Prospektivní kohortová studie pokročilého kolorektálního karcinomu léčeného oxaliplatinou a irinotekanem.
7. února 2023 aktualizováno: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University
Multicentrická, prospektivní kohortová studie pokročilého kolorektálního karcinomu léčeného oxaliplatinou a irinotekanem.
Cílem této prospektivní observační studie je dozvědět se o rozhodnutích o léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu léčeného oxaliplatinou a irinotekanem.
Hlavní otázky: 1.
dozvědět se o účinnosti a bezpečnosti imunoterapie nebo cílených léků nebo jiné chemoterapie u pacientů léčených oxaliplatinou a irinotekanem (skupina bez opakované léčby/obnovení aplikace, skupina NR).
2. dozvědět se o účinnosti a bezpečnosti oxaliplatiny nebo irinotekanu u pacientů léčených oxaliplatinou a irinotekanem (skupina s opakovanou léčbou/opakovanou provokací, skupina RT/RC).
3. porovnat účinnost a bezpečnost různých léčebných režimů u pacientů léčených oxaliplatinou a irinotekanem.
Tato studie bude shromažďovat pouze klinická data pacientů bez jakéhokoli zásahu v léčebných službách.
Všem účastníkům bude poskytnut písemný informovaný souhlas podle zásad Helsinské deklarace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dongsheng Zhang, MD., phD.
- Telefonní číslo: 86+020-87343795
- E-mail: zhangdsh@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Dongsheng Zhang, MD.,phD.
- Telefonní číslo: 86+020-87343795
- E-mail: Zhangdsh@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s pokročilou rakovinou tlustého střeva a konečníku, kteří navštíví kliniku v Sun Yat-sen University Cancer Center a dalších spolupracujících nemocnicích mezi květnem 2022 a květnem 2025
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom
- Léčeno oxaliplatinou a irinotekanem a vysazeno z důvodu progrese nebo netolerovatelné toxicity léku
- ECOG 0-2
- Předpokládané přežití více než 3 měsíce
- Vyšetřovatelé odhadli, že funkce hlavního orgánu je dostatečně dobrá, aby tolerovala další léčebný plán.
- Podepište informovaný souhlas.
- Souhlaste s přijetím sledování přežití
Kritéria vyloučení:
- Dříve vystaveni regorafenibu, furoquintinibu, TAS-102, inhibitorům PD-1 nebo cíleným lékům nebo imunoterapii pro amplifikaci HER2, mutaci BRAF V600E a fúzi genu NTRK.
- Dříve znovu nasazena nebo znovu léčena oxaliplatinou nebo irinotekanem po progresi z chemoterapeutických režimů zahrnujících oxaliplatinu a irinotekan.
- Účastnit se současně jiné intervenční klinické studie, pokud není v navazující fázi intervenční studie.
- Navrhl používat léčebný režim obsahující regorafenib, furquintinib a trifluridin, ale má nějaké problémy s překážkami perorálním lékům, jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce a spol.
- Nesouhlasit s přijetím antikoncepčních opatření během období studijní léčby nebo do 6 měsíců po skončení období studijní léčby.
- Má jiný primární zhoubný nádor v anamnéze, ledaže by nemelanomový karcinom kůže nebo lentigo maligna nebo karcinom in situ s dostatečnou léčbou a bez recidivy onemocnění.
- Má historii alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk.
- Má doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie pacienta.
- Má jiné problémy, které nejsou vhodné pro klinický výzkum.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina NR (skupina bez přeléčení/rechallenge)
účastníci, kteří dostávají imunoterapii nebo cílené léky nebo jinou chemoterapii kromě léčby oxaliplatinou a irinotekanem
|
|
RT skupina (retreatment group)
účastníci přeléčili oxaliplatinu nebo irinotekan, kteří byli léčeni oxaliplatinou a irinotekanem a progredovali po 3 měsících od vysazení oxaliplatiny nebo irinotekanu.
|
|
RC skupina (Rechallenge group)
účastníci znovu nasadili oxaliplatinu nebo irinotekan, kteří byli léčeni oxaliplatinou a irinotekanem a progredovali do 3 měsíců po vysazení oxaliplatiny nebo irinotekanu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese, PFS
Časové okno: Až 12 měsíců
|
PFS byl vypočten jako čas od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo poslední kontroly
|
Až 12 měsíců
|
|
Celkové přežití, OS
Časové okno: Až 24 měsíců
|
OS byl vypočítán jako doba od data zahájení léčby do data jakékoli příčiny smrti nebo poslední kontroly.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy, ORR
Časové okno: Až 12 měsíců
|
ORR byla definována jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST V1.1.
|
Až 12 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění, DCR
Časové okno: Až 12 měsíců
|
ORR byla definována jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) podle RECIST V1.1.
|
Až 12 měsíců
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Až 24 měsíců
|
hodnoceno podle EORTC QLQ-C30 V3.0
|
Až 24 měsíců
|
|
Komplexní skóre ekonomické zátěže
Časové okno: Až 24 měsíců
|
hodnoceno podle COST-PROM
|
Až 24 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody, AE
Časové okno: Až 24 měsíců
|
hodnoceno NCI-CTC AE V5.0
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYU-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .