Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv kohorteundersøgelse af avanceret kolorektal cancer behandlet med oxaliplatin og irinotecan.

7. februar 2023 opdateret af: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University

En multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse af avanceret kolorektal cancer behandlet med oxaliplatin og irinotecan.

Målet med denne prospektive observationsundersøgelse er at lære om behandlingsbeslutninger ved fremskreden kolorektal cancer behandlet med oxaliplatin og irinotecan. De vigtigste spørgsmål: 1. lære om effektiviteten og sikkerheden af ​​immunterapi eller målrettede lægemidler eller anden kemoterapi til patienter behandlet med oxaliplatin og irinotecan (ikke-genbehandlings-/genudfordringsgruppe, NR-gruppe). 2. lære om effektiviteten og sikkerheden af ​​oxaliplatin eller irinotecan til patienter behandlet med oxaliplatin og irinotecan (genbehandlings-/genudfordringsgruppe, RT/RC-gruppe). 3. sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige behandlingsregimer for patienter behandlet med oxaliplatin og irinotecan. Denne undersøgelse vil kun indsamle de kliniske data fra patienter, uden nogen intervention, i behandlingstjenesterne. Alle deltagere vil blive givet skriftligt informeret samtykke i henhold til Helsinki-erklæringens principper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

avancerede kolorektal cancerpatienter, der besøger klinikken i Sun Yat-sen University Cancer Center og andre samarbejdssygehuse mellem maj 2022 og maj 2025

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom
  2. Behandlet med oxaliplatin og irinotecan og seponeret på grund af progression eller utålelig lægemiddeltoksicitet
  3. ØKOG 0-2
  4. Forudsagt overlevelse mere end 3 måneder
  5. Vurderet af efterforskerne, at hovedorganfunktionen er god nok til at tolerere den næste behandlingsplan.
  6. Underskriv informeret samtykke.
  7. Accepter at modtage overlevelsesopfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponeret for regorafenib, furoquintinib, TAS-102, PD-1-hæmmere eller målrettede lægemidler eller immunterapi til HER2-amplifikation, BRAF V600E-mutation og NTRK-genfusion.
  2. Tidligere genudsat eller behandlet med oxaliplatin eller irinotecan efter progression fra kemoterapiregimer inklusive oxaliplatin og irinotecan.
  3. Deltag i et andet interventionelt klinisk studie på samme tid, medmindre det er i opfølgningsfasen af ​​interventionsstudiet.
  4. Foreslået at bruge et behandlingsregime indeholdende regorafenib, furquintinib og trifluridin, men har problemer med at hindre oral medicin, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion et al.
  5. Ikke enig i at tage præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingsperioden eller inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden.
  6. Har anden primær malign tumorhistorie, medmindre ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna eller carcinom in situ med tilstrækkelig behandling og ingen sygdomsrecidiv.
  7. Har historien om allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  8. Har samtidige sygdomme, der i alvorlig grad bringer patientsikkerheden i fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen.
  9. Har andre problemer, der ikke egner sig til klinisk forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NR-gruppe (ikke-genbehandlings-/genudfordringsgruppe)
deltagere, der modtager immunterapi eller målrettede lægemidler eller anden kemoterapi ud over behandling med oxaliplatin og irinotecan
RT gruppe (genbehandlingsgruppe)
deltagerne behandlede oxaliplatin eller irinotecan igen, som blev behandlet med oxaliplatin og irinotecan og udviklede sig efter 3 måneders seponering af oxaliplatin eller irinotecan.
RC gruppe (Rechallenge gruppe)
deltagere, der genudfordrede oxaliplatin eller irinotecan, som blev behandlet med oxaliplatin og irinotecan og udviklede sig inden for 3 måneder efter seponering af oxaliplatin eller irinotecan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: Op til 12 måneder
PFS blev beregnet som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression eller sidste opfølgning
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: Op til 24 måneder
OS blev beregnet som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for enhver dødsårsag eller sidste opfølgning.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent ,ORR
Tidsramme: Op til 12 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der udførte et komplet respons (CR) eller et partielt respons (PR) i henhold til RECIST V1.1.
Op til 12 måneder
Disease Control Rate, DCR
Tidsramme: Op til 12 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der udførte et komplet respons (CR) eller et partielt respons (PR) eller en stabil sygdom (SD) ifølge RECIST V1.1.
Op til 12 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Op til 24 måneder
evalueret i henhold til EORTC QLQ-C30 V3.0
Op til 24 måneder
Omfattende score af økonomisk byrde
Tidsramme: Op til 24 måneder
vurderet i henhold til COST-PROM
Op til 24 måneder
Uønskede hændelser, AE'er
Tidsramme: Op til 24 måneder
evalueret af NCI-CTC AE V5.0
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret tyktarmskræft

Abonner