Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv kohortstudie av avansert kolorektal kreft behandlet med oksaliplatin og irinotekan.

7. februar 2023 oppdatert av: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University

En multisenter, prospektiv kohortstudie av avansert tykktarmskreft behandlet med oksaliplatin og irinotekan.

Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å lære om behandlingsbeslutninger ved avansert kolorektal kreft behandlet med oksaliplatin og irinotekan. Hovedspørsmålene: 1. lære om effektiviteten og sikkerheten til immunterapi eller målrettede legemidler eller annen kjemoterapi for pasienter behandlet med oksaliplatin og irinotekan (ikke-rebehandlings-/rechallenge-gruppen, NR-gruppen). 2. lære om effekten og sikkerheten til oksaliplatin eller irinotekan for pasienter behandlet med oksaliplatin og irinotekan (gjenbehandlings-/reutfordringsgruppe, RT/RC-gruppe). 3. sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ulike behandlingsregimer for pasienter behandlet med oksaliplatin og irinotekan. Denne studien vil kun samle inn kliniske data til pasienter, uten intervensjon, i behandlingstjenestene. Alle deltakere vil bli gitt skriftlig informert samtykke i henhold til Helsinki-erklæringens prinsipper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

avanserte kolorektal kreftpasienter som besøker klinikken i Sun Yat-sen University Cancer Center og andre samarbeidssykehus mellom mai 2022 og mai 2025

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom
  2. Behandlet med oksaliplatin og irinotekan og seponert på grunn av progresjon eller utålelig legemiddeltoksisitet
  3. ECOG 0-2
  4. Forutsagt overlevelse mer enn 3 måneder
  5. Estimert av etterforskere at hovedorganfunksjonen er god nok til å tåle neste behandlingsplan.
  6. Signer informert samtykke.
  7. Godta å motta overlevelsesoppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponert for regorafenib, furoquintinib, TAS-102, PD-1-hemmere eller målrettede legemidler eller immunterapi for HER2-amplifikasjon, BRAF V600E-mutasjon og NTRK-genfusjon.
  2. Tidligere reprodusert eller behandlet med oksaliplatin eller irinotekan etter progresjon fra kjemoterapiregimer inkludert oksaliplatin og irinotekan.
  3. Delta i en annen intervensjonsstudie samtidig, med mindre du er i oppfølgingsstadiet av intervensjonsstudien.
  4. Foreslått å bruke et behandlingsregime som inneholder regorafenib, furquintinib og trifluridin, men har problemer med å hindre orale legemidler, slik som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og intestinal obstruksjon et al.
  5. Ikke enig i å ta prevensjonstiltak under studiebehandlingsperioden eller innen 6 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden.
  6. Har annen primær malign tumorhistorie, med mindre ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna eller karsinom in situ med tilstrekkelig behandling og ingen tilbakefall av sykdommen.
  7. Har en historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  8. Har samtidige sykdommer som alvorlig setter pasientsikkerheten i fare eller påvirker pasientens gjennomføring av studien.
  9. Har andre problemer som ikke egner seg for klinisk forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NR-gruppe (ikke-retreatment/rechallenge-gruppe)
deltakere som mottar immunterapi eller målrettede legemidler eller annen kjemoterapi utover behandling med oksaliplatin og irinotekan
RT gruppe (Retreatment group)
deltakerne tok tilbake oxaliplatin eller irinotecan som ble behandlet med oxaliplatin og irinotecan og utviklet seg etter 3 måneder med seponering av oksaliplatin eller irinotecan.
RC-gruppe (Rechallenge-gruppe)
deltakere som utfordret oksaliplatin eller irinotekan på nytt, som ble behandlet med oksaliplatin og irinotekan og utviklet seg innen 3 måneder etter seponering av oksaliplatin eller irinotekan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: Inntil 12 måneder
PFS ble beregnet som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for sykdomsprogresjon eller siste oppfølging
Inntil 12 måneder
Overall Survival, OS
Tidsramme: Inntil 24 måneder
OS ble beregnet som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for en eventuell dødsårsak, eller siste oppfølging.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent ,ORR
Tidsramme: Inntil 12 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av pasienter som utførte en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) i henhold til RECIST V1.1.
Inntil 12 måneder
Disease Control Rate, DCR
Tidsramme: Inntil 12 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av pasienter som utførte en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) eller en stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST V1.1.
Inntil 12 måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Inntil 24 måneder
evaluert i henhold til EORTC QLQ-C30 V3.0
Inntil 24 måneder
Omfattende score for økonomisk byrde
Tidsramme: Inntil 24 måneder
evaluert i henhold til COST-PROM
Inntil 24 måneder
Uønskede hendelser, AE
Tidsramme: Inntil 24 måneder
evaluert av NCI-CTC AE V5.0
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere