Un estudio de cohorte prospectivo de cáncer colorrectal avanzado tratado con oxaliplatino e irinotecán.
7 de febrero de 2023 actualizado por: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University
Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de cáncer colorrectal avanzado tratado con oxaliplatino e irinotecán.
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es conocer las decisiones de tratamiento en el cáncer colorrectal avanzado tratado con oxaliplatino e irinotecán.
Las principales preguntas: 1.
Aprenda sobre la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia o los medicamentos dirigidos u otra quimioterapia para pacientes tratados con oxaliplatino e irinotecán (grupo de no retratamiento/reexposición, grupo NR).
2. aprender sobre la eficacia y seguridad de oxaliplatino o irinotecán para pacientes tratados con oxaliplatino e irinotecán (grupo de retratamiento/reexposición, grupo RT/RC).
3. comparar la eficacia y seguridad de varios regímenes de tratamiento para pacientes tratados con oxaliplatino e irinotecán.
Este estudio únicamente recogerá los datos clínicos de los pacientes, sin ninguna intervención, en los servicios de tratamiento.
Todos los participantes recibirán un consentimiento informado por escrito según los principios de la Declaración de Helsinki.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dongsheng Zhang, MD., phD.
- Número de teléfono: 86+020-87343795
- Correo electrónico: zhangdsh@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Dongsheng Zhang, MD.,phD.
- Número de teléfono: 86+020-87343795
- Correo electrónico: Zhangdsh@sysucc.org.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con cáncer colorrectal avanzado que visitan la clínica en el Centro de Cáncer de la Universidad Sun Yat-sen y otros hospitales cooperativos entre mayo de 2022 y mayo de 2025
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma colorrectal confirmado fológicamente
- Tratado con oxaliplatino e irinotecán y discontinuado debido a progresión o toxicidad farmacológica intolerable
- ECOG 0-2
- Supervivencia prevista más de 3 meses
- Estimado por los investigadores que la función del órgano principal es suficientemente buena para tolerar el siguiente plan de tratamiento.
- Firmar consentimiento informado.
- Aceptar recibir seguimiento de supervivencia
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a regorafenib, furoquintinib, TAS-102, inhibidores de PD-1 o fármacos dirigidos o inmunoterapia para amplificación de HER2, mutación BRAF V600E y fusión del gen NTRK.
- Previamente reexpuesto o retratado con oxaliplatino o irinotecán después de la progresión de los regímenes de quimioterapia que incluyen oxaliplatino e irinotecán.
- Participar en otro estudio clínico de intervención al mismo tiempo, a menos que se encuentre en la etapa de seguimiento del estudio de intervención.
- Propuso usar un régimen de tratamiento que contiene regorafenib, furquintinib y trifluridina, pero tiene problemas que obstruyen los medicamentos orales, como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal et al.
- No aceptar tomar medidas anticonceptivas durante el período de tratamiento del estudio o dentro de los 6 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio.
- Tiene antecedentes de otros tumores malignos primarios, a menos que sea cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno o carcinoma in situ con tratamiento suficiente y sin recurrencia de la enfermedad.
- Tiene antecedentes de trasplante alogénico de órganos y trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
- Tiene enfermedades concomitantes que ponen seriamente en peligro la seguridad del paciente o afectan la finalización del estudio por parte del paciente.
- Tiene otros problemas que no son adecuados para la investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo NR (grupo sin retratamiento/reexposición)
participantes que reciben inmunoterapia o medicamentos dirigidos u otra quimioterapia además de los tratados con oxaliplatino e irinotecán
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Grupo RT (grupo de retratamiento)
los participantes volvieron a tomar oxaliplatino o irinotecán que fueron tratados con oxaliplatino e irinotecán y progresaron después de 3 meses de interrupción del tratamiento con oxaliplatino o irinotecán.
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Grupo RC (grupo de reto)
participantes que volvieron a recibir oxaliplatino o irinotecán que fueron tratados con oxaliplatino e irinotecán y progresaron dentro de los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con oxaliplatino o irinotecán.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión, SLP
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La SLP se calculó como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o el último seguimiento
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Hasta 12 meses
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Supervivencia general, SG
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La SG se calculó como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de cualquier causa de muerte o el último seguimiento.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva, ORR
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La ORR se definió como el porcentaje de pacientes que presentaban una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) según RECIST V1.1.
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Hasta 12 meses
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Tasa de control de enfermedades, DCR
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
La ORR se definió como el porcentaje de pacientes que presentan una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) o una enfermedad estable (SD) según RECIST V1.1.
|
Hasta 12 meses
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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evaluado según EORTC QLQ-C30 V3.0
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Hasta 24 meses
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Puntaje integral de la carga económica
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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evaluado según COST-PROM
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Hasta 24 meses
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Eventos adversos, EA
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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evaluado por NCI-CTC AE V5.0
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYU-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .