- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05731336
En prospektiv kohorteundersøgelse af avanceret kolorektal cancer behandlet med oxaliplatin og irinotecan.
7. februar 2023 opdateret af: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University
En multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse af avanceret kolorektal cancer behandlet med oxaliplatin og irinotecan.
Målet med denne prospektive observationsundersøgelse er at lære om behandlingsbeslutninger ved fremskreden kolorektal cancer behandlet med oxaliplatin og irinotecan.
De vigtigste spørgsmål: 1.
lære om effektiviteten og sikkerheden af immunterapi eller målrettede lægemidler eller anden kemoterapi til patienter behandlet med oxaliplatin og irinotecan (ikke-genbehandlings-/genudfordringsgruppe, NR-gruppe).
2. lære om effektiviteten og sikkerheden af oxaliplatin eller irinotecan til patienter behandlet med oxaliplatin og irinotecan (genbehandlings-/genudfordringsgruppe, RT/RC-gruppe).
3. sammenligne effektiviteten og sikkerheden af forskellige behandlingsregimer for patienter behandlet med oxaliplatin og irinotecan.
Denne undersøgelse vil kun indsamle de kliniske data fra patienter, uden nogen intervention, i behandlingstjenesterne.
Alle deltagere vil blive givet skriftligt informeret samtykke i henhold til Helsinki-erklæringens principper.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dongsheng Zhang, MD., phD.
- Telefonnummer: 86+020-87343795
- E-mail: zhangdsh@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Dongsheng Zhang, MD.,phD.
- Telefonnummer: 86+020-87343795
- E-mail: Zhangdsh@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
avancerede kolorektal cancerpatienter, der besøger klinikken i Sun Yat-sen University Cancer Center og andre samarbejdssygehuse mellem maj 2022 og maj 2025
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom
- Behandlet med oxaliplatin og irinotecan og seponeret på grund af progression eller utålelig lægemiddeltoksicitet
- ØKOG 0-2
- Forudsagt overlevelse mere end 3 måneder
- Vurderet af efterforskerne, at hovedorganfunktionen er god nok til at tolerere den næste behandlingsplan.
- Underskriv informeret samtykke.
- Accepter at modtage overlevelsesopfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponeret for regorafenib, furoquintinib, TAS-102, PD-1-hæmmere eller målrettede lægemidler eller immunterapi til HER2-amplifikation, BRAF V600E-mutation og NTRK-genfusion.
- Tidligere genudsat eller behandlet med oxaliplatin eller irinotecan efter progression fra kemoterapiregimer inklusive oxaliplatin og irinotecan.
- Deltag i et andet interventionelt klinisk studie på samme tid, medmindre det er i opfølgningsfasen af interventionsstudiet.
- Foreslået at bruge et behandlingsregime indeholdende regorafenib, furquintinib og trifluridin, men har problemer med at hindre oral medicin, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion et al.
- Ikke enig i at tage præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingsperioden eller inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingsperioden.
- Har anden primær malign tumorhistorie, medmindre ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna eller carcinom in situ med tilstrækkelig behandling og ingen sygdomsrecidiv.
- Har historien om allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Har samtidige sygdomme, der i alvorlig grad bringer patientsikkerheden i fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen.
- Har andre problemer, der ikke egner sig til klinisk forskning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
NR-gruppe (ikke-genbehandlings-/genudfordringsgruppe)
deltagere, der modtager immunterapi eller målrettede lægemidler eller anden kemoterapi ud over behandling med oxaliplatin og irinotecan
|
|
RT gruppe (genbehandlingsgruppe)
deltagerne behandlede oxaliplatin eller irinotecan igen, som blev behandlet med oxaliplatin og irinotecan og udviklede sig efter 3 måneders seponering af oxaliplatin eller irinotecan.
|
|
RC gruppe (Rechallenge gruppe)
deltagere, der genudfordrede oxaliplatin eller irinotecan, som blev behandlet med oxaliplatin og irinotecan og udviklede sig inden for 3 måneder efter seponering af oxaliplatin eller irinotecan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
PFS blev beregnet som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression eller sidste opfølgning
|
Op til 12 måneder
|
|
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
OS blev beregnet som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for enhver dødsårsag eller sidste opfølgning.
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent ,ORR
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af patienter, der udførte et komplet respons (CR) eller et partielt respons (PR) i henhold til RECIST V1.1.
|
Op til 12 måneder
|
|
Disease Control Rate, DCR
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af patienter, der udførte et komplet respons (CR) eller et partielt respons (PR) eller en stabil sygdom (SD) ifølge RECIST V1.1.
|
Op til 12 måneder
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
evalueret i henhold til EORTC QLQ-C30 V3.0
|
Op til 24 måneder
|
|
Omfattende score af økonomisk byrde
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
vurderet i henhold til COST-PROM
|
Op til 24 måneder
|
|
Uønskede hændelser, AE'er
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
evalueret af NCI-CTC AE V5.0
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYU-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret tyktarmskræft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Providence Health & ServicesMidlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken