Prospektiivinen kohorttitutkimus oksaliplatiinilla ja irinotekaanilla hoidetusta pitkälle edenneestä paksusuolensyövästä.
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University
Monikeskus, tuleva kohorttitutkimus pitkälle edenneestä paksusuolensyövästä, jota hoidetaan oksaliplatiinilla ja irinotekaanilla.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa oksaliplatiinilla ja irinotekaanilla hoidetun pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoitopäätöksistä.
Tärkeimmät kysymykset: 1.
oppia immunoterapian tai kohdennettujen lääkkeiden tai muun kemoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joita hoidetaan oksaliplatiinilla ja irinotekaanilla (ei-uudelleenhoito-/uudelleenhaasteryhmä, NR-ryhmä).
2. oppia oksaliplatiinin tai irinotekaanin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joita hoidetaan oksaliplatiinilla ja irinotekaanilla (uudelleenhoito-/uudelleenhaasteryhmä, RT/RC-ryhmä).
3. vertaa eri hoito-ohjelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joita hoidetaan oksaliplatiinilla ja irinotekaanilla.
Tässä tutkimuksessa kerätään vain potilaiden kliinisiä tietoja ilman väliintuloa hoitopalveluissa.
Kaikille osallistujille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dongsheng Zhang, MD., phD.
- Puhelinnumero: 86+020-87343795
- Sähköposti: zhangdsh@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongsheng Zhang, MD.,phD.
- Puhelinnumero: 86+020-87343795
- Sähköposti: Zhangdsh@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
pitkälle edenneet paksusuolensyöpäpotilaat, jotka vierailevat Sun Yat-senin yliopiston syöpäkeskuksen klinikalla ja muissa yhteistyösairaaloissa toukokuun 2022 ja toukokuun 2025 välisenä aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma
- Hoidettu oksaliplatiinilla ja irinotekaanilla ja lopetettu etenemisen tai sietämättömän lääketoksisuuden vuoksi
- ECOG 0-2
- Arvioitu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta
- Tutkijoiden arvion mukaan pääelimen toiminta on riittävän hyvä sietääkseen seuraavan hoitosuunnitelman.
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
- Hyväksy selviytymisseurannan vastaanottamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin altistunut regorafenibille, furokvintinibille, TAS-102:lle, PD-1:n estäjille tai kohdennetuille lääkkeille tai immunoterapialle HER2-amplifikaatiota, BRAF V600E -mutaatiota ja NTRK-geenifuusiota varten.
- Aiemmin oksaliplatiinilla tai irinotekaanilla uudelleen altistettu tai uudelleen hoidettu kemoterapia-ohjelmista, mukaan lukien oksaliplatiini ja irinotekaani, etenemisen jälkeen.
- Osallistu toiseen interventiotutkimukseen samanaikaisesti, ellei interventiotutkimuksen seurantavaiheessa.
- Ehdotettu käytettäväksi regorafenibia, furkvintinibia ja trifluridiinia sisältävää hoito-ohjelmaa, mutta hänellä on ongelmia suun kautta otettavien lääkkeiden kanssa, kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos ym.
- Ei suostu käyttämään ehkäisytoimenpiteitä tutkimushoitojakson aikana tai 6 kuukauden kuluessa tutkimushoitojakson päättymisestä.
- Hänellä on muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna tai karsinooma in situ riittävällä hoidolla eikä sairauden uusiutumista.
- Hänellä on historiaa allogeenisista elinsiirroista ja allogeenisista hematopoieettisista kantasolusiirroista.
- Hänellä on muita sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilasturvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen.
- Hänellä on muita ongelmia, jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NR-ryhmä (ei-uudelleenhoito-/uudelleenhaasteryhmä)
osallistujat, jotka saavat immunoterapiaa tai kohdennettuja lääkkeitä tai muuta kemoterapiaa oksaliplatiinin ja irinotekaanin lisäksi
|
|
RT-ryhmä (uudelleenhoitoryhmä)
Osallistujat jatkoivat oksaliplatiinia tai irinotekaania, joita hoidettiin oksaliplatiinilla ja irinotekaanilla, ja eteni 3 kuukauden oksaliplatiini- tai irinotekaanihoidon lopettamisen jälkeen.
|
|
RC-ryhmä (uudelleenhaasteryhmä)
oksaliplatiinia tai irinotekaania uudelleen haastavat osallistujat, joita hoidettiin oksaliplatiinilla ja irinotekaanilla ja jotka etenivät 3 kuukauden kuluessa oksaliplatiini- tai irinotekaanihoidon lopettamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen, PFS
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
PFS laskettiin aikana hoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään tai viimeiseen seurantaan
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Overall Survival, OS
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
OS laskettiin aikana hoidon aloituspäivästä minkä tahansa kuolinsyyn päivämäärään tai viimeiseen seurantaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti ，ORR
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka suorittivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST V1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus, DCR
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka suorittivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) RECIST V1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
arvioitu EORTC QLQ-C30 V3.0:n mukaan
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kattava pistemäärä taloudellisesta taakasta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
arvioitu COST-PROM:n mukaan
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat, AE
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
arvioinut NCI-CTC AE V5.0
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYU-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .