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Une étude de cohorte prospective sur le cancer colorectal avancé traité avec de l'oxaliplatine et de l'irinotécan.

7 février 2023 mis à jour par: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University

Une étude de cohorte prospective multicentrique sur le cancer colorectal avancé traité avec de l'oxaliplatine et de l'irinotécan.

Le but de cette étude observationnelle prospective est de connaître les décisions thérapeutiques dans le cancer colorectal avancé traité par oxaliplatine et irinotécan. Les questions principales :1. en savoir plus sur l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie ou des médicaments ciblés ou d'une autre chimiothérapie pour les patients traités par l'oxaliplatine et l'irinotécan (groupe sans retraitement/rechallenge, groupe NR). 2. se renseigner sur l'efficacité et l'innocuité de l'oxaliplatine ou de l'irinotécan pour les patients traités par l'oxaliplatine et l'irinotécan (groupe retraitement/rechallenge, groupe RT/RC). 3. comparer l'efficacité et l'innocuité de divers schémas thérapeutiques chez des patients traités par l'oxaliplatine et l'irinotécan. Cette étude ne recueillera que les données cliniques des patients, sans aucune intervention, dans les services de traitement. Tous les participants recevront un consentement éclairé écrit conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints d'un cancer colorectal avancé qui visitent la clinique du centre de cancérologie de l'université Sun Yat-sen et d'autres hôpitaux coopératifs entre mai 2022 et mai 2025

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome colorectal phologiquement confirmé
  2. Traité par oxaliplatine et irinotécan et arrêté en raison d'une progression ou d'une toxicité médicamenteuse intolérable
  3. ECOG 0-2
  4. Prévision de survie supérieure à 3 mois
  5. Estimation par les enquêteurs que la fonction de l'organe principal est suffisamment bonne pour tolérer le prochain plan de traitement.
  6. Signer le consentement éclairé.
  7. Accepter de recevoir un suivi de survie

Critère d'exclusion:

  1. Précédemment exposé au régorafénib, au furoquintinib, au TAS-102, aux inhibiteurs de PD-1, ou à des médicaments ciblés ou à l'immunothérapie pour l'amplification HER2, la mutation BRAF V600E et la fusion du gène NTRK.
  2. Auparavant redécouvert ou retraité par l'oxaliplatine ou l'irinotécan après la progression de schémas de chimiothérapie comprenant l'oxaliplatine et l'irinotécan.
  3. Participer à une autre étude clinique interventionnelle en même temps, sauf dans la phase de suivi de l'étude interventionnelle.
  4. A proposé d'utiliser un régime de traitement contenant du régorafénib, du furquintinib et de la trifluridine, mais a des problèmes pour obstruer les médicaments oraux, tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale et al.
  5. Ne pas accepter de prendre des mesures contraceptives pendant la période de traitement de l'étude ou dans les 6 mois suivant la fin de la période de traitement de l'étude.
  6. A d'autres antécédents de tumeurs malignes primitives, à moins qu'il ne s'agisse d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un lentigo malin ou d'un carcinome in situ avec un traitement suffisant et sans récidive de la maladie.
  7. A des antécédents de greffe d'organe allogénique et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
  8. A des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent l'achèvement de l'étude par le patient.
  9. A d'autres problèmes qui ne conviennent pas à la recherche clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe NR (groupe sans retraitement/réintroduction)
participants qui reçoivent une immunothérapie ou des médicaments ciblés ou une autre chimiothérapie au-delà du traitement par l'oxaliplatine et l'irinotécan
Groupe RT (groupe de retraitement)
les participants ont retraité l'oxaliplatine ou l'irinotécan qui étaient traités avec l'oxaliplatine et l'irinotécan et ont progressé après 3 mois d'arrêt de l'oxaliplatine ou de l'irinotécan.
Groupe RC (groupe Rechallenge)
les participants qui ont retesté l'oxaliplatine ou l'irinotécan qui ont été traités avec l'oxaliplatine et l'irinotécan et qui ont progressé dans les 3 mois suivant l'arrêt de l'oxaliplatine ou de l'irinotécan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression, PFS
Délai: Jusqu'à 12 mois
La SSP a été calculée comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression de la maladie ou le dernier suivi
Jusqu'à 12 mois
Survie globale, SG
Délai: Jusqu'à 24 mois
La SG a été calculée comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de toute cause de décès, ou le dernier suivi.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif ,ORR
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de patients réalisant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST V1.1.
Jusqu'à 12 mois
Taux de contrôle des maladies,DCR
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon RECIST V1.1.
Jusqu'à 12 mois
Note de qualité de vie
Délai: Jusqu'à 24 mois
évalué selon EORTC QLQ-C30 V3.0
Jusqu'à 24 mois
Score global de la charge économique
Délai: Jusqu'à 24 mois
évalué selon COST-PROM
Jusqu'à 24 mois
Événements indésirables, EI
Délai: Jusqu'à 24 mois
évalué par NCI-CTC AE V5.0
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Première publication (Réel)

16 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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