- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05731336
Een prospectieve cohortstudie van gevorderde colorectale kanker behandeld met oxaliplatine en irinotecan.
7 februari 2023 bijgewerkt door: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University
Een multicenter, prospectieve cohortstudie van geavanceerde colorectale kanker behandeld met oxaliplatine en irinotecan.
Het doel van deze prospectieve observationele studie is meer te weten te komen over de behandelingsbeslissingen bij vergevorderde colorectale kanker die wordt behandeld met oxaliplatine en irinotecan.
De belangrijkste vragen: 1.
meer te weten komen over de werkzaamheid en veiligheid van immunotherapie of gerichte geneesmiddelen of andere chemotherapie voor patiënten die worden behandeld met oxaliplatine en irinotecan (groep zonder herbehandeling/herbehandeling, NR-groep).
2. meer te weten komen over de werkzaamheid en veiligheid van oxaliplatine of irinotecan voor patiënten die worden behandeld met oxaliplatine en irinotecan (groep voor herbehandeling/hernieuwde behandeling, RT/RC-groep).
3. de werkzaamheid en veiligheid van verschillende behandelingsregimes vergelijken voor patiënten die worden behandeld met oxaliplatine en irinotecan.
Deze studie zal alleen de klinische gegevens verzamelen van patiënten, zonder enige tussenkomst, in de behandelingsdiensten.
Alle deelnemers krijgen schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de principes van de Verklaring van Helsinki.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dongsheng Zhang, MD., phD.
- Telefoonnummer: 86+020-87343795
- E-mail: zhangdsh@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Dongsheng Zhang, MD.,phD.
- Telefoonnummer: 86+020-87343795
- E-mail: Zhangdsh@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met vergevorderde colorectale kanker die tussen mei 2022 en mei 2025 een bezoek brengen aan de kliniek in het Sun Yat-sen University Cancer Center en andere coöperatieve ziekenhuizen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom
- Behandeld met oxaliplatine en irinotecan en stopgezet vanwege progressie of ondraaglijke geneesmiddeltoxiciteit
- ECOG 0-2
- Voorspelde overleving meer dan 3 maanden
- Geschat door onderzoekers dat de functie van het hoofdorgaan voldoende goed is om het volgende behandelplan te verdragen.
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Ga akkoord met het ontvangen van overlevingsopvolging
Uitsluitingscriteria:
- Eerder blootgesteld aan regorafenib, furoquintinib, TAS-102, PD-1-remmers of gerichte medicijnen of immunotherapie voor HER2-amplificatie, BRAF V600E-mutatie en NTRK-genfusie.
- Eerder hervat of teruggetrokken met oxaliplatine of irinotecan na progressie van chemotherapieregimes waaronder oxaliplatine en irinotecan.
- Tegelijkertijd deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, tenzij in de vervolgfase van het interventieonderzoek.
- Voorgesteld om een behandelingsregime te gebruiken dat regorafenib, furquintinib en trifluridine bevat, maar heeft problemen die orale geneesmiddelen belemmeren, zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie et al.
- Niet akkoord gaan met het nemen van anticonceptiemaatregelen tijdens de studiebehandelingsperiode of binnen 6 maanden na het einde van de studiebehandelingsperiode.
- Heeft een andere primaire maligne tumorgeschiedenis, tenzij niet-melanoom huidkanker of lentigo maligna of carcinoom in situ met voldoende behandeling en geen terugkeer van de ziekte.
- Heeft de geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
- Heeft bijkomende ziekten die de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of die de afronding van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden.
- Heeft andere problemen die niet geschikt zijn voor klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
NR-groep (groep zonder herbehandeling/herbehandeling)
deelnemers die immunotherapie of gerichte medicijnen of andere chemotherapie krijgen die verder gaan dan oxaliplatine en irinotecan
|
|
RT-groep (herbehandelingsgroep)
deelnemers trokken zich terug met oxaliplatine of irinotecan die werden behandeld met oxaliplatine en irinotecan en progressie vertoonden na 3 maanden stoppen met oxaliplatine of irinotecan.
|
|
RC-groep (Rechallenge-groep)
deelnemers die oxaliplatine of irinotecan opnieuw gebruikten en die werden behandeld met oxaliplatine en irinotecan en progressie vertoonden binnen 3 maanden na stopzetting van oxaliplatine of irinotecan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
PFS werd berekend als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of de laatste follow-up
|
Tot 12 maanden
|
|
Algehele overleving, besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
OS werd berekend als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van een doodsoorzaak of de laatste follow-up.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage, ORR
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat een complete respons (CR) of een partiële respons (PR) vertoonde volgens RECIST V1.1.
|
Tot 12 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage, DCR
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR) of een partiële respons (PR) of een stabiele ziekte (SD) volgens RECIST V1.1.
|
Tot 12 maanden
|
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
geëvalueerd volgens EORTC QLQ-C30 V3.0
|
Tot 24 maanden
|
|
Uitgebreide score van economische lasten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
geëvalueerd volgens COST-PROM
|
Tot 24 maanden
|
|
Bijwerkingen, bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
geëvalueerd door NCI-CTC AE V5.0
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYU-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .