Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv kohortstudie av avancerad kolorektal cancer behandlad med oxaliplatin och irinotekan.

7 februari 2023 uppdaterad av: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University

En multicenter, prospektiv kohortstudie av avancerad kolorektal cancer behandlad med oxaliplatin och irinotekan.

Målet med denna prospektiva observationsstudie är att lära sig om behandlingsbeslut vid avancerad kolorektal cancer behandlad med oxaliplatin och irinotekan. Huvudfrågorna: 1. Lär dig om effektiviteten och säkerheten av immunterapi eller riktade läkemedel eller annan kemoterapi för patienter som behandlas med oxaliplatin och irinotekan (icke-återbehandlings-/återupptagningsgrupp, NR-grupp). 2. Lär dig om effektiviteten och säkerheten av oxaliplatin eller irinotekan för patienter som behandlas med oxaliplatin och irinotekan (återbehandlings-/återupptagningsgrupp, RT/RC-grupp). 3. jämföra effektiviteten och säkerheten för olika behandlingsregimer för patienter som behandlats med oxaliplatin och irinotekan. Denna studie kommer endast att samla in kliniska data från patienter, utan någon intervention, i behandlingstjänsterna. Alla deltagare kommer att ges skriftligt informerat samtycke enligt Helsingforsdeklarationens principer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

avancerade kolorektalcancerpatienter som besöker kliniken i Sun Yat-sen University Cancer Center och andra kooperativa sjukhus mellan maj 2022 och maj 2025

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom
  2. Behandlas med oxaliplatin och irinotekan och avbröts på grund av progression eller oacceptabel läkemedelstoxicitet
  3. ECOG 0-2
  4. Förutspådd överlevnad mer än 3 månader
  5. Bedöms av utredarna att huvudorganets funktion är tillräckligt bra för att tolerera nästa behandlingsplan.
  6. Skriv under informerat samtycke.
  7. Gå med på att få överlevnadsuppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare exponerad för regorafenib, furoquintinib, TAS-102, PD-1-hämmare eller riktade läkemedel eller immunterapi för HER2-amplifiering, BRAF V600E-mutation och NTRK-genfusion.
  2. Tidigare återutsatt eller behandlad med oxaliplatin eller irinotekan efter progression från kemoterapiregimer inklusive oxaliplatin och irinotekan.
  3. Delta i en annan interventionell klinisk studie samtidigt, såvida inte i uppföljningsstadiet av interventionsstudien.
  4. Föreslog att använda en behandlingsregim som innehåller regorafenib, furquintinib och trifluridin, men har några problem som hindrar orala läkemedel, såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion et al.
  5. Håller inte med om att vidta preventivmedel under studiebehandlingsperioden eller inom 6 månader efter slutet av studiebehandlingsperioden.
  6. Har annan primär malign tumörhistoria, såvida inte icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna eller karcinom in situ med tillräcklig behandling och inget återfall av sjukdomen.
  7. Har en historia av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
  8. Har samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patientsäkerheten eller påverkar patientens slutförande av studien.
  9. Har andra problem som inte lämpar sig för klinisk forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
NR-grupp (Icke-återbehandlings-/återupptagningsgrupp)
deltagare som får immunterapi eller riktade läkemedel eller annan kemoterapi utöver behandlade med oxaliplatin och irinotekan
RT-grupp (återbehandlingsgrupp)
deltagarna återtog oxaliplatin eller irinotekan som behandlades med oxaliplatin och irinotekan och utvecklades efter 3 månaders utsättning av oxaliplatin eller irinotekan.
RC-grupp (Rechallenge-grupp)
deltagare som återutmanade oxaliplatin eller irinotekan som behandlades med oxaliplatin och irinotekan och utvecklades inom 3 månader efter att oxaliplatin eller irinotekan avbrutits.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad, PFS
Tidsram: Upp till 12 månader
PFS beräknades som tiden från datumet för behandlingsstart till datumet för sjukdomsprogression eller den senaste uppföljningen
Upp till 12 månader
Total Survival, OS
Tidsram: Upp till 24 månader
OS beräknades som tiden från datumet för behandlingsstart till datumet för någon dödsorsak, eller den senaste uppföljningen.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens ,ORR
Tidsram: Upp till 12 månader
ORR definierades som procentandelen patienter som utförde ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) enligt RECIST V1.1.
Upp till 12 månader
Sjukdomskontrollfrekvens, DCR
Tidsram: Upp till 12 månader
ORR definierades som andelen patienter som utförde ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) eller en stabil sjukdom (SD) enligt RECIST V1.1.
Upp till 12 månader
Poäng för livskvalitet
Tidsram: Upp till 24 månader
utvärderad enligt EORTC QLQ-C30 V3.0
Upp till 24 månader
Omfattande poäng av ekonomisk börda
Tidsram: Upp till 24 månader
utvärderas enligt COST-PROM
Upp till 24 månader
Biverkningar, biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader
utvärderad av NCI-CTC AE V5.0
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Första postat (Faktisk)

16 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad kolorektal cancer

3
Prenumerera