Fluselenamyl - Beta Amyloid PET Imaging för Alzheimers sjukdom
Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa säkerheten för en radiospårämne 18F-Fluselenamyl med hjälp av positronemissionstomografi (PET) avbildning.
Utredarna kommer först att slutföra helkropps-PET-dosimetristudier på friska vuxna normala frivilliga för att beräkna den faktiska stråldosen för varje mänskligt organ och bestämma den tillåtna dosen för en människa när de får en enstaka dos för en PET-skanning.
För det andra kommer avbildning av hjärnan och halsen att slutföras i ett brett spektrum av åldrar av friska vuxna normala kontrolldeltagare och deltagare med mild kognitiv funktionsnedsättning, både män och kvinnor för att karakterisera 18F-Fluselenamylupptaget i hjärnan, dess bindning till beta-amyloid plack och radiomärkt metabolit kommer att fullbordas. Amyloid är ett protein relaterat till demens av Alzheimers sjukdom. 11C-PIB PET-avbildning tillsammans med MRT kommer också att genomföras hos samma deltagare och data kommer att jämföras med 18F-Fluselenmayl. 11C-PIB och 18F-Fluselenamyl binder båda till beta-amyloidplack.
Slutligen kommer en jämförelse av de normala kontrolldeltagarna med patienter med Alzheimers sjukdom att slutföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Mål 1: Dosimetri - 8 friska vuxna normala frivilliga (4 män, 4 kvinnor) kommer att genomgå PET/CT-avbildning av hela kroppen för att utvärdera säkerheten, dosimetrin och metabolismen av 18F-Fluselenamyl.
Mål 2: Proof of Concept- 36 deltagare (18 friska och 18 deltagare med mild kognitiv försämring) kommer att genomgå 18F-Fluselenamyl-avbildning av hjärnan och halsen, 11C-PIB-avbildning av hjärnan och nacken, MRT och kognitiva tester.
Mål 3: Prestationsgrupp - Mål 2-deltagare kommer att bjudas in för ytterligare bildtagning.
Mål 3A- 10 deltagare från mål 2 kommer att genomgå upprepad 18F-Fluselenamyl-avbildning ~ 1 månad efter baslinjeavbildning Mål 3B- 18 deltagare från mål 2 kommer att ha ett longitudinellt uppföljningsbesök ~ 18 månader efter den första studien. De genomgår upprepade 18F-Fluselenamyl, 11C-PIB, MRI och kognitiva tester.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller hona, vilken ras som helst
- Ålder ≥ 18 år
- Friska frivilliga eller frivilliga med Alzheimers sjukdom
Exklusions kriterier:
- Har överkänslighet mot 18F-Fluselenamyl eller något av dess hjälpämnen;
- har överkänslighet mot 11C-PIB eller något av dess hjälpämnen;
- oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke eller saknar en juridiskt auktoriserad representant (LAR) för att ge informerat samtycke;
- Ovillig eller oförmögen att genomgå PET-skanningar spårämnesinjektioner;
- Ovillig eller oförmögen att genomgå MRT (Mål 2 och Mål 3);
- Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna öka risken för deltagaren, begränsa deltagarens förmåga att tolerera forskningsprocedurerna eller störa insamlingen/analysen av data (t.ex. njur- eller leversvikt, avancerad cancer);
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar;
- Aktuell eller nyligen (inom 12 månader före screening) deltagande i forskningsstudier som involverar radioaktiva ämnen så att den totala forskningsrelaterade stråldosen till deltagaren under ett givet år skulle överskrida gränserna som anges i U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Avdelning 21 Avsnitt 361.1.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska deltagare
Läkemedel: [18F]-Fluselenamyl. Ett dosintervall på 10 mCi +/- 20 % av Fluselenamyl kommer att injiceras av en PET-certifierad läkare följt av 10 ml 0,9 % natriumkloridspolning (normal koksaltlösning). Läkemedel: [11C]-Pittsburgh-förening ([11C]PIB) Ett dosintervall mellan 6,0-20,0 mCi är planerad. En PET-certifierad professionell kommer att förbereda och administrera [11C]-PIB-spårämnet. Deltagarna kommer att få PIB-injektionen följt av 10 ml 0,9 % natriumkloridspolning (normal koksaltlösning). |
Deltagarna kommer att få en enstaka intravenös bolusinjektion av 10 mCi ± 20 % av det undersökta radiospårämnet 18F-Fluselenamyl och kommer att genomgå en 18F-Fluselenamyl PET/CT-skanning.
|
|
Deltagare med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Läkemedel: [18F]-Fluselenamyl. Ett dosintervall på 10 mCi +/- 20 % av Fluselenamyl kommer att injiceras av en PET-certifierad läkare följt av 10 ml 0,9 % natriumkloridspolning (normal koksaltlösning). Läkemedel: [11C]-Pittsburgh-förening ([11C]PIB) Ett dosintervall mellan 6,0-20,0 mCi är planerad. En PET-certifierad professionell kommer att förbereda och administrera [11C]-PIB-spårämnet. Deltagarna kommer att få PIB-injektionen följt av 10 ml 0,9 % natriumkloridspolning (normal koksaltlösning). |
Deltagarna kommer att få en enstaka intravenös bolusinjektion av 10 mCi ± 20 % av det undersökta radiospårämnet 18F-Fluselenamyl och kommer att genomgå en 18F-Fluselenamyl PET/CT-skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa säkerheten för spårämnet [18F]-Fluselenamyl för PET-avbildning.
Tidsram: 1 år
|
Helkropps-PET/CT-bilder (skallevertex till proximala lår) kommer att tas hos 8 friska frivilliga (4 män och 4 kvinnor) i upp till maximalt 4,5 timmar omedelbart efter intravenös (IV) injektion av 10 mCi ± 20 % av [18F]-Fluselenamyl (doseringsintervall beräknat från gnagardosimetridata extrapolerade till människor). Det primära målet är att utvärdera biodistributionen, kinetiken och beräkna human dosimetri för denna radioligand och bekräfta att den saknar toxicitet hos människor. |
1 år
|
|
PET-avbildning av [18F]-Fluselenamyl hos friska normala kontrolldeltagare och mänskliga deltagare med mild kognitiv försämring av Alzheimers demens.
Tidsram: 2 år
|
Att bedöma känsligheten hos [18F]-Fluselenamyl för bild av Amyloid beta vid mild kognitiv funktionsnedsättning, och utföra jämförande analys av PET-bilddata med användning av [11C]-PIB-avbildning hos samma deltagare.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fluselenamyl (FSA)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .