- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05731336
Um estudo de coorte prospectivo de câncer colorretal avançado tratado com oxaliplatina e irinotecano.
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University
Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico de câncer colorretal avançado tratado com oxaliplatina e irinotecano.
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é aprender sobre as decisões de tratamento no câncer colorretal avançado tratado com oxaliplatina e irinotecano.
As principais questões:1.
aprenda sobre a eficácia e segurança da imunoterapia ou drogas direcionadas ou outra quimioterapia para pacientes tratados com oxaliplatina e irinotecano (grupo sem retratamento/reexposição, grupo NR).
2. aprender sobre a eficácia e segurança de oxaliplatina ou irinotecano para pacientes tratados com oxaliplatina e irinotecano (grupo de retratamento/reexposição, grupo RT/RC).
3. comparar a eficácia e segurança de vários regimes de tratamento para pacientes tratados com oxaliplatina e irinotecano.
Este estudo apenas recolherá os dados clínicos dos doentes, sem qualquer intervenção, nos serviços de tratamento.
Todos os participantes receberão consentimento informado por escrito de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dongsheng Zhang, MD., phD.
- Número de telefone: 86+020-87343795
- E-mail: zhangdsh@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Dongsheng Zhang, MD.,phD.
- Número de telefone: 86+020-87343795
- E-mail: Zhangdsh@sysucc.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com câncer colorretal avançado que visitam a clínica no Sun Yat-sen University Cancer Center e outros hospitais cooperativos entre maio de 2022 e maio de 2025
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma colorretal confirmado fologicamente
- Tratado com oxaliplatina e irinotecano e descontinuado devido à progressão ou toxicidade medicamentosa intolerável
- ECOG 0-2
- Sobrevida prevista superior a 3 meses
- Estimado pelos investigadores que a função do órgão principal é suficientemente boa para tolerar o próximo plano de tratamento.
- Assine o consentimento informado.
- Concordar em receber acompanhamento de sobrevivência
Critério de exclusão:
- Anteriormente exposto a regorafenibe, furoquintinibe, TAS-102, inibidores de PD-1 ou medicamentos direcionados ou imunoterapia para amplificação de HER2, mutação BRAF V600E e fusão do gene NTRK.
- Anteriormente reabilitado ou recuado por oxaliplatina ou irinotecano após progressão de regimes de quimioterapia incluindo oxaliplatina e irinotecano.
- Participar de outro estudo clínico intervencionista ao mesmo tempo, exceto na fase de acompanhamento do estudo de intervenção.
- Propôs usar um regime de tratamento contendo regorafenibe, furquintinibe e trifluridina, mas apresenta problemas que impedem os medicamentos orais, como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal et al.
- Discordar em tomar medidas contraceptivas durante o período de tratamento do estudo ou dentro de 6 meses após o término do período de tratamento do estudo.
- Tem outra história de tumor maligno primário, exceto câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno ou carcinoma in situ com tratamento suficiente e sem recorrência da doença.
- Tem histórico de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
- Tem doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente.
- Tem outros problemas que não são adequados para pesquisa clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo NR (grupo sem retratamento/reexposição)
participantes que recebem imunoterapia ou medicamentos direcionados ou outra quimioterapia além do tratamento com oxaliplatina e irinotecano
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Grupo RT (grupo de retratamento)
participantes retiraram oxaliplatina ou irinotecano que foram tratados com oxaliplatina e irinotecano e progrediram após 3 meses de descontinuação de oxaliplatina ou irinotecano.
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|
Grupo RC (Grupo Rechallenge)
participantes que desafiaram novamente oxaliplatina ou irinotecano que foram tratados com oxaliplatina e irinotecano e progrediram dentro de 3 meses após a descontinuação de oxaliplatina ou irinotecano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão, PFS
Prazo: Até 12 meses
|
PFS foi calculado como o tempo desde a data de início do tratamento até a data de progressão da doença ou o último acompanhamento
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Até 12 meses
|
|
Sobrevivência geral, SO
Prazo: Até 24 meses
|
A OS foi calculada como o tempo desde a data de início do tratamento até a data de qualquer causa de morte ou o último acompanhamento.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva, ORR
Prazo: Até 12 meses
|
A ORR foi definida como a porcentagem de pacientes que realizaram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) de acordo com RECIST V1.1.
|
Até 12 meses
|
|
Taxa de Controle de Doenças, DCR
Prazo: Até 12 meses
|
A ORR foi definida como a porcentagem de pacientes que apresentaram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) ou uma doença estável (SD) de acordo com RECIST V1.1.
|
Até 12 meses
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Índice de qualidade de vida
Prazo: Até 24 meses
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avaliado de acordo com EORTC QLQ-C30 V3.0
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Até 24 meses
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Pontuação abrangente de carga econômica
Prazo: Até 24 meses
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avaliado de acordo com COST-PROM
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Até 24 meses
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Eventos adversos, EAs
Prazo: Até 24 meses
|
avaliado por NCI-CTC AE V5.0
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYU-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .