옥살리플라틴과 이리노테칸으로 치료한 진행성 대장암의 전향적 코호트 연구.
2023년 2월 7일 업데이트: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University
옥살리플라틴과 이리노테칸으로 치료한 진행성 대장암의 다기관, 전향적 코호트 연구.
이 전향적 관찰 연구의 목표는 옥살리플라틴과 이리노테칸으로 치료한 진행성 결장직장암의 치료 결정에 대해 알아보는 것입니다.
주요 질문:1.
옥살리플라틴 및 이리노테칸(비재치료/재도전 그룹, NR 그룹)으로 치료받은 환자에 대한 면역 요법 또는 표적 약물 또는 기타 화학 요법의 효능 및 안전성에 대해 알아봅니다.
2. 옥살리플라틴 및 이리노테칸으로 치료받은 환자(재치료/재챌린지 그룹, RT/RC 그룹)에 대한 옥살리플라틴 또는 이리노테칸의 효능 및 안전성에 대해 알아봅니다.
3. 옥살리플라틴 및 이리노테칸으로 치료받은 환자에 대한 다양한 치료 요법의 효능 및 안전성을 비교한다.
이 연구는 치료 서비스에서 개입 없이 환자의 임상 데이터만 수집합니다.
모든 참가자에게는 헬싱키 선언 원칙에 따라 서면 동의가 제공됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dongsheng Zhang, MD., phD.
- 전화번호: 86+020-87343795
- 이메일: zhangdsh@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Dongsheng Zhang, MD.,phD.
- 전화번호: 86+020-87343795
- 이메일: Zhangdsh@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2022년 5월부터 2025년 5월까지 쑨원 대학 암 센터 및 기타 협력 병원의 진료소를 방문하는 진행성 대장암 환자
설명
포함 기준:
- Phologically 확인된 대장 선암종
- 옥살리플라틴과 이리노테칸으로 치료하고 진행 또는 견딜 수 없는 약물 독성으로 인해 중단
- ECOG 0-2
- 예상 생존기간 3개월 이상
- 주요 장기 기능이 다음 치료 계획을 견딜 수 있을 만큼 충분히 양호하다고 연구자들이 추정했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 생존 후속 조치를 받는 데 동의
제외 기준:
- 이전에 regorafenib, furoquintinib, TAS-102, PD-1 억제제 또는 HER2 증폭, BRAF V600E 돌연변이 및 NTRK 유전자 융합을 위한 표적 약물 또는 면역 요법에 노출되었습니다.
- 이전에 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함하는 화학요법으로부터 진행된 후에 옥살리플라틴 또는 이리노테칸에 의해 재투여되거나 후퇴됨.
- 중재 연구의 후속 단계가 아닌 한 다른 중재 임상 연구에 동시에 참여하십시오.
- regorafenib, furquintinib 및 trifluridine을 포함하는 치료 요법을 사용할 것을 제안했지만 삼키지 못함, 만성 설사 및 장 폐쇄와 같은 경구 약물을 방해하는 문제가 있음 et al.
- 연구 치료 기간 동안 또는 연구 치료 기간 종료 후 6개월 이내에 피임 조치를 취하는 데 동의하지 않습니다.
- 충분한 치료를 받고 질병 재발이 없는 비흑색종 피부암 또는 악성 흑점 또는 상피내암종이 아닌 한 다른 원발성 악성 종양 병력이 있습니다.
- 동종 장기 이식 및 동종 조혈 줄기 세포 이식의 병력이 있습니다.
- 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병이 있는 경우.
- 임상 연구에 적합하지 않은 다른 문제가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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NR군(비재치료/재도전군)
옥살리플라틴 및 이리노테칸으로 치료하는 것 이상의 면역 요법 또는 표적 약물 또는 기타 화학 요법을 받는 참가자
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RT군(재치료군)
참가자들은 옥살리플라틴과 이리노테칸으로 치료를 받았고 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 중단 3개월 후에 진행된 옥살리플라틴 또는 이리노테칸을 후퇴시켰습니다.
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RC그룹(재도전그룹)
옥살리플라틴 또는 이리노테칸으로 치료를 받았고 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 중단 후 3개월 이내에 진행된 옥살리플라틴 또는 이리노테칸을 재투여하는 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간, PFS
기간: 최대 12개월
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무진행생존(PFS)은 치료 개시일로부터 질병 진행일 또는 마지막 추시일까지의 시간으로 계산하였다.
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최대 12개월
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전반적인 생존, 운영 체제
기간: 최대 24개월
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OS는 치료 시작일부터 사망 원인이 발생한 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간으로 계산되었습니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률, ORR
기간: 최대 12개월
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ORR은 RECIST V1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 수행하는 환자의 백분율로 정의되었습니다.
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최대 12개월
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질병 통제율, DCR
기간: 최대 12개월
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ORR은 RECIST V1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 수행하는 환자의 백분율로 정의되었습니다.
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최대 12개월
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삶의 질 점수
기간: 최대 24개월
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EORTC QLQ-C30 V3.0에 따라 평가됨
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최대 24개월
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경제부담 종합점수
기간: 최대 24개월
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COST-PROM에 따라 평가
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최대 24개월
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부작용, AE
기간: 최대 24개월
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NCI-CTC AE V5.0 평가
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .