Fluselenamyl - obrazowanie PET beta amyloidu w chorobie Alzheimera
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa radioznacznika 18F-fluselenamylu za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Badacze najpierw zakończą badania dozymetryczne PET całego ciała u zdrowych, dorosłych, normalnych ochotników, aby obliczyć rzeczywistą dawkę promieniowania dla każdego ludzkiego narządu i określić dopuszczalną dawkę dla człowieka, który otrzymuje pojedynczą dawkę do skanowania PET.
Po drugie, obrazowanie mózgu i szyi zostanie przeprowadzone w szerokim zakresie wiekowym u zdrowych, dorosłych uczestników z grupy kontrolnej oraz uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, w celu scharakteryzowania wychwytu 18F-fluselenamylu w mózgu, jego wiązania z beta-amyloidem łysinki i znakowany radioaktywnie metabolit zostaną zakończone. Amyloid jest białkiem związanym z demencją w chorobie Alzheimera. Obrazowanie 11C-PIB PET wraz z MRI zostanie również zakończone u tych samych uczestników, a dane zostaną porównane z 18F-Fluselenmayl. Zarówno 11C-PIB, jak i 18F-fluselenamyl wiążą się z blaszkami beta-amyloidowymi.
Na koniec zostanie zakończone porównanie normalnych uczestników z grupy kontrolnej z pacjentami z chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Cel 1: Dozymetria – 8 zdrowych, dorosłych, normalnych ochotników (4 mężczyzn, 4 kobiety) zostanie poddanych obrazowaniu PET/TK całego ciała w celu oceny bezpieczeństwa, dozymetrii i metabolizmu 18F-fluselenamylu.
Cel 2: Weryfikacja koncepcji — 36 uczestników (18 zdrowych i 18 uczestników z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych) zostanie poddanych obrazowaniu mózgu i szyi za pomocą 18F-fluselenamylu, obrazowaniu mózgu i szyi za pomocą 11C-PIB, rezonansowi magnetycznemu i testom funkcji poznawczych.
Cel 3: Grupa performansowa – Uczestnicy Celu 2 zostaną zaproszeni na dodatkowe obrazowanie.
Cel 3A- 10 uczestników z Celu 2 zostanie poddanych powtórnemu obrazowaniu 18F-fluselenamylem ~ 1 miesiąc po obrazowaniu wyjściowym Cel 3B- 18 uczestników z Celu 2 zostanie poddanych podłużnej wizycie kontrolnej ~ 18 miesięcy po pierwszym badaniu. Przechodzą powtórne testy 18F-Fluselenamyl, 11C-PIB, MRI i testy poznawcze.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta, dowolna rasa
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdrowi ochotnicy lub ochotnicy z chorobą Alzheimera
Kryteria wyłączenia:
- Ma nadwrażliwość na 18F-fluselenamyl lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
- Ma nadwrażliwość na 11C-PIB lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub nieposiadający prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do wyrażenia świadomej zgody;
- Nie chcą lub nie mogą poddać się skanom PET iniekcji znacznika;
- Nie chcą lub nie mogą poddać się rezonansowi magnetycznemu (Cel 2 i Cel 3);
- Każdy stan, który w opinii badacza może zwiększyć ryzyko dla uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do tolerowania procedur badawczych lub zakłócić gromadzenie/analizę danych (np. niewydolność nerek lub wątroby, zaawansowany rak);
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią;
- Obecny lub niedawny (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) udział w badaniach naukowych z udziałem środków radioaktywnych, w przypadku których całkowita dawka promieniowania związana z badaniami dla uczestnika w danym roku przekroczyłaby limity określone w amerykańskim Kodeksie Przepisów Federalnych (CFR) Tytuł 21 Sekcja 361.1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi uczestnicy
Lek: [18F]-fluselenamyl. Zakres dawkowania 10 mCi +/- 20% Fluselenamylu zostanie wstrzyknięty przez certyfikowanego pracownika medycznego PET, a następnie przepłukane 10 ml 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna). Lek: związek [11C]-Pittsburgh ([11C]PIB) Zakres dawkowania między 6,0-20,0 planowane jest mCi. Specjalista z certyfikatem PET przygotuje i poda znacznik [11C]-PIB. Uczestnicy otrzymają zastrzyk PIB, a następnie przepłukanie 10 ml 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna). |
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa 10 mCi ± 20% badanego radioznacznika 18F-fluselenamylu i zostaną poddani badaniu PET/CT z użyciem 18F-fluselenamylu.
|
|
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Lek: [18F]-fluselenamyl. Zakres dawkowania 10 mCi +/- 20% Fluselenamylu zostanie wstrzyknięty przez certyfikowanego pracownika medycznego PET, a następnie przepłukane 10 ml 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna). Lek: związek [11C]-Pittsburgh ([11C]PIB) Zakres dawkowania między 6,0-20,0 planowane jest mCi. Specjalista z certyfikatem PET przygotuje i poda znacznik [11C]-PIB. Uczestnicy otrzymają zastrzyk PIB, a następnie przepłukanie 10 ml 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna). |
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa 10 mCi ± 20% badanego radioznacznika 18F-fluselenamylu i zostaną poddani badaniu PET/CT z użyciem 18F-fluselenamylu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić bezpieczeństwo znacznika [18F]-fluselenamylu do obrazowania PET.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obrazy PET/TK całego ciała (od wierzchołka czaszki do bliższych części ud) zostaną uzyskane u 8 zdrowych ochotników (4 mężczyzn i 4 kobiety) przez maksymalnie 4,5 godziny bezpośrednio po dożylnym (IV) wstrzyknięciu 10 mCi ± 20% [18F]-fluselenamyl (zakres dawek obliczono na podstawie danych dozymetrycznych gryzoni ekstrapolowanych na ludzi). Głównym celem jest ocena biodystrybucji, kinetyki i obliczenie dozymetrii dla ludzi tego radioligandu oraz potwierdzenie braku toksyczności u ludzi. |
1 rok
|
|
Obrazowanie PET [18F]-fluselenamylu u zdrowych, normalnych uczestników kontrolnych i uczestników będących ludźmi z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi w chorobie Alzheimera.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena czułości [18F]-fluselenamylu na obrazowanie amyloidu beta w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych oraz przeprowadzenie analizy porównawczej danych obrazowania PET przy użyciu obrazowania [11C]-PIB u tych samych uczestników.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fluselenamyl (FSA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .