Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluselenamyl - Beta Amyloid PET-billeddannelse til Alzheimers sygdom

22. april 2024 opdateret af: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme sikkerheden af ​​en radiotracer 18F-Fluselenamyl ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) billeddannelse.

Efterforskerne vil først fuldføre PET-dosimetriundersøgelser af hele kroppen i raske voksne normale frivillige for at beregne den faktiske strålingsdosis for hvert menneskeligt organ og bestemme den tilladte dosis for et menneske, når det modtager en enkelt dosis til en PET-scanning.

For det andet vil billeddannelse af hjernen og halsen blive afsluttet i en lang række aldre af raske voksne normale kontroldeltagere og deltagere med mild kognitiv svækkelse, både mænd og kvinder for at karakterisere 18F-Fluselenamyl-optagelsen i hjernen, dets binding til beta-amyloid plaques og radioaktivt mærket metabolit vil blive afsluttet. Amyloid er et protein relateret til demens af Alzheimers sygdom. 11C-PIB PET-billeddannelse sammen med MR vil også blive gennemført hos de samme deltagere, og dataene vil blive sammenlignet med 18F-Fluselenmayl. 11C-PIB og 18F-Fluselenamyl binder begge til beta-amyloid plaques.

Til sidst vil en sammenligning af de normale kontroldeltagere til patienter med Alzheimers sygdom blive gennemført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mål 1: Dosimetri - 8 raske voksne normale frivillige (4 mænd, 4 kvinder) vil gennemgå PET/CT-billeddannelse af hele kroppen for at vurdere sikkerheden, dosimetrien og metabolismen af ​​18F-Fluselenamyl.

Mål 2: Proof of Concept- 36 deltagere (18 raske og 18 deltagere med mild kognitiv tilbagegang) vil gennemgå 18F-Fluselenamyl-billeddannelse af hjernen og halsen, 11C-PIB-billeddannelse af hjernen og nakken, MRI og kognitiv testning.

Mål 3: Præstationsgruppe- Mål 2 deltagere vil blive inviteret til yderligere billeddannelse.

Mål 3A- 10 deltagere fra mål 2 vil gennemgå gentagen 18F-Fluselenamyl billeddannelse ~ 1 måned efter baseline billeddannelse Mål 3B- 18 deltagere fra mål 2 vil have et longitudinelt opfølgningsbesøg ~ 18 måneder efter den indledende undersøgelse. De gennemgår gentagne 18F-Fluselenamyl, 11C-PIB, MRI og kognitiv testning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, enhver race
  • Alder ≥ 18 år
  • Raske frivillige eller frivillige med Alzheimers sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Har overfølsomhed over for 18F-Fluselenamyl eller et eller flere af dets hjælpestoffer;
  • Har overfølsomhed over for 11C-PIB eller et eller flere af dets hjælpestoffer;
  • Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller mangler en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til at give informeret samtykke;
  • Uvillig eller ude af stand til at gennemgå PET-scanninger sporstofinjektioner;
  • Uvillig eller ude af stand til at gennemgå MR (formål 2 og mål 3);
  • Enhver tilstand, der efter Investigators mening kan øge risikoen for deltageren, begrænse deltagerens evne til at tolerere forskningsprocedurerne eller forstyrre indsamlingen/analysen af ​​dataene (f.eks. nyre- eller leversvigt, fremskreden cancer);
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer;
  • Aktuel eller nylig (inden for 12 måneder før screening) deltagelse i forskningsstudier, der involverer radioaktive stoffer, således at den samlede forskningsrelaterede strålingsdosis til deltageren i et givet år ville overstige grænserne angivet i U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Afsnit 21 Afsnit 361.1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde deltagere

Lægemiddel: [18F]-Fluselenamyl. Et dosisområde på 10 mCi +/- 20 % af Fluselenamyl vil blive injiceret af en PET-certificeret læge efterfulgt af 10 ml 0,9 % natriumchlorid-skyl (normalt saltvand).

Lægemiddel: [11C]-Pittsburgh-forbindelse ([11C]PIB) Et dosisområde mellem 6,0-20,0 mCi er planlagt. En PET-certificeret fagmand vil forberede og administrere [11C]-PIB-sporstoffet. Deltagerne vil modtage PIB-injektionen efterfulgt af skylning med 10 ml 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand).
Medicin: 18F-Fluselenamyl
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på 10 mCi ± 20 % af den afprøvede radiotracer 18F-Fluselenamyl og vil gennemgå en 18F-Fluselenamyl PET/CT-scanning.
Deltagere med let kognitiv svækkelse

Lægemiddel: [18F]-Fluselenamyl. Et dosisområde på 10 mCi +/- 20 % af Fluselenamyl vil blive injiceret af en PET-certificeret læge efterfulgt af 10 ml 0,9 % natriumchlorid-skyl (normalt saltvand).

Lægemiddel: [11C]-Pittsburgh-forbindelse ([11C]PIB) Et dosisområde mellem 6,0-20,0 mCi er planlagt. En PET-certificeret fagmand vil forberede og administrere [11C]-PIB-sporstoffet. Deltagerne vil modtage PIB-injektionen efterfulgt af skylning med 10 ml 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand).
Medicin: 18F-Fluselenamyl
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på 10 mCi ± 20 % af den afprøvede radiotracer 18F-Fluselenamyl og vil gennemgå en 18F-Fluselenamyl PET/CT-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden af ​​sporstoffet [18F]-Fluselenamyl til PET-billeddannelse.
Tidsramme: 1 år

Helkrops-PET/CT-billeder (kraniespids til proksimale lår) vil blive taget hos 8 raske frivillige (4 mænd og 4 kvinder) i op til maksimalt 4,5 timer umiddelbart efter intravenøs (IV) injektion af 10 mCi ± 20 % af [18F]-Fluselenamyl (dosisområde beregnet ud fra gnaverdosimetridata ekstrapoleret til mennesker).

Det primære formål er at evaluere biofordelingen, kinetikken og beregne human dosimetri af denne radioligand og bekræfte dens mangel på toksicitet hos mennesker.
1 år
PET-billeddannelse af [18F]-Fluselenamyl hos raske normale kontroldeltagere og menneskelige deltagere med mild kognitiv svækkelse af Alzheimers demens.
Tidsramme: 2 år
At vurdere følsomheden af ​​[18F]-Fluselenamyl over for billed-amyloid beta i omgivelserne af mild kognitiv svækkelse og udføre sammenlignende analyse af PET-billeddannelsesdata ved hjælp af [11C]-PIB-billeddannelse hos samme deltagere.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fluselenamyl (FSA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-Fluselenamyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner