フルセレナミル - アルツハイマー病のベータアミロイド PET イメージング
この調査研究の目的は、陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングを使用して、放射性トレーサー 18F-フルセレナミルの安全性を判断することです。
調査官はまず、健康な成人の正常なボランティアで全身 PET 線量測定研究を完了して、各人間の臓器の実際の放射線量を計算し、PET スキャンの単回線量を受けるときの人間の被験者の許容線量を決定します。
第二に、脳内の18F-フルセレナミルの取り込み、ベータアミロイドへの結合を特徴付けるために、健康な成人の正常対照参加者および軽度認知障害のある参加者の幅広い年齢層で脳と首の画像化が完了します。プラーク、および放射性標識代謝物が完成します。 アミロイドは、アルツハイマー病の認知症に関連するタンパク質です。 11C-PIB PET 画像と MRI も同じ参加者で実施され、データは 18F-Fluselenmayl と比較されます。 11C-PIB と 18F-フルセレナミルはどちらもベータアミロイド斑に結合します。
最後に、アルツハイマー病患者に対する正常対照参加者の比較が完了する。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
目的 1: 線量測定 - 18F-フルセレナミルの安全性、線量測定、および代謝を評価するために、8 人の健康な成人の正常なボランティア (男性 4 人、女性 4 人) が全身 PET/CT イメージングを受けます。
目的 2: 概念実証 - 36 人の参加者 (18 人の健康な参加者と 18 人の軽度の認知機能低下のある参加者) は、脳と首の 18F-フルセレナミル イメージング、脳と首の 11C-PIB イメージング、MRI、および認知テストを受けます。
目標 3: パフォーマンス グループ - 目標 2 の参加者は、追加のイメージングに招待されます。
目的 3A- 目的 2 からの 10 人の参加者は、ベースライン イメージングの 1 か月後に 18F-フルセレナミル イメージングを繰り返します。 彼らは、18F-フルセレナミル、11C-PIB、MRI、および認知検査を繰り返し受けます。
説明
包含基準:
- 男でも女でも人種問わず
- 18歳以上
- 健康なボランティアまたはアルツハイマー病のボランティア
除外基準:
- 18F-フルセレナミルまたはその賦形剤のいずれかに過敏症があります。
- 11C-PIBまたはその賦形剤に対する過敏症;
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない、またはインフォームド コンセントを提供するための法的に権限を与えられた代理人 (LAR) がいない;
- -PETスキャンのトレーサー注射を受けることを望まない、または受けられない;
- -MRIを受けることを望まない、または受けられない（目的2および目的3）;
- 治験責任医師の意見では、参加者のリスクを高め、参加者の研究手順に耐える能力を制限する、またはデータの収集/分析を妨げる可能性のある状態（例：腎不全または肝不全、進行がん）;
- 現在妊娠中または授乳中の女性;
- -現在または最近（スクリーニング前の12か月以内）に、放射性物質を含む調査研究に参加し、その年の参加者への研究関連の総放射線量が米国連邦規則集（CFR）に定められた制限を超えるタイトル 21 セクション 361.1。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な参加者
薬物: [18F]-フルセレナミル。 フルセレナミルの 10 mCi +/- 20% の用量範囲が、PET 認定の医療専門家によって注射され、続いて 10 ml の 0.9% 塩化ナトリウム (生理食塩水) がフラッシュされます。 薬物: [11C]-ピッツバーグ化合物 ([11C]PIB) 6.0 ～ 20.0 の用量範囲 mCi が計画されています。 PET認定の専門家が[11C]-PIBトレーサーの準備と管理を行います。 参加者はPIB注射を受け、続いて10mlの0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）で洗い流されます。 |
参加者は、10 mCi ± 20% の治験用放射性トレーサー 18F-フルセレナミルの単回静脈内ボーラス注射を受け、18F-フルセレナミル PET/CT スキャンを受けます。
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軽度認知障害のある参加者
薬物: [18F]-フルセレナミル。 10 mCi +/- 20% の用量範囲のフルセレナミルが、PET 認定の医療専門家によって注射され、続いて 10 ml の 0.9% 塩化ナトリウム (生理食塩水) がフラッシュされます。 薬物: [11C]-ピッツバーグ化合物 ([11C]PIB) 6.0 ～ 20.0 の用量範囲 mCi が計画されています。 PET認定の専門家が[11C]-PIBトレーサーの準備と管理を行います。 参加者はPIB注射を受け、続いて10mlの0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）で洗い流されます。 |
参加者は、10 mCi ± 20% の治験用放射性トレーサー 18F-フルセレナミルの単回静脈内ボーラス注射を受け、18F-フルセレナミル PET/CT スキャンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET イメージングのためのトレーサー [18F]-フルセレナミルの安全性を確認する。
時間枠：1年
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10 mCi ± 20% [18F]-フルセレナミル (ヒトに外挿されたげっ歯類の線量測定データから計算された用量範囲)。 主な目的は、体内分布、動力学を評価し、この放射性リガンドの人間の線量を計算し、人間の被験者に毒性がないことを確認することです。 |
1年
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[18F]-フルセレナミルの PET イメージングは、健康で正常な対照参加者と、アルツハイマー型認知症の軽度の認知障害を持つ人間の参加者です。
時間枠：2年
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[18F]-フルセレナミルが軽度認知障害の設定でアミロイドベータを画像化する感度を評価し、同じ参加者で[11C]-PIB画像を使用してPET画像データの比較分析を行う。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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