Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe zaawansowanego raka jelita grubego leczonego oksaliplatyną i irynotekanem.

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe zaawansowanego raka jelita grubego leczonego oksaliplatyną i irynotekanem.

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest poznanie decyzji terapeutycznych w zaawansowanym raku jelita grubego leczonych oksaliplatyną i irynotekanem. Główne pytania: 1. dowiedzieć się o skuteczności i bezpieczeństwie immunoterapii lub leków celowanych lub innej chemioterapii u pacjentów leczonych oksaliplatyną i irynotekanem (grupa bez ponownego leczenia/rechallenge, grupa NR). 2. poznać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oksaliplatyny lub irynotekanu u pacjentów leczonych oksaliplatyną i irynotekanem (grupa ponownego leczenia/rechallenge, grupa RT/RC). 3. porównać skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów leczenia pacjentów leczonych oksaliplatyną i irynotekanem. To badanie będzie gromadzić wyłącznie dane kliniczne pacjentów, bez żadnej interwencji, w usługach leczniczych. Wszyscy uczestnicy otrzymają pisemną świadomą zgodę zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, którzy odwiedzili klinikę w Sun Yat-sen University Cancer Center i innych szpitalach współpracujących w okresie od maja 2022 r. do maja 2025 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Fologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego
  2. Leczony oksaliplatyną i irynotekanem i przerwany z powodu progresji lub nietolerowanej toksyczności leku
  3. ECOG 0-2
  4. Przewidywane przeżycie ponad 3 miesiące
  5. Oszacowano przez badaczy, że funkcja głównego narządu jest wystarczająco dobra, aby tolerować następny plan leczenia.
  6. Podpisz świadomą zgodę.
  7. Wyraź zgodę na obserwację przeżycia

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej narażony na regorafenib, furoquintinib, TAS-102, inhibitory PD-1 lub leki celowane lub immunoterapię w celu amplifikacji HER2, mutacji BRAF V600E i fuzji genu NTRK.
  2. Wcześniej wznowiono lub wycofano oksaliplatynę lub irynotekan po progresji ze schematów chemioterapii obejmujących oksaliplatynę i irynotekan.
  3. Uczestniczyć w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w tym samym czasie, chyba że jest to faza kontrolna badania interwencyjnego.
  4. Zaproponowano stosowanie schematu leczenia zawierającego regorafenib, furquintinib i triflurydynę, ale ma problemy z przyjmowaniem leków doustnych, takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit i in.
  5. Nie zgadzać się na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas okresu leczenia w ramach badania lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania.
  6. Ma historię innego pierwotnego nowotworu złośliwego, chyba że nieczerniakowy rak skóry lub soczewica maligna lub rak in situ z wystarczającym leczeniem i bez nawrotu choroby.
  7. Ma historię allogenicznego przeszczepu narządów i allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  8. Ma współistniejące choroby, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania przez pacjenta.
  9. Ma inne problemy, które nie nadają się do badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa NR (Grupa bez ponownego leczenia / ponownego prowokacji)
uczestnicy, którzy otrzymują immunoterapię lub leki celowane lub inną chemioterapię poza leczeniem oksaliplatyną i irynotekanem
Grupa RT (grupa ponownego leczenia)
uczestnicy wycofali oksaliplatynę lub irynotekan, którzy byli leczeni oksaliplatyną i irynotekanem i nastąpiła progresja po 3 miesiącach odstawienia oksaliplatyny lub irynotekanu.
Grupa RC (grupa Rechallenge)
uczestników ponownie przyjmujących oksaliplatynę lub irynotekan, którzy byli leczeni oksaliplatyną i irynotekanem, u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 3 miesięcy od odstawienia oksaliplatyny lub irynotekanu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby, PFS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
PFS obliczono jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej
Do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
OS obliczono jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty dowolnej przyczyny zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST V1.1.
Do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli chorób, DCR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD) zgodnie z RECIST V1.1.
Do 12 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
oceniane zgodnie z EORTC QLQ-C30 V3.0
Do 24 miesięcy
Kompleksowa ocena obciążenia ekonomicznego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
wycenione zgodnie z COST-PROM
Do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ocenione przez NCI-CTC AE V5.0
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak jelita grubego

3
Subskrybuj