Fluselenamyl - 알츠하이머병에 대한 베타 아밀로이드 PET 이미징
이 연구의 목적은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 사용하여 방사성 추적자 18F-Fluselenamyl의 안전성을 결정하는 것입니다.
조사관은 먼저 건강한 성인 정상 지원자를 대상으로 전신 PET 선량 측정 연구를 완료하여 각 인간 장기의 실제 방사선 선량을 계산하고 PET 스캔을 위해 단일 선량을 받을 때 인간 피험자에게 허용되는 선량을 결정할 것입니다.
둘째, 뇌와 목의 이미징은 뇌에서 18F-Flusenenamyl 흡수, 베타-아밀로이드에 대한 결합을 특성화하기 위해 남성과 여성 모두, 건강한 성인 정상 대조군 참가자 및 경미한 인지 장애가 있는 참가자의 광범위한 연령대에서 완료될 것입니다. 플라크 및 방사성 표지 대사 산물이 완성됩니다. 아밀로이드는 알츠하이머병의 치매와 관련된 단백질이다. MRI와 함께 11C-PIB PET 이미징도 동일한 참가자에서 완료되며 데이터는 18F-Fluselenmayl과 비교됩니다. 11C-PIB 및 18F-Fuselenamyl은 둘 다 베타-아밀로이드 플라크에 결합합니다.
마지막으로 정상 대조군 참가자와 알츠하이머병 환자의 비교가 완료됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
목표 1: 선량 측정 - 8명의 건강한 성인 정상 지원자(남성 4명, 여성 4명)가 18F-Flusenenamyl의 안전성, 선량 측정 및 대사를 평가하기 위해 전신 PET/CT 영상을 받을 것입니다.
목표 2: 개념 증명 - 36명의 참가자(건강한 참가자 18명, 경미한 인지 저하가 있는 참가자 18명)는 뇌와 목의 18F-Fluselenamyl 이미징, 뇌와 목의 11C-PIB 이미징, MRI 및 인지 테스트를 받게 됩니다.
목표 3: 공연 그룹 - 목표 2 참가자는 추가 이미징을 위해 초대됩니다.
목표 3A - 목표 2의 10명의 참가자는 반복적인 18F-Fluselenamyl 이미징 ~ 기준선 이미징 후 1개월 목표 3B - 목표 2의 18명의 참가자는 초기 연구 ~ 18개월 후 종단 추적 방문을 받게 됩니다. 그들은 반복적으로 18F-Flusenenamyl, 11C-PIB, MRI 및 인지 테스트를 받습니다.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 모든 인종
- 연령 ≥ 18세
- 건강한 지원자 또는 알츠하이머병이 있는 지원자
제외 기준:
- 18F-Fluselenamyl 또는 그 부형제에 과민증이 있습니다.
- 11C-PIB 또는 그 부형제에 과민증이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 법적 대리인(LAR)이 없는 경우
- PET 스캔 추적자 주사를 원하지 않거나 받을 수 없습니다.
- MRI를 받을 의사가 없거나 할 수 없는 경우(목표 2 및 목표 3),
- 연구자의 의견으로는 참가자에 대한 위험을 증가시키거나 참가자가 연구 절차를 견딜 수 있는 능력을 제한하거나 데이터 수집/분석을 방해할 수 있는 모든 상태(예: 신부전 또는 간 부전, 진행성 암)
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 현재 또는 최근(스크리닝 전 12개월 이내) 방사성 물질을 포함하는 연구에 참여하여 특정 연도에 참가자의 총 연구 관련 방사선량이 미국 연방 규정집(CFR)에 명시된 한도를 초과합니다. 제목 21 섹션 361.1.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 참가자
약물: [18F]-플루셀렌나밀. 10mCi +/- 20%의 Fluselenamyl 용량 범위가 PET 인증 의료 전문가에 의해 주입되고 10ml 0.9% 염화나트륨(일반 식염수) 플러시가 이어집니다. 약물: [11C]-피츠버그 화합물([11C]PIB) 6.0-20.0 사이의 용량 범위 mCi가 예정되어 있습니다. PET 인증 전문가가 [11C]-PIB 추적자를 준비하고 관리합니다. 참가자는 PIB 주사 후 10ml 0.9% 염화나트륨(일반 식염수) 플러시를 받습니다. |
참가자는 조사용 방사성 추적자 18F-Flusenenamyl의 10 mCi ± 20%를 단일 정맥내 일시 주사로 받고 18F-Flusenenamyl PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
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경미한 인지 장애가 있는 참가자
약물: [18F]-플루셀렌나밀. 10mCi +/- 20%의 Fluselenamyl 용량 범위가 PET 인증 의료 전문가에 의해 주입되고 10ml 0.9% 염화나트륨(일반 식염수) 플러시가 이어집니다. 약물: [11C]-피츠버그 화합물([11C]PIB) 6.0-20.0 사이의 용량 범위 mCi가 예정되어 있습니다. PET 인증 전문가가 [11C]-PIB 추적자를 준비하고 관리합니다. 참가자는 PIB 주사 후 10ml 0.9% 염화나트륨(일반 식염수) 플러시를 받습니다. |
참가자는 조사용 방사성 추적자 18F-Flusenenamyl의 10 mCi ± 20%를 단일 정맥내 일시 주사로 받고 18F-Flusenenamyl PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 이미징용 추적자 [18F]-Fuselenamyl의 안전성을 확인하기 위해.
기간: 일년
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8명의 건강한 지원자(남성 4명, 여성 4명)에서 10mCi ± 20%의 정맥 주사(IV) 직후 최대 4.5시간 동안 전신 PET/CT 이미지(두개골 정점에서 허벅지 근위부까지)를 얻습니다. [18F]-Fuselenamyl(인간에게 외삽한 설치류 선량 측정 데이터로부터 계산된 투여량 범위). 주요 목표는 이 방사성 리간드의 생체 분포, 동역학을 평가하고 인체 선량 측정법을 계산하고 인체에 독성이 없음을 확인하는 것입니다. |
일년
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건강한 정상 대조군 참가자 및 알츠하이머 치매의 경미한 인지 장애가 있는 인간 참가자에서 [18F]-Fuselenamyl의 PET 이미징.
기간: 2 년
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경미한 인지 장애 환경에서 영상 아밀로이드 베타에 대한 [18F]-Fuselenamyl의 민감도를 평가하고, 동일한 참가자에서 [11C]-PIB 영상을 사용하여 PET 영상 데이터의 비교 분석을 수행합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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