- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05731336
Uno studio prospettico di coorte sul carcinoma colorettale avanzato trattato con oxaliplatino e irinotecan.
7 febbraio 2023 aggiornato da: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University
Uno studio di coorte prospettico multicentrico sul carcinoma colorettale avanzato trattato con oxaliplatino e irinotecan.
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è conoscere le decisioni terapeutiche nel carcinoma colorettale avanzato trattato con oxaliplatino e irinotecan.
Le domande principali: 1.
conoscere l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia o dei farmaci mirati o di altra chemioterapia per i pazienti trattati con oxaliplatino e irinotecan (gruppo di non ritrattamento/rechallenge, gruppo NR).
2. conoscere l'efficacia e la sicurezza di oxaliplatino o irinotecan per i pazienti trattati con oxaliplatino e irinotecan (gruppo di ritrattamento/rechallenge, gruppo RT/RC).
3. confrontare l'efficacia e la sicurezza dei vari regimi terapeutici per i pazienti trattati con oxaliplatino e irinotecan.
Questo studio raccoglierà solo i dati clinici dei pazienti, senza alcun intervento, nei servizi di cura.
A tutti i partecipanti verrà fornito il consenso informato scritto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dongsheng Zhang, MD., phD.
- Numero di telefono: 86+020-87343795
- Email: zhangdsh@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Dongsheng Zhang, MD.,phD.
- Numero di telefono: 86+020-87343795
- Email: Zhangdsh@sysucc.org.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con carcinoma colorettale avanzato che visitano la clinica presso il Sun Yat-sen University Cancer Center e altri ospedali cooperativi tra maggio 2022 e maggio 2025
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma colorettale confermato fologicamente
- Trattamento con oxaliplatino e irinotecan e interrotto a causa di progressione o tossicità intollerabile del farmaco
- ECOG 0-2
- Sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi
- Stimato dagli investigatori che la funzione dell'organo principale è abbastanza buona da tollerare il successivo piano di trattamento.
- Firmare il consenso informato.
- Accetta di ricevere un follow-up di sopravvivenza
Criteri di esclusione:
- Precedentemente esposto a regorafenib, furoquintinib, TAS-102, inibitori di PD-1 o farmaci mirati o immunoterapia per l'amplificazione di HER2, la mutazione BRAF V600E e la fusione del gene NTRK.
- Precedentemente ripreso o ritirato con oxaliplatino o irinotecan dopo la progressione da regimi chemioterapici inclusi oxaliplatino e irinotecan.
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico interventistico, a meno che non si trovi nella fase di follow-up dello studio di intervento.
- Ha proposto di utilizzare un regime di trattamento contenente regorafenib, furquintinib e trifluridina, ma ha problemi a ostacolare i farmaci orali, come incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale et al.
- Non accettare misure contraccettive durante il periodo di trattamento in studio o entro 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento in studio.
- - Ha un'altra storia di tumore maligno primario, a meno che non sia cancro della pelle non melanoma o lentigo maligna o carcinoma in situ con trattamento sufficiente e nessuna recidiva della malattia.
- Ha una storia di trapianto allogenico di organi e trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
- Ha malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o influenzano il completamento dello studio da parte del paziente.
- Ha altri problemi che non sono adatti alla ricerca clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo NR (gruppo di non ritrattamento/nuova sfida)
partecipanti che ricevono immunoterapia o farmaci mirati o altra chemioterapia oltre al trattamento con oxaliplatino e irinotecan
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|
Gruppo RT (gruppo di ritrattamento)
i partecipanti hanno ritirato oxaliplatino o irinotecan che sono stati trattati con oxaliplatino e irinotecan e sono progrediti dopo 3 mesi di interruzione di oxaliplatino o irinotecan.
|
|
Gruppo RC (gruppo Rechallenge)
partecipanti che hanno ripreso oxaliplatino o irinotecan che sono stati trattati con oxaliplatino e irinotecan e sono progrediti entro 3 mesi dall'interruzione di oxaliplatino o irinotecan.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
La PFS è stata calcolata come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o all'ultimo follow-up
|
Fino a 12 mesi
|
|
Sopravvivenza globale, sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
La OS è stata calcolata come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di qualsiasi causa di morte o all'ultimo follow-up.
|
Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva , ORR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST V1.1.
|
Fino a 12 mesi
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|
Tasso di controllo delle malattie, DCR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) secondo RECIST V1.1.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
valutato secondo EORTC QLQ-C30 V3.0
|
Fino a 24 mesi
|
|
Punteggio completo dell'onere economico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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valutato secondo COST-PROM
|
Fino a 24 mesi
|
|
Eventi avversi, eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
valutato da NCI-CTC AE V5.0
|
Fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYU-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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