Flusélénamyl - Imagerie TEP bêta-amyloïde pour la maladie d'Alzheimer
Le but de cette étude de recherche est de déterminer l'innocuité d'un radiotraceur 18F-Fluselenamyl à l'aide de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP).
Les enquêteurs termineront d'abord des études de dosimétrie TEP corps entier chez des volontaires normaux adultes en bonne santé pour calculer la dose de rayonnement réelle de chaque organe humain et déterminer la dose admissible pour un sujet humain lorsqu'il reçoit une dose unique pour une TEP.
Deuxièmement, l'imagerie du cerveau et du cou sera réalisée chez un large éventail d'âges de participants témoins normaux adultes en bonne santé et de participants présentant une déficience cognitive légère, hommes et femmes, afin de caractériser l'absorption du 18F-Fluselenamyl dans le cerveau, sa liaison à la bêta-amyloïde les plaques et le métabolite radiomarqué seront complétés. L'amyloïde est une protéine liée à la démence de la maladie d'Alzheimer. L'imagerie TEP au 11C-PIB ainsi que l'IRM seront également réalisées chez les mêmes participants et les données seront comparées au 18F-Fluselenmayl. Le 11C-PIB et le 18F-Fluselenamyl se lient tous deux aux plaques bêta-amyloïdes.
Enfin, une comparaison des participants témoins normaux aux patients atteints de la maladie d'Alzheimer sera complétée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Objectif 1 : Dosimétrie - 8 volontaires adultes normaux en bonne santé (4 hommes, 4 femmes) subiront une imagerie TEP/CT du corps entier pour évaluer l'innocuité, la dosimétrie et le métabolisme du 18F-Fluselenamyl.
Objectif 2 : Preuve de concept - 36 participants (18 en bonne santé et 18 participants présentant un léger déclin cognitif) subiront une imagerie 18F-Fluselenamyl du cerveau et du cou, une imagerie 11C-PIB du cerveau et du cou, une IRM et des tests cognitifs.
Objectif 3 : Groupe de performance - Les participants à l'objectif 2 seront invités pour une imagerie supplémentaire.
Objectif 3A - 10 participants de l'objectif 2 subiront une imagerie répétée au 18F-Fluselenamyl ~ 1 mois après l'imagerie de référence Objectif 3B - 18 participants de l'objectif 2 auront une visite de suivi longitudinale ~ 18 mois après l'étude initiale. Ils subissent des tests répétés de 18F-Fluselenamyl, 11C-PIB, IRM et cognitifs.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme, toute race
- Âge ≥ 18 ans
- Volontaires sains ou volontaires atteints de la maladie d'Alzheimer
Critère d'exclusion:
- Présente une hypersensibilité au 18F-Fluselenamyl ou à l'un de ses excipients ;
- Présente une hypersensibilité au 11C-PIB ou à l'un de ses excipients ;
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit ou manquant d'un représentant légalement autorisé (LAR) pour fournir un consentement éclairé ;
- Refus ou incapacité de subir des injections de traceurs par TEP ;
- Refus ou incapacité de subir une IRM (Objectif 2 et Objectif 3) ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le participant, limiter la capacité du participant à tolérer les procédures de recherche ou interférer avec la collecte/l'analyse des données (par exemple, insuffisance rénale ou hépatique, cancer avancé) ;
- Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent ;
- Participation actuelle ou récente (dans les 12 mois précédant le dépistage) à des études de recherche impliquant des agents radioactifs de sorte que la dose totale de rayonnement liée à la recherche pour le participant au cours d'une année donnée dépasserait les limites établies dans le Code of Federal Regulations (CFR) des États-Unis Titre 21 Article 361.1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants en bonne santé
Médicament : [18F]-Flusélénamyl. Une gamme de dosage de 10 mCi +/- 20% de Fluselenamyl sera injectée par un professionnel de la santé certifié PET suivi de 10 ml de chlorure de sodium à 0,9% (solution saline normale). Médicament : [11C]-Composé de Pittsburgh ([11C]PIB) Une plage de dosage entre 6,0 et 20,0 mCi est prévu. Un professionnel certifié PET préparera et administrera le traceur [11C]-PIB. Les participants recevront l'injection de PIB suivie de 10 ml de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale). |
Les participants recevront une seule injection intraveineuse en bolus de 10 mCi ± 20 % du radiotraceur expérimental 18F-Fluselenamyl et subiront un scanner PET/CT au 18F-Fluselenamyl.
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Participants atteints de troubles cognitifs légers
Médicament : [18F]-Flusélénamyl. Une gamme de dosage de 10 mCi +/- 20% de Fluselenamyl sera injectée par un professionnel de la santé certifié PET suivi de 10 ml de chlorure de sodium à 0,9% (solution saline normale). Médicament : [11C]-Composé de Pittsburgh ([11C]PIB) Une plage de dosage entre 6,0 et 20,0 mCi est prévu. Un professionnel certifié PET préparera et administrera le traceur [11C]-PIB. Les participants recevront l'injection de PIB suivie de 10 ml de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale). |
Les participants recevront une seule injection intraveineuse en bolus de 10 mCi ± 20 % du radiotraceur expérimental 18F-Fluselenamyl et subiront un scanner PET/CT au 18F-Fluselenamyl.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'innocuité du traceur [18F]-Fluselenamyl pour l'imagerie TEP.
Délai: 1 an
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Des images TEP/TDM du corps entier (du sommet du crâne aux cuisses proximales) seront obtenues chez 8 volontaires sains (4 hommes et 4 femmes) pendant un maximum de 4,5 heures immédiatement après l'injection intraveineuse (IV) de 10 mCi ± 20 % de [18F]-Flusélénamyl (fourchette posologique calculée à partir des données de dosimétrie des rongeurs extrapolées à l'homme). L'objectif principal est d'évaluer la biodistribution, la cinétique et de calculer la dosimétrie humaine de ce radioligand et de confirmer son absence de toxicité chez l'homme. |
1 an
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Imagerie TEP de [18F]-Fluselenamyl chez des participants témoins normaux en bonne santé et des participants humains atteints de troubles cognitifs légers de la démence d'Alzheimer.
Délai: 2 années
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Évaluer la sensibilité du [18F]-flusélénamyl à l'image amyloïde bêta dans le cadre d'une déficience cognitive légère et effectuer une analyse comparative des données d'imagerie TEP à l'aide de l'imagerie [11C]-PIB chez les mêmes participants.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fluselenamyl (FSA)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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