える併発疾患がある。
- 他にも臨床研究に適さない問題がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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NR群（無再治療・再チャレンジ群）
オキサリプラチンとイリノテカンによる治療を超える免疫療法、標的薬物療法、またはその他の化学療法を受けている参加者
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RT群（再治療群）
オキサリプラチンまたはイリノテカンによる治療を受けた参加者は、オキサリプラチンまたはイリノテカンの投与を中止し、3か月のオキサリプラチンまたはイリノテカン中止後に進行しました。
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RCグループ（再チャレンジグループ）
オキサリプラチンまたはイリノテカンによる治療を受け、オキサリプラチンまたはイリノテカン中止後3か月以内に進行した、オキサリプラチンまたはイリノテカンの再投与参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間、PFS
時間枠：12ヶ月まで
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PFSは、治療開始日から疾患進行日または最後の追跡調査日までの時間として計算されました。
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12ヶ月まで
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全体的な生存期間、OS
時間枠：最長24ヶ月
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OSは、治療開始日から死因の判明日または最後の経過観察日までの時間として計算されました。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 ，ORR
時間枠：最長12ヶ月
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ORR は、RECIST V1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合として定義されました。
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最長12ヶ月
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疾病制御率、DCR
時間枠：12ヶ月まで
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ORR は、RECIST V1.1 に従って、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) を示した患者の割合として定義されました。
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12ヶ月まで
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生活の質のスコア
時間枠：24ヶ月まで
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EORTC QLQ-C30 V3.0 に従って評価
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24ヶ月まで
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経済的負担の総合スコア
時間枠：最長24ヶ月
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COST-PROMに従って評価
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最長24ヶ月
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有害事象、AE
時間枠：最長24ヶ月
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NCI-CTC AE V5.0 で評価
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年5月31日
研究の完了 (予想される)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。