- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05731336
Prospektywne badanie kohortowe zaawansowanego raka jelita grubego leczonego oksaliplatyną i irynotekanem.
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe zaawansowanego raka jelita grubego leczonego oksaliplatyną i irynotekanem.
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest poznanie decyzji terapeutycznych w zaawansowanym raku jelita grubego leczonych oksaliplatyną i irynotekanem.
Główne pytania: 1.
dowiedzieć się o skuteczności i bezpieczeństwie immunoterapii lub leków celowanych lub innej chemioterapii u pacjentów leczonych oksaliplatyną i irynotekanem (grupa bez ponownego leczenia/rechallenge, grupa NR).
2. poznać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oksaliplatyny lub irynotekanu u pacjentów leczonych oksaliplatyną i irynotekanem (grupa ponownego leczenia/rechallenge, grupa RT/RC).
3. porównać skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów leczenia pacjentów leczonych oksaliplatyną i irynotekanem.
To badanie będzie gromadzić wyłącznie dane kliniczne pacjentów, bez żadnej interwencji, w usługach leczniczych.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pisemną świadomą zgodę zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dongsheng Zhang, MD., phD.
- Numer telefonu: 86+020-87343795
- E-mail: zhangdsh@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Dongsheng Zhang, MD.,phD.
- Numer telefonu: 86+020-87343795
- E-mail: Zhangdsh@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, którzy odwiedzili klinikę w Sun Yat-sen University Cancer Center i innych szpitalach współpracujących w okresie od maja 2022 r. do maja 2025 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Fologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego
- Leczony oksaliplatyną i irynotekanem i przerwany z powodu progresji lub nietolerowanej toksyczności leku
- ECOG 0-2
- Przewidywane przeżycie ponad 3 miesiące
- Oszacowano przez badaczy, że funkcja głównego narządu jest wystarczająco dobra, aby tolerować następny plan leczenia.
- Podpisz świadomą zgodę.
- Wyraź zgodę na obserwację przeżycia
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej narażony na regorafenib, furoquintinib, TAS-102, inhibitory PD-1 lub leki celowane lub immunoterapię w celu amplifikacji HER2, mutacji BRAF V600E i fuzji genu NTRK.
- Wcześniej wznowiono lub wycofano oksaliplatynę lub irynotekan po progresji ze schematów chemioterapii obejmujących oksaliplatynę i irynotekan.
- Uczestniczyć w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w tym samym czasie, chyba że jest to faza kontrolna badania interwencyjnego.
- Zaproponowano stosowanie schematu leczenia zawierającego regorafenib, furquintinib i triflurydynę, ale ma problemy z przyjmowaniem leków doustnych, takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit i in.
- Nie zgadzać się na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas okresu leczenia w ramach badania lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania.
- Ma historię innego pierwotnego nowotworu złośliwego, chyba że nieczerniakowy rak skóry lub soczewica maligna lub rak in situ z wystarczającym leczeniem i bez nawrotu choroby.
- Ma historię allogenicznego przeszczepu narządów i allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
- Ma współistniejące choroby, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania przez pacjenta.
- Ma inne problemy, które nie nadają się do badań klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa NR (Grupa bez ponownego leczenia / ponownego prowokacji)
uczestnicy, którzy otrzymują immunoterapię lub leki celowane lub inną chemioterapię poza leczeniem oksaliplatyną i irynotekanem
|
Grupa RT (grupa ponownego leczenia)
uczestnicy wycofali oksaliplatynę lub irynotekan, którzy byli leczeni oksaliplatyną i irynotekanem i nastąpiła progresja po 3 miesiącach odstawienia oksaliplatyny lub irynotekanu.
|
Grupa RC (grupa Rechallenge)
uczestników ponownie przyjmujących oksaliplatynę lub irynotekan, którzy byli leczeni oksaliplatyną i irynotekanem, u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 3 miesięcy od odstawienia oksaliplatyny lub irynotekanu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby, PFS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
PFS obliczono jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
Do 12 miesięcy
|
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
OS obliczono jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty dowolnej przyczyny zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST V1.1.
|
Do 12 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli chorób, DCR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD) zgodnie z RECIST V1.1.
|
Do 12 miesięcy
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
oceniane zgodnie z EORTC QLQ-C30 V3.0
|
Do 24 miesięcy
|
Kompleksowa ocena obciążenia ekonomicznego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
wycenione zgodnie z COST-PROM
|
Do 24 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
ocenione przez NCI-CTC AE V5.0
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYU-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany rak jelita grubego
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone