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Fluselenamil - Imaging PET beta amiloide per la malattia di Alzheimer

5 giugno 2026 aggiornato da: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la sicurezza di un radiotracciante 18F-Fluselenamyl utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET).

Gli investigatori completeranno prima gli studi di dosimetria PET su tutto il corpo in volontari normali adulti sani per calcolare la dose effettiva di radiazioni di ciascun organo umano e determinare la dose consentita per un soggetto umano quando riceve una singola dose per una scansione PET.

In secondo luogo, l'imaging del cervello e del collo sarà completato in un'ampia gamma di età di partecipanti normali adulti sani di controllo e partecipanti con decadimento cognitivo lieve, sia maschi che femmine per caratterizzare l'assorbimento di 18F-fluselenamil nel cervello, il suo legame con la beta-amiloide le placche e il metabolita radiomarcato saranno completati. L'amiloide è una proteina correlata alla demenza del morbo di Alzheimer. Anche l'imaging PET 11C-PIB insieme alla risonanza magnetica sarà completato negli stessi partecipanti e i dati saranno confrontati con 18F-Fluselenmayl. 11C-PIB e 18F-fluselenamil si legano entrambi alle placche di beta-amiloide.

Infine, sarà completato un confronto tra i normali partecipanti di controllo e i pazienti con malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Obiettivo 1: Dosimetria - 8 volontari sani adulti normali (4 maschi, 4 femmine) saranno sottoposti a imaging PET/TC di tutto il corpo per valutare la sicurezza, la dosimetria e il metabolismo del 18F-Fluselenamyl.

Obiettivo 2: Proof of Concept- 36 partecipanti (18 sani e 18 partecipanti con lieve declino cognitivo) saranno sottoposti a imaging con 18F-Fluselenamyl del cervello e del collo, imaging con 11C-PIB del cervello e del collo, risonanza magnetica e test cognitivi.

Obiettivo 3: Gruppo di prestazioni - I partecipanti all'obiettivo 2 saranno invitati per ulteriori immagini.

Obiettivo 3A- 10 partecipanti dell'Aim 2 saranno sottoposti a ripetuti imaging con 18F-Fluselenamyl ~ 1 mese dopo l'imaging di riferimento Obiettivo 3B- 18 partecipanti dell'Aim 2 avranno una visita di follow-up longitudinale ~ 18 mesi dopo lo studio iniziale. Vengono sottoposti a ripetuti test 18F-Fluselenamyl, 11C-PIB, MRI e cognitivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, qualsiasi razza
  • Età ≥ 18 anni
  • Volontari sani o volontari con malattia di Alzheimer

Criteri di esclusione:

  • Ha ipersensibilità al 18F-Fluselenamyl o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
  • Ha ipersensibilità all'11C-PIB o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
  • Incapace di fornire il consenso informato scritto o privo di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) per fornire il consenso informato;
  • Riluttanza o impossibilità a sottoporsi a scansioni PET con iniezioni di traccianti;
  • Riluttanza o impossibilità a sottoporsi a risonanza magnetica (Obiettivo 2 e Obiettivo 3);
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante, limitare la capacità del partecipante di tollerare le procedure di ricerca o interferire con la raccolta/analisi dei dati (ad esempio, insufficienza renale o epatica, cancro avanzato);
  • Donne che sono attualmente incinte o che allattano;
  • Partecipazione attuale o recente (entro 12 mesi prima dello screening) a studi di ricerca che coinvolgono agenti radioattivi in ​​modo tale che la dose totale di radiazioni correlata alla ricerca per il partecipante in un dato anno superi i limiti stabiliti nel Code of Federal Regulations (CFR) degli Stati Uniti Titolo 21 Sezione 361.1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti sani

Droga: [18F]-fluselenamil. Un intervallo di dosaggio di 10 mCi +/- 20% di Fluselenamil verrà iniettato da un professionista medico certificato PET seguito da 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).

Droga: [11C]-Pittsburgh Compound ([11C]PIB) Un intervallo di dosaggio compreso tra 6,0 e 20,0 mCi è previsto. Un professionista certificato PET preparerà e somministrerà il tracciante [11C]-PIB. I partecipanti riceveranno l'iniezione di PIB seguita da 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Droga: 18F-fluselenamil
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di 10 mCi ± 20% del radiotracciante sperimentale 18F-Fluselenamyl e saranno sottoposti a una scansione PET / TC di 18F-Fluselenamyl.
Partecipanti con decadimento cognitivo lieve

Droga: [18F]-fluselenamil. Un intervallo di dosaggio di 10 mCi +/- 20% di Fluselenamil verrà iniettato da un professionista medico certificato PET seguito da 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).

Droga: [11C]-Pittsburgh Compound ([11C]PIB) Un intervallo di dosaggio compreso tra 6,0 e 20,0 mCi è previsto. Un professionista certificato PET preparerà e somministrerà il tracciante [11C]-PIB. I partecipanti riceveranno l'iniezione di PIB seguita da 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Droga: 18F-fluselenamil
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di 10 mCi ± 20% del radiotracciante sperimentale 18F-Fluselenamyl e saranno sottoposti a una scansione PET / TC di 18F-Fluselenamyl.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza del tracciante [18F]-Fluselenamyl per l'imaging PET.
Lasso di tempo: 1 anno

Le immagini PET/TC di tutto il corpo (dal vertice del cranio alla parte prossimale delle cosce) saranno ottenute in 8 volontari sani (4 maschi e 4 femmine) per un massimo di 4,5 ore immediatamente dopo l'iniezione endovenosa (IV) di 10 mCi ± 20% di [18F]-fluselenamil (intervallo di dosaggio calcolato dai dati di dosimetria dei roditori estrapolati all'uomo).

L'obiettivo primario è valutare la biodistribuzione, la cinetica e calcolare la dosimetria umana di questo radioligando e confermarne l'assenza di tossicità nei soggetti umani.
1 anno
Imaging PET di [18F]-fluselenamil in partecipanti sani normali di controllo e partecipanti umani con lieve deterioramento cognitivo della demenza di Alzheimer.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la sensibilità del [18F]-fluselenamil all'immagine dell'amiloide-beta nel contesto di lieve deterioramento cognitivo e condurre un'analisi comparativa dei dati di imaging PET utilizzando l'imaging [11C]-PIB negli stessi partecipanti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fluselenamyl (FSA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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