Проспективное когортное исследование поздних стадий колоректального рака при лечении оксалиплатином и иринотеканом.
7 февраля 2023 г. обновлено: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University
Многоцентровое проспективное когортное исследование распространенного колоректального рака, леченного оксалиплатином и иринотеканом.
Целью этого проспективного обсервационного исследования является изучение решений о лечении прогрессирующего колоректального рака, получающего оксалиплатин и иринотекан.
Основные вопросы: 1.
узнать об эффективности и безопасности иммунотерапии или таргетных препаратов или другой химиотерапии для пациентов, получавших оксалиплатин и иринотекан (группа без повторного лечения/повторного лечения, группа NR).
2. узнать об эффективности и безопасности оксалиплатина или иринотекана у пациентов, получавших оксалиплатин и иринотекан (группа повторного лечения/повторного лечения, группа RT/RC).
3. сравнить эффективность и безопасность различных схем лечения пациентов, получавших оксалиплатин и иринотекан.
Это исследование будет собирать только клинические данные пациентов без какого-либо вмешательства в лечебные учреждения.
Всем участникам будет предоставлено письменное информированное согласие в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dongsheng Zhang, MD., phD.
- Номер телефона: 86+020-87343795
- Электронная почта: zhangdsh@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Dongsheng Zhang, MD.,phD.
- Номер телефона: 86+020-87343795
- Электронная почта: Zhangdsh@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с запущенным колоректальным раком, посещающие клинику Онкологического центра Университета Сунь Ятсена и другие кооперативные больницы в период с мая 2022 г. по май 2025 г.
Описание
Критерии включения:
- Фологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома
- Лечение оксалиплатином и иринотеканом, прекращение лечения из-за прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности препарата
- ЭКОГ 0-2
- Прогнозируемая выживаемость более 3 мес.
- По оценкам исследователей, функция основного органа достаточно хороша, чтобы переносить следующий план лечения.
- Подпишите информированное согласие.
- Согласитесь получить продолжение выживания
Критерий исключения:
- Ранее подвергался воздействию регорафениба, фуроквинтиниба, TAS-102, ингибиторов PD-1 или таргетных препаратов или иммунотерапии для амплификации HER2, мутации BRAF V600E и слияния генов NTRK.
- Ранее повторное или повторное назначение оксалиплатина или иринотекана после прогрессирования химиотерапии, включающей оксалиплатин и иринотекан.
- Принимать участие в другом интервенционном клиническом исследовании в то же время, если только оно не находится на последующем этапе интервенционного исследования.
- Предлагается использовать схему лечения, содержащую регорафениб, фурквинтиниб и трифлуридин, но имеются какие-либо проблемы, препятствующие приему пероральных препаратов, такие как неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость и др.
- Не соглашаться принимать меры контрацепции в течение периода исследуемого лечения или в течение 6 месяцев после окончания периода исследуемого лечения.
- Имеет в анамнезе другие первичные злокачественные опухоли, за исключением немеланомного рака кожи, злокачественного лентиго или карциномы in situ при достаточном лечении и отсутствии рецидива заболевания.
- Имеет в анамнезе аллогенную трансплантацию органов и аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
- Имеет сопутствующие заболевания, которые серьезно угрожают безопасности пациента или влияют на завершение исследования пациентом.
- Имеет другие проблемы, не подходящие для клинических исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа NR (группа без повторного лечения/повторного вызова)
участники, которые получают иммунотерапию или таргетные препараты или другую химиотерапию помимо лечения оксалиплатином и иринотеканом
|
|
Группа RT (группа повторного лечения)
участники повторно назначали оксалиплатин или иринотекан, которые лечились оксалиплатином и иринотеканом и прогрессировали после 3 месяцев отмены оксалиплатина или иринотекана.
|
|
Группа RC (группа повторного вызова)
участники, повторно получавшие оксалиплатин или иринотекан, которые получали лечение оксалиплатином и иринотеканом и прогрессировали в течение 3 месяцев после прекращения приема оксалиплатина или иринотекана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования, ВБП
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
ВБП рассчитывали как время от даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или даты последнего наблюдения.
|
До 12 месяцев
|
|
Общее выживание, ОС
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ОВ рассчитывали как время от даты начала лечения до даты любой причины смерти или последнего наблюдения.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов, ЧОО
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
ORR определяли как процент пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST V1.1.
|
До 12 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний, DCR
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
ORR определяли как процент пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) в соответствии с RECIST V1.1.
|
До 12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
оценивается в соответствии с EORTC QLQ-C30 V3.0
|
До 24 месяцев
|
|
Комплексная оценка экономического бремени
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
оценивается по COST-PROM
|
До 24 месяцев
|
|
Нежелательные явления, НЯ
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
оценено NCI-CTC AE V5.0
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- SYU-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .