- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05731336
Une étude de cohorte prospective sur le cancer colorectal avancé traité avec de l'oxaliplatine et de l'irinotécan.
7 février 2023 mis à jour par: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University
Une étude de cohorte prospective multicentrique sur le cancer colorectal avancé traité avec de l'oxaliplatine et de l'irinotécan.
Le but de cette étude observationnelle prospective est de connaître les décisions thérapeutiques dans le cancer colorectal avancé traité par oxaliplatine et irinotécan.
Les questions principales :1.
en savoir plus sur l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie ou des médicaments ciblés ou d'une autre chimiothérapie pour les patients traités par l'oxaliplatine et l'irinotécan (groupe sans retraitement/rechallenge, groupe NR).
2. se renseigner sur l'efficacité et l'innocuité de l'oxaliplatine ou de l'irinotécan pour les patients traités par l'oxaliplatine et l'irinotécan (groupe retraitement/rechallenge, groupe RT/RC).
3. comparer l'efficacité et l'innocuité de divers schémas thérapeutiques chez des patients traités par l'oxaliplatine et l'irinotécan.
Cette étude ne recueillera que les données cliniques des patients, sans aucune intervention, dans les services de traitement.
Tous les participants recevront un consentement éclairé écrit conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dongsheng Zhang, MD., phD.
- Numéro de téléphone: 86+020-87343795
- E-mail: zhangdsh@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Dongsheng Zhang, MD.,phD.
- Numéro de téléphone: 86+020-87343795
- E-mail: Zhangdsh@sysucc.org.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints d'un cancer colorectal avancé qui visitent la clinique du centre de cancérologie de l'université Sun Yat-sen et d'autres hôpitaux coopératifs entre mai 2022 et mai 2025
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome colorectal phologiquement confirmé
- Traité par oxaliplatine et irinotécan et arrêté en raison d'une progression ou d'une toxicité médicamenteuse intolérable
- ECOG 0-2
- Prévision de survie supérieure à 3 mois
- Estimation par les enquêteurs que la fonction de l'organe principal est suffisamment bonne pour tolérer le prochain plan de traitement.
- Signer le consentement éclairé.
- Accepter de recevoir un suivi de survie
Critère d'exclusion:
- Précédemment exposé au régorafénib, au furoquintinib, au TAS-102, aux inhibiteurs de PD-1, ou à des médicaments ciblés ou à l'immunothérapie pour l'amplification HER2, la mutation BRAF V600E et la fusion du gène NTRK.
- Auparavant redécouvert ou retraité par l'oxaliplatine ou l'irinotécan après la progression de schémas de chimiothérapie comprenant l'oxaliplatine et l'irinotécan.
- Participer à une autre étude clinique interventionnelle en même temps, sauf dans la phase de suivi de l'étude interventionnelle.
- A proposé d'utiliser un régime de traitement contenant du régorafénib, du furquintinib et de la trifluridine, mais a des problèmes pour obstruer les médicaments oraux, tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale et al.
- Ne pas accepter de prendre des mesures contraceptives pendant la période de traitement de l'étude ou dans les 6 mois suivant la fin de la période de traitement de l'étude.
- A d'autres antécédents de tumeurs malignes primitives, à moins qu'il ne s'agisse d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un lentigo malin ou d'un carcinome in situ avec un traitement suffisant et sans récidive de la maladie.
- A des antécédents de greffe d'organe allogénique et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
- A des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent l'achèvement de l'étude par le patient.
- A d'autres problèmes qui ne conviennent pas à la recherche clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe NR (groupe sans retraitement/réintroduction)
participants qui reçoivent une immunothérapie ou des médicaments ciblés ou une autre chimiothérapie au-delà du traitement par l'oxaliplatine et l'irinotécan
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Groupe RT (groupe de retraitement)
les participants ont retraité l'oxaliplatine ou l'irinotécan qui étaient traités avec l'oxaliplatine et l'irinotécan et ont progressé après 3 mois d'arrêt de l'oxaliplatine ou de l'irinotécan.
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Groupe RC (groupe Rechallenge)
les participants qui ont retesté l'oxaliplatine ou l'irinotécan qui ont été traités avec l'oxaliplatine et l'irinotécan et qui ont progressé dans les 3 mois suivant l'arrêt de l'oxaliplatine ou de l'irinotécan.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression, PFS
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La SSP a été calculée comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression de la maladie ou le dernier suivi
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Jusqu'à 12 mois
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Survie globale, SG
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La SG a été calculée comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de toute cause de décès, ou le dernier suivi.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif ,ORR
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de patients réalisant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST V1.1.
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Jusqu'à 12 mois
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Taux de contrôle des maladies,DCR
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon RECIST V1.1.
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Jusqu'à 12 mois
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Note de qualité de vie
Délai: Jusqu'à 24 mois
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évalué selon EORTC QLQ-C30 V3.0
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Jusqu'à 24 mois
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Score global de la charge économique
Délai: Jusqu'à 24 mois
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évalué selon COST-PROM
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Jusqu'à 24 mois
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Événements indésirables, EI
Délai: Jusqu'à 24 mois
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évalué par NCI-CTC AE V5.0
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Première publication (Réel)
16 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYU-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .