用奥沙利铂和伊立替康治疗晚期结直肠癌的前瞻性队列研究。
2023年2月7日 更新者:Dong sheng Zhang、Sun Yat-sen University
奥沙利铂联合伊立替康治疗晚期结直肠癌的多中心、前瞻性队列研究。
这项前瞻性观察性研究的目的是了解奥沙利铂和伊立替康治疗晚期结直肠癌的治疗决策。
主要问题:1。
了解接受奥沙利铂和伊立替康治疗的患者(非再治疗/再挑战组,NR组)免疫治疗或靶向药物或其他化疗的疗效和安全性。
2. 了解奥沙利铂或伊立替康对接受奥沙利铂和伊立替康治疗的患者(复治/再挑战组、RT/RC 组)的疗效和安全性。
3.比较各种治疗方案对接受奥沙利铂和伊立替康治疗的患者的疗效和安全性。
本研究将仅收集患者的临床数据,在治疗服务中不进行任何干预。
根据赫尔辛基宣言原则,所有参与者都将获得书面知情同意书。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Dongsheng Zhang, MD., phD.
- 电话号码:86+020-87343795
- 邮箱:zhangdsh@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触:
- Dongsheng Zhang, MD.,phD.
- 电话号码:86+020-87343795
- 邮箱:Zhangdsh@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2022年5月至2025年5月期间到中山大学肿瘤防治中心等合作医院就诊的晚期大肠癌患者
描述
纳入标准:
- 经病理证实的结直肠腺癌
- 接受奥沙利铂和伊立替康治疗,因进展或无法耐受的药物毒性而停药
- 心电图 0-2
- 预计生存期超过 3 个月
- 研究者估计主要脏器功能良好,足以耐受下一步治疗方案。
- 签署知情同意书。
- 同意接受生存随访
排除标准:
- 既往接触过瑞戈非尼、呋喹替尼、TAS-102、PD-1抑制剂,或HER2扩增、BRAF V600E突变、NTRK基因融合的靶向药物或免疫治疗。
- 在包括奥沙利铂和伊立替康在内的化疗方案出现进展后,之前曾接受过奥沙利铂或伊立替康的再次挑战或治疗。
- 同时参加另一项介入临床研究,除非处于介入研究的后续阶段。
- 拟采用含瑞戈非尼、呋喹替尼和曲氟尿苷的治疗方案,但存在阻碍口服药物的问题,如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等。
- 不同意在研究治疗期间或研究治疗期结束后6个月内采取避孕措施。
- 有其他原发性恶性肿瘤病史,除非非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣或原位癌经充分治疗且无疾病复发。
- 有异体器官移植和异体造血干细胞移植史。
- 有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
- 有其他不适合临床研究的问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
---|
NR 组(非再治疗/再攻击组)
在奥沙利铂和伊立替康治疗之外接受免疫疗法或靶向药物或其他化学疗法的参与者
|
RT组(再治疗组)
接受奥沙利铂和伊立替康治疗并在停用奥沙利铂或伊立替康 3 个月后疾病进展的参与者再次接受奥沙利铂或伊立替康治疗。
|
RC组(再挑战组)
接受奥沙利铂和伊立替康治疗并在奥沙利铂或伊立替康停药后 3 个月内出现疾病进展的参与者再次挑战奥沙利铂或伊立替康。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无进展生存期,PFS
大体时间:长达 12 个月
|
PFS 计算为从治疗开始日期到疾病进展日期或最后一次随访日期的时间
|
长达 12 个月
|
总生存期,操作系统
大体时间:长达 24 个月
|
OS 计算为从治疗开始日期到任何死亡原因或最后一次随访日期的时间。
|
长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
客观缓解率,ORR
大体时间:长达 12 个月
|
ORR 被定义为根据 RECIST V1.1 执行完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者百分比。
|
长达 12 个月
|
疾病控制率,DCR
大体时间:长达 12 个月
|
ORR 被定义为根据 RECIST V1.1 执行完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的患者百分比。
|
长达 12 个月
|
生活质量评分
大体时间:长达 24 个月
|
根据EORTC QLQ-C30 V3.0评估
|
长达 24 个月
|
经济负担综合评分
大体时间:长达 24 个月
|
根据COST-PROM评估
|
长达 24 个月
|
不良事件、AE
大体时间:长达 24 个月
|
通过 NCI-CTC AE V5.0 评估
|
长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年5月31日
研究完成 (预期的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月7日
首次发布 (实际的)
2023年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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