Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive Kohortenstudie zu fortgeschrittenem Darmkrebs, der mit Oxaliplatin und Irinotecan behandelt wurde.

7. Februar 2023 aktualisiert von: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University

Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zu fortgeschrittenem Darmkrebs, der mit Oxaliplatin und Irinotecan behandelt wurde.

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Behandlungsentscheidungen bei fortgeschrittenem Darmkrebs zu erfahren, der mit Oxaliplatin und Irinotecan behandelt wird. Die Hauptfragen:1. Erfahren Sie mehr über die Wirksamkeit und Sicherheit von Immuntherapie oder gezielten Medikamenten oder anderen Chemotherapien für Patienten, die mit Oxaliplatin und Irinotecan behandelt werden (Nicht-Retreatment-/Rechallenge-Gruppe, NR-Gruppe). 2. Erfahren Sie mehr über die Wirksamkeit und Sicherheit von Oxaliplatin oder Irinotecan bei Patienten, die mit Oxaliplatin und Irinotecan behandelt werden (Retreatment-/Rechallenge-Gruppe, RT/RC-Gruppe). 3. Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Behandlungsschemata für Patienten, die mit Oxaliplatin und Irinotecan behandelt werden. In dieser Studie werden nur die klinischen Daten von Patienten ohne jegliche Intervention in die Behandlungsdienste erfasst. Alle Teilnehmer erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, die zwischen Mai 2022 und Mai 2025 die Klinik im Sun Yat-sen University Cancer Center und anderen kooperativen Krankenhäusern besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Phologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom
  2. Behandelt mit Oxaliplatin und Irinotecan und wegen Progression oder unerträglicher Arzneimitteltoxizität abgesetzt
  3. ECOG 0-2
  4. Voraussichtliche Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten
  5. Nach Einschätzung der Forscher ist die Hauptorganfunktion gut genug, um den nächsten Behandlungsplan zu tolerieren.
  6. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  7. Stimmen Sie zu, eine Überlebensnachsorge zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor Kontakt mit Regorafenib, Furoquintinib, TAS-102, PD-1-Inhibitoren oder gezielten Arzneimitteln oder Immuntherapie zur HER2-Amplifikation, BRAF-V600E-Mutation und NTRK-Genfusion.
  2. Zuvor mit Oxaliplatin oder Irinotecan erneut belastet oder erneut behandelt, nach Progression von Chemotherapien, einschließlich Oxaliplatin und Irinotecan.
  3. Nehmen Sie gleichzeitig an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil, es sei denn, Sie befinden sich in der Folgephase der Interventionsstudie.
  4. Hat vorgeschlagen, ein Behandlungsschema zu verwenden, das Regorafenib, Furquintinib und Trifluridin enthält, hat jedoch Probleme mit der Einnahme oraler Medikamente, wie z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss usw.
  5. Sie sind nicht damit einverstanden, während des Studienbehandlungszeitraums oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienbehandlungszeitraums empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen.
  6. Hat eine andere primäre bösartige Tumoranamnese, es sei denn, es handelt sich um nicht-melanozytären Hautkrebs oder Lentigo maligna oder Carcinoma in situ mit ausreichender Behandlung und ohne Wiederauftreten der Krankheit.
  7. Hat eine Vorgeschichte von allogenen Organtransplantationen und allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen.
  8. Hat Begleiterkrankungen, die die Patientensicherheit ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen.
  9. Hat andere Probleme, die für die klinische Forschung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NR-Gruppe (Nicht-Retreatment-/Rechallenge-Gruppe)
Teilnehmer, die neben der Behandlung mit Oxaliplatin und Irinotecan eine Immuntherapie oder gezielte Medikamente oder eine andere Chemotherapie erhalten
RT-Gruppe (Retreatment-Gruppe)
Bei den Teilnehmern, die mit Oxaliplatin und Irinotecan behandelt wurden, wurde eine Behandlung mit Oxaliplatin oder Irinotecan erneut durchgeführt, und nach 3-monatigem Absetzen von Oxaliplatin oder Irinotecan kam es zu einer Progression.
RC-Gruppe (Rechallenge-Gruppe)
Teilnehmer, die Oxaliplatin oder Irinotecan erneut behandelten, mit Oxaliplatin und Irinotecan behandelt wurden und innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen von Oxaliplatin oder Irinotecan eine Krankheitsprogression erlitten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das PFS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder der letzten Nachuntersuchung berechnet
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das OS wurde als Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Datum einer Todesursache oder der letzten Nachuntersuchung berechnet.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote, ORR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST V1.1 zeigten.
Bis zu 12 Monate
Krankheitskontrollrate, DCR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die gemäß RECIST V1.1 eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) zeigten.
Bis zu 12 Monate
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ausgewertet nach EORTC QLQ-C30 V3.0
Bis zu 24 Monate
Umfassende Bewertung der wirtschaftlichen Belastung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ausgewertet nach COST-PROM
Bis zu 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse, UE
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ausgewertet durch NCI-CTC AE V5.0
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYU-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Darmkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren