- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05731336
En prospektiv kohortstudie av avancerad kolorektal cancer behandlad med oxaliplatin och irinotekan.
7 februari 2023 uppdaterad av: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University
En multicenter, prospektiv kohortstudie av avancerad kolorektal cancer behandlad med oxaliplatin och irinotekan.
Målet med denna prospektiva observationsstudie är att lära sig om behandlingsbeslut vid avancerad kolorektal cancer behandlad med oxaliplatin och irinotekan.
Huvudfrågorna: 1.
Lär dig om effektiviteten och säkerheten av immunterapi eller riktade läkemedel eller annan kemoterapi för patienter som behandlas med oxaliplatin och irinotekan (icke-återbehandlings-/återupptagningsgrupp, NR-grupp).
2. Lär dig om effektiviteten och säkerheten av oxaliplatin eller irinotekan för patienter som behandlas med oxaliplatin och irinotekan (återbehandlings-/återupptagningsgrupp, RT/RC-grupp).
3. jämföra effektiviteten och säkerheten för olika behandlingsregimer för patienter som behandlats med oxaliplatin och irinotekan.
Denna studie kommer endast att samla in kliniska data från patienter, utan någon intervention, i behandlingstjänsterna.
Alla deltagare kommer att ges skriftligt informerat samtycke enligt Helsingforsdeklarationens principer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dongsheng Zhang, MD., phD.
- Telefonnummer: 86+020-87343795
- E-post: zhangdsh@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Dongsheng Zhang, MD.,phD.
- Telefonnummer: 86+020-87343795
- E-post: Zhangdsh@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
avancerade kolorektalcancerpatienter som besöker kliniken i Sun Yat-sen University Cancer Center och andra kooperativa sjukhus mellan maj 2022 och maj 2025
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom
- Behandlas med oxaliplatin och irinotekan och avbröts på grund av progression eller oacceptabel läkemedelstoxicitet
- ECOG 0-2
- Förutspådd överlevnad mer än 3 månader
- Bedöms av utredarna att huvudorganets funktion är tillräckligt bra för att tolerera nästa behandlingsplan.
- Skriv under informerat samtycke.
- Gå med på att få överlevnadsuppföljning
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponerad för regorafenib, furoquintinib, TAS-102, PD-1-hämmare eller riktade läkemedel eller immunterapi för HER2-amplifiering, BRAF V600E-mutation och NTRK-genfusion.
- Tidigare återutsatt eller behandlad med oxaliplatin eller irinotekan efter progression från kemoterapiregimer inklusive oxaliplatin och irinotekan.
- Delta i en annan interventionell klinisk studie samtidigt, såvida inte i uppföljningsstadiet av interventionsstudien.
- Föreslog att använda en behandlingsregim som innehåller regorafenib, furquintinib och trifluridin, men har några problem som hindrar orala läkemedel, såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion et al.
- Håller inte med om att vidta preventivmedel under studiebehandlingsperioden eller inom 6 månader efter slutet av studiebehandlingsperioden.
- Har annan primär malign tumörhistoria, såvida inte icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna eller karcinom in situ med tillräcklig behandling och inget återfall av sjukdomen.
- Har en historia av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Har samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patientsäkerheten eller påverkar patientens slutförande av studien.
- Har andra problem som inte lämpar sig för klinisk forskning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
NR-grupp (Icke-återbehandlings-/återupptagningsgrupp)
deltagare som får immunterapi eller riktade läkemedel eller annan kemoterapi utöver behandlade med oxaliplatin och irinotekan
|
RT-grupp (återbehandlingsgrupp)
deltagarna återtog oxaliplatin eller irinotekan som behandlades med oxaliplatin och irinotekan och utvecklades efter 3 månaders utsättning av oxaliplatin eller irinotekan.
|
RC-grupp (Rechallenge-grupp)
deltagare som återutmanade oxaliplatin eller irinotekan som behandlades med oxaliplatin och irinotekan och utvecklades inom 3 månader efter att oxaliplatin eller irinotekan avbrutits.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad, PFS
Tidsram: Upp till 12 månader
|
PFS beräknades som tiden från datumet för behandlingsstart till datumet för sjukdomsprogression eller den senaste uppföljningen
|
Upp till 12 månader
|
Total Survival, OS
Tidsram: Upp till 24 månader
|
OS beräknades som tiden från datumet för behandlingsstart till datumet för någon dödsorsak, eller den senaste uppföljningen.
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens ,ORR
Tidsram: Upp till 12 månader
|
ORR definierades som procentandelen patienter som utförde ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) enligt RECIST V1.1.
|
Upp till 12 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens, DCR
Tidsram: Upp till 12 månader
|
ORR definierades som andelen patienter som utförde ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) eller en stabil sjukdom (SD) enligt RECIST V1.1.
|
Upp till 12 månader
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: Upp till 24 månader
|
utvärderad enligt EORTC QLQ-C30 V3.0
|
Upp till 24 månader
|
Omfattande poäng av ekonomisk börda
Tidsram: Upp till 24 månader
|
utvärderas enligt COST-PROM
|
Upp till 24 månader
|
Biverkningar, biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader
|
utvärderad av NCI-CTC AE V5.0
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Första postat (Faktisk)
16 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYU-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad kolorektal cancer
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadcMET Dysegulation Advanced solida tumörerÖsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Nederländerna, Förenta staterna
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon