Fluselenamyl - 阿尔茨海默病的 β 淀粉样蛋白 PET 成像
本研究的目的是使用正电子发射断层扫描 (PET) 成像确定放射性示踪剂 18F-Fluselenamyl 的安全性。
研究人员将首先在健康成年正常志愿者中完成全身 PET 剂量学研究，以计算每个人体器官的实际辐射剂量，并确定人类受试者在接受单次 PET 扫描剂量时的允许剂量。
其次，将在广泛年龄段的健康成年正常对照参与者和具有轻度认知障碍的参与者（男性和女性）中完成大脑和颈部成像，以表征 18F-Fluselenamyl 在大脑中的摄取及其与 β-淀粉样蛋白的结合斑块和放射性标记的代谢物将完成。 淀粉样蛋白是一种与阿尔茨海默病痴呆有关的蛋白质。 11C-PIB PET 成像和 MRI 也将在同一参与者中完成，并将数据与 18F-Fluselenmayl 进行比较。 11C-PIB 和 18F-Fluselenamyl 均与 β-淀粉样斑块结合。
最后，将完成正常对照参与者与阿尔茨海默病患者的比较。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
目标 1：剂量测定 - 8 名健康成年正常志愿者（4 名男性，4 名女性）将接受全身 PET/CT 成像，以评估 18F-Fluselenamyl 的安全性、剂量测定和代谢。
目标 2：概念验证 - 36 名参与者（18 名健康参与者和 18 名轻度认知衰退参与者）将接受大脑和颈部的 18F-Fluselenamyl 成像、大脑和颈部的 11C-PIB 成像、MRI 和认知测试。
目标 3：表演组 - 将邀请目标 2 的参与者进行额外的成像。
目标 3A - 来自目标 2 的 10 名参与者将在基线成像后 ~ 1 个月接受重复 18F-Fluselenamyl 成像 目标 3B - 来自目标 2 的 18 名参与者将在初始研究后 ~ 18 个月后进行纵向随访。 他们接受重复 18F-Fluselenamyl、11C-PIB、MRI 和认知测试。
描述
纳入标准：
- 男性或女性，任何种族
- 年龄 ≥ 18 岁
- 健康志愿者或患有阿尔茨海默病的志愿者
排除标准：
- 对 18F-Fluselenamyl 或其任何赋形剂过敏；
- 对 11C-PIB 或其任何赋形剂过敏；
- 无法提供书面知情同意书或缺乏合法授权代表 (LAR) 提供知情同意书；
- 不愿意或不能接受 PET 扫描示踪剂注射；
- 不愿意或不能接受 MRI（目标 2 和目标 3）；
- 研究者认为可能增加参与者风险、限制参与者耐受研究程序的能力或干扰数据收集/分析的任何情况（例如，肾功能衰竭或肝功能衰竭、晚期癌症）；
- 目前怀孕或哺乳的妇女；
- 当前或近期（筛选前 12 个月内）参与涉及放射性物质的研究，使得参与者在任何给定年份的与研究相关的总辐射剂量将超过美国联邦法规 (CFR) 规定的限值第 21 篇第 361.1 节。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康参与者
药物：[18F]-Fluselenamyl。 经 PET 认证的医疗专业人员将注射剂量范围为 10 mCi +/- 20% 的 Fluselenamyl，然后用 10 ml 0.9% 氯化钠（生理盐水）冲洗。 药物：[11C]-匹兹堡化合物（[11C]PIB）剂量范围在6.0-20.0之间 mCi 已计划。 PET 认证的专业人员将准备和管理 [11C]-PIB 示踪剂。 参与者将接受 PIB 注射，然后接受 10 毫升 0.9% 氯化钠（生理盐水）冲洗。 |
参与者将接受单次静脉推注 10 mCi ± 20% 的研究性放射性示踪剂 18F-Fluselenamyl，并将接受 18F-Fluselenamyl PET/CT 扫描。
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有轻度认知障碍的参与者
药物：[18F]-Fluselenamyl。 经 PET 认证的医疗专业人员将注射剂量范围为 10 mCi +/- 20% 的 Fluselenamyl，然后用 10 ml 0.9% 氯化钠（生理盐水）冲洗。 药物：[11C]-Pittsburgh Compound ([11C]PIB)剂量范围在6.0-20.0之间 mCi 已计划。 经 PET 认证的专业人员将准备和管理 [11C]-PIB 示踪剂。 参与者将接受 PIB 注射，然后接受 10 毫升 0.9% 氯化钠（生理盐水）冲洗。 |
参与者将接受单次静脉推注 10 mCi ± 20% 的研究性放射性示踪剂 18F-Fluselenamyl，并将接受 18F-Fluselenamyl PET/CT 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定示踪剂 [18F]-Fluselenamyl 用于 PET 成像的安全性。
大体时间：1年
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在静脉内 (IV) 注射 10 mCi ± 20% [18F]-fluselenamyl（剂量范围从啮齿动物剂量测定数据外推到人类计算）。 主要目标是评估这种放射性配体的生物分布、动力学和计算人体剂量学，并确认它对人体没有毒性。 |
1年
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[18F]-Fluselenamyl 在健康正常对照参与者和患有阿尔茨海默氏痴呆轻度认知障碍的人类参与者中的 PET 成像。
大体时间：2年
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评估 [18F]-Fluselenamyl 在轻度认知障碍的情况下对淀粉样蛋白 β 成像的敏感性，并使用 [11C]-PIB 成像对相同参与者的 PET 成像数据进行比较分析。
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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