Fluselenamyl - Beta Amyloid PET Imaging pro Alzheimerovu chorobu
Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost radioindikátoru 18F-Fluselenamyl pomocí zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET).
Vyšetřovatelé nejprve dokončí celotělové PET dozimetrické studie u zdravých dospělých normálních dobrovolníků, aby vypočítali skutečnou radiační dávku každého lidského orgánu a určili přípustnou dávku pro lidský subjekt při podání jedné dávky pro PET sken.
Za druhé, zobrazení mozku a krku bude dokončeno v širokém rozmezí věků zdravých dospělých účastníků normální kontroly a účastníků s mírnou kognitivní poruchou, mužů i žen, aby se charakterizovalo vychytávání 18F-fluselenamylu v mozku, jeho vazba na beta-amyloid plaky a radioaktivně značený metabolit. Amyloid je protein související s demencí Alzheimerovy choroby. 11C-PIB PET zobrazení spolu s MRI bude také dokončeno u stejných účastníků a data budou porovnána s 18F-Fluselenmayl. 11C-PIB a 18F-Fluselenamyl se oba vážou na beta-amyloidní plaky.
Nakonec bude dokončeno srovnání normálních kontrolních účastníků s pacienty s Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Cíl 1: Dozimetrie – 8 zdravých dospělých normálních dobrovolníků (4 muži, 4 ženy) podstoupí celotělové PET/CT zobrazení pro posouzení bezpečnosti, dozimetrie a metabolismu 18F-Fluselenamylu.
Cíl 2: Proof of Concept – 36 účastníků (18 zdravých a 18 účastníků s mírným poklesem kognitivních funkcí) podstoupí 18F-Fluselenamyl zobrazení mozku a krku, 11C-PIB zobrazení mozku a krku, MRI a kognitivní testování.
Cíl 3: Výkonová skupina – Účastníci cíle 2 budou pozváni k dalšímu snímkování.
Cíl 3A – 10 účastníků z cíle 2 podstoupí opakované zobrazení 18F-Fluselenamyl ~ 1 měsíc po základním zobrazení Cíl 3B – 18 účastníků z cíle 2 bude mít longitudinální následnou návštěvu ~ 18 měsíců po počáteční studii. Podstupují opakované 18F-Fluselenamyl, 11C-PIB, MRI a kognitivní testování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, jakákoli rasa
- Věk ≥ 18 let
- Zdraví dobrovolníci nebo dobrovolníci s Alzheimerovou chorobou
Kritéria vyloučení:
- Má přecitlivělost na 18F-Fluselenamyl nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;
- Má přecitlivělost na 11C-PIB nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;
- neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo chybí zákonně oprávněný zástupce (LAR) k poskytnutí informovaného souhlasu;
- neochotný nebo neschopný podstoupit PET prohlédnutí injekce indikátoru;
- Neochota nebo neschopnost podstoupit MRI (cíl 2 a cíl 3);
- Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl zvýšit riziko pro účastníka, omezit jeho schopnost tolerovat výzkumné postupy nebo narušit sběr/analýzu dat (např. selhání ledvin nebo jater, pokročilá rakovina);
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící;
- Současná nebo nedávná (během 12 měsíců před screeningem) účast na výzkumných studiích zahrnujících radioaktivní látky tak, že celková radiační dávka související s výzkumem pro účastníka v jakémkoli daném roce by překročila limity stanovené v Kodexu federálních předpisů USA (CFR) Hlava 21 Oddíl 361.1.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví účastníci
Léčivo: [18F]-fluselenamyl. Dávkovací rozsah 10 mCi +/- 20 % Fluselenamylu bude injikován odborníkem s certifikací PET a následně propláchnut 10 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok). Léčivo: [11C]-Pittsburgh Compound ([11C]PIB) Rozsah dávkování mezi 6,0-20,0 mCi je plánováno. Profesionál s certifikací PET připraví a podá indikátor [11C]-PIB. Účastníci dostanou injekci PIB následovanou výplachem 10 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok). |
Účastníci dostanou jednu intravenózní bolusovou injekci 10 mCi ± 20 % zkoumaného radioindikátoru 18F-Fluselenamyl a podstoupí 18F-Fluselenamyl PET/CT sken.
|
|
Účastníci s mírnou kognitivní poruchou
Léčivo: [18F]-fluselenamyl. Dávkovací rozsah 10 mCi +/- 20 % Fluselenamylu bude injikován odborníkem s certifikací PET a následně propláchnut 10 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok). Léčivo: [11C]-Pittsburgh Compound ([11C]PIB) Rozsah dávkování mezi 6,0-20,0 mCi je plánováno. Profesionál s certifikací PET připraví a podá indikátor [11C]-PIB. Účastníci dostanou injekci PIB následovanou výplachem 10 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok). |
Účastníci dostanou jednu intravenózní bolusovou injekci 10 mCi ± 20 % zkoumaného radioindikátoru 18F-Fluselenamyl a podstoupí 18F-Fluselenamyl PET/CT sken.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit bezpečnost indikátoru [18F]-Fluselenamyl pro PET Imaging.
Časové okno: 1 rok
|
PET/CT snímky celého těla (od vrcholu lebky po proximální stehna) budou získány u 8 zdravých dobrovolníků (4 muži a 4 ženy) po dobu maximálně 4,5 hodiny bezprostředně po intravenózní (IV) injekci 10 mCi ± 20 % [18F]-fluselenamyl (rozmezí dávkování vypočtené z dozimetrických dat hlodavců extrapolovaných na člověka). Primárním cílem je vyhodnotit biodistribuci, kinetiku a vypočítat lidskou dozimetrii tohoto radioligandu a potvrdit jeho nepřítomnost toxicity u lidských subjektů. |
1 rok
|
|
PET zobrazování [18F]-Fluselenamylu u zdravých normálních kontrolních účastníků a lidských účastníků s mírnou kognitivní poruchou Alzheimerovy demence.
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit citlivost [18F]-Fluselenamylu na zobrazení Amyloidu beta v podmínkách mírné kognitivní poruchy a provést srovnávací analýzu dat PET zobrazení pomocí zobrazení [11C]-PIB u stejných účastníků.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fluselenamyl (FSA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-fluselenamyl
-
Washington University School of MedicineNáborAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborProgresivní supranukleární obrnaTchaj-wan
-
Five Eleven Pharma, Inc.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Molecular NeuroImagingDokončenoAlzheimerova nemoc | Zdraví dobrovolníci | Progresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyJiž není k dispoziciRakovina štítné žlázy, medulární | Neuroblastom | Feochromocytom | Karcinoidní nádor | Paragangliom | InzulinomKanada
-
Heather WachtelNáborFeochromocytom | ParagangliomSpojené státy
-
Genentech, Inc.InvicroDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalDokončenoRakovina prostatyKanada