- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05731336
En prospektiv kohortstudie av avansert kolorektal kreft behandlet med oksaliplatin og irinotekan.
7. februar 2023 oppdatert av: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University
En multisenter, prospektiv kohortstudie av avansert tykktarmskreft behandlet med oksaliplatin og irinotekan.
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å lære om behandlingsbeslutninger ved avansert kolorektal kreft behandlet med oksaliplatin og irinotekan.
Hovedspørsmålene: 1.
lære om effektiviteten og sikkerheten til immunterapi eller målrettede legemidler eller annen kjemoterapi for pasienter behandlet med oksaliplatin og irinotekan (ikke-rebehandlings-/rechallenge-gruppen, NR-gruppen).
2. lære om effekten og sikkerheten til oksaliplatin eller irinotekan for pasienter behandlet med oksaliplatin og irinotekan (gjenbehandlings-/reutfordringsgruppe, RT/RC-gruppe).
3. sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ulike behandlingsregimer for pasienter behandlet med oksaliplatin og irinotekan.
Denne studien vil kun samle inn kliniske data til pasienter, uten intervensjon, i behandlingstjenestene.
Alle deltakere vil bli gitt skriftlig informert samtykke i henhold til Helsinki-erklæringens prinsipper.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dongsheng Zhang, MD., phD.
- Telefonnummer: 86+020-87343795
- E-post: zhangdsh@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Dongsheng Zhang, MD.,phD.
- Telefonnummer: 86+020-87343795
- E-post: Zhangdsh@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
avanserte kolorektal kreftpasienter som besøker klinikken i Sun Yat-sen University Cancer Center og andre samarbeidssykehus mellom mai 2022 og mai 2025
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom
- Behandlet med oksaliplatin og irinotekan og seponert på grunn av progresjon eller utålelig legemiddeltoksisitet
- ECOG 0-2
- Forutsagt overlevelse mer enn 3 måneder
- Estimert av etterforskere at hovedorganfunksjonen er god nok til å tåle neste behandlingsplan.
- Signer informert samtykke.
- Godta å motta overlevelsesoppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponert for regorafenib, furoquintinib, TAS-102, PD-1-hemmere eller målrettede legemidler eller immunterapi for HER2-amplifikasjon, BRAF V600E-mutasjon og NTRK-genfusjon.
- Tidligere reprodusert eller behandlet med oksaliplatin eller irinotekan etter progresjon fra kjemoterapiregimer inkludert oksaliplatin og irinotekan.
- Delta i en annen intervensjonsstudie samtidig, med mindre du er i oppfølgingsstadiet av intervensjonsstudien.
- Foreslått å bruke et behandlingsregime som inneholder regorafenib, furquintinib og trifluridin, men har problemer med å hindre orale legemidler, slik som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og intestinal obstruksjon et al.
- Ikke enig i å ta prevensjonstiltak under studiebehandlingsperioden eller innen 6 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden.
- Har annen primær malign tumorhistorie, med mindre ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna eller karsinom in situ med tilstrekkelig behandling og ingen tilbakefall av sykdommen.
- Har en historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
- Har samtidige sykdommer som alvorlig setter pasientsikkerheten i fare eller påvirker pasientens gjennomføring av studien.
- Har andre problemer som ikke egner seg for klinisk forskning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
NR-gruppe (ikke-retreatment/rechallenge-gruppe)
deltakere som mottar immunterapi eller målrettede legemidler eller annen kjemoterapi utover behandling med oksaliplatin og irinotekan
|
|
RT gruppe (Retreatment group)
deltakerne tok tilbake oxaliplatin eller irinotecan som ble behandlet med oxaliplatin og irinotecan og utviklet seg etter 3 måneder med seponering av oksaliplatin eller irinotecan.
|
|
RC-gruppe (Rechallenge-gruppe)
deltakere som utfordret oksaliplatin eller irinotekan på nytt, som ble behandlet med oksaliplatin og irinotekan og utviklet seg innen 3 måneder etter seponering av oksaliplatin eller irinotekan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
PFS ble beregnet som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for sykdomsprogresjon eller siste oppfølging
|
Inntil 12 måneder
|
|
Overall Survival, OS
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
OS ble beregnet som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for en eventuell dødsårsak, eller siste oppfølging.
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent ,ORR
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av pasienter som utførte en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) i henhold til RECIST V1.1.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Disease Control Rate, DCR
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av pasienter som utførte en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) eller en stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST V1.1.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
evaluert i henhold til EORTC QLQ-C30 V3.0
|
Inntil 24 måneder
|
|
Omfattende score for økonomisk byrde
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
evaluert i henhold til COST-PROM
|
Inntil 24 måneder
|
|
Uønskede hendelser, AE
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
evaluert av NCI-CTC AE V5.0
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYU-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .