Fluselenamyl - Beta Amyloid PET Imaging for Alzheimers sykdom
Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme sikkerheten til en radiotracer 18F-Fluselenamyl ved bruk av positronemisjonstomografi (PET)-avbildning.
Etterforskerne vil først fullføre PET-dosimetristudier av hele kroppen hos friske voksne normale frivillige for å beregne den faktiske stråledosen for hvert menneskelige organ og bestemme den tillatte dosen for et menneske når det mottar en enkeltdose for en PET-skanning.
For det andre vil avbildning av hjernen og nakken fullføres i et bredt spekter av aldre av friske voksne normalkontrolldeltakere og deltakere med mild kognitiv svikt, både menn og kvinner for å karakterisere 18F-Fluselenamyl-opptaket i hjernen, dets binding til beta-amyloid plakk, og radiomerket metabolitt vil bli fullført. Amyloid er et protein relatert til demens av Alzheimers sykdom. 11C-PIB PET-avbildning sammen med MR vil også bli gjennomført hos de samme deltakerne og dataene vil bli sammenlignet med 18F-Fluselenmayl. 11C-PIB og 18F-Fluselenamyl binder seg begge til beta-amyloidplakk.
Til slutt vil en sammenligning av de normale kontrolldeltakerne med pasienter med Alzheimers sykdom fullføres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Mål 1: Dosimetri - 8 friske voksne, normale frivillige (4 menn, 4 kvinner) vil gjennomgå PET/CT-bilder av hele kroppen for å vurdere sikkerheten, dosimetrien og metabolismen til 18F-Fluselenamyl.
Mål 2: Proof of Concept- 36 deltakere (18 friske og 18 deltakere med mild kognitiv svikt) vil gjennomgå 18F-Fluselenamyl-avbildning av hjernen og nakken, 11C-PIB-avbildning av hjernen og nakken, MR og kognitiv testing.
Mål 3: Prestasjonsgruppe- Mål 2 deltakere vil bli invitert til ytterligere bildebehandling.
Mål 3A- 10 deltakere fra mål 2 vil gjennomgå gjentatt 18F-Fluselenamyl-avbildning ~ 1 måned etter baseline-avbildning Mål 3B- 18 deltakere fra mål 2 vil ha et langsgående oppfølgingsbesøk ~ 18 måneder etter den første studien. De gjennomgår gjentatte 18F-Fluselenamyl, 11C-PIB, MR og kognitiv testing.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, hvilken som helst rase
- Alder ≥ 18 år
- Friske frivillige eller frivillige med Alzheimers sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Har overfølsomhet overfor 18F-Fluselenamyl eller noen av dets hjelpestoffer;
- Har overfølsomhet overfor 11C-PIB eller noen av dets hjelpestoffer;
- Ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke eller mangler en juridisk autorisert representant (LAR) til å gi informert samtykke;
- Uvillig eller ute av stand til å gjennomgå PET-skanninger sporinjeksjoner;
- Uvillig eller ute av stand til å gjennomgå MR (Mål 2 og Mål 3);
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen for deltakeren, begrense deltakerens evne til å tolerere forskningsprosedyrene, eller forstyrre innsamlingen/analysen av dataene (f.eks. nyre- eller leversvikt, avansert kreft);
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer;
- Nåværende eller nylig (innen 12 måneder før screening) deltakelse i forskningsstudier som involverer radioaktive stoffer, slik at den totale forskningsrelaterte strålingsdosen til deltakeren i et gitt år vil overstige grensene angitt i U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Tittel 21 Seksjon 361.1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske deltakere
Legemiddel: [18F]-Fluselenamyl. Et doseringsområde på 10 mCi +/- 20 % av Fluselenamyl vil bli injisert av en PET-sertifisert lege etterfulgt av 10 ml 0,9 % natriumklorid (normal saltvann) spyling. Legemiddel: [11C]-Pittsburgh-forbindelse ([11C]PIB) Et doseringsområde mellom 6,0-20,0 mCi er planlagt. En PET-sertifisert fagperson vil forberede og administrere [11C]-PIB-sporeren. Deltakerne vil motta PIB-injeksjonen etterfulgt av 10 ml 0,9 % natriumkloridspyling (normalt saltvann). |
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 10 mCi ± 20 % av undersøkelsesradiosporeren 18F-Fluselenamyl og vil gjennomgå en 18F-Fluselenamyl PET/CT-skanning.
|
|
Deltakere med lett kognitiv svikt
Legemiddel: [18F]-Fluselenamyl. Et doseringsområde på 10 mCi +/- 20 % av Fluselenamyl vil bli injisert av en PET-sertifisert lege etterfulgt av 10 ml 0,9 % natriumklorid (normal saltvann) spyling. Legemiddel: [11C]-Pittsburgh-forbindelse ([11C]PIB) Et doseringsområde mellom 6,0-20,0 mCi er planlagt. En PET-sertifisert fagperson vil forberede og administrere [11C]-PIB-sporeren. Deltakerne vil motta PIB-injeksjonen etterfulgt av 10 ml 0,9 % natriumkloridspyling (normalt saltvann). |
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 10 mCi ± 20 % av undersøkelsesradiosporeren 18F-Fluselenamyl og vil gjennomgå en 18F-Fluselenamyl PET/CT-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme sikkerheten til sporstoffet [18F]-Fluselenamyl for PET-avbildning.
Tidsramme: 1 år
|
Helkropps-PET/CT-bilder (hodeskallen til proksimale lår) vil bli tatt hos 8 friske frivillige (4 menn og 4 kvinner) i opptil maksimalt 4,5 timer umiddelbart etter intravenøs (IV) injeksjon av 10 mCi ± 20 % av [18F]-Fluselenamyl (doseområde beregnet fra gnagerdosimetridata ekstrapolert til mennesker). Hovedmålet er å evaluere biodistribusjonen, kinetikken og beregne human dosimetri av denne radioliganden og bekrefte dens mangel på toksisitet hos mennesker. |
1 år
|
|
PET-avbildning av [18F]-Fluselenamyl hos friske normale kontrolldeltakere og menneskelige deltakere med mild kognitiv svekkelse av Alzheimers demens.
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere følsomheten til [18F]-Fluselenamyl for å avbilde Amyloid beta ved mild kognitiv svikt, og utføre sammenlignende analyse av PET-avbildningsdata ved å bruke [11C]-PIB-avbildning hos samme deltakere.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fluselenamyl (FSA)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .