Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуселенамил - бета-амилоидная ПЭТ-визуализация при болезни Альцгеймера

22 апреля 2024 г. обновлено: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Целью данного исследования является определение безопасности радиофармпрепарата 18F-флуселенамила с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Исследователи сначала завершат дозиметрические исследования ПЭТ всего тела на здоровых взрослых нормальных добровольцах, чтобы рассчитать фактическую дозу облучения каждого человеческого органа и определить допустимую дозу для человека при получении разовой дозы для сканирования ПЭТ.

Во-вторых, визуализация головного мозга и шеи будет выполнена в широком диапазоне возрастов здоровых взрослых участников нормального контроля и участников с легкими когнитивными нарушениями, как мужчин, так и женщин, чтобы охарактеризовать поглощение 18F-флуселенамила в головном мозге, его связывание с бета-амилоидом. бляшки и радиоактивно меченный метаболит будут завершены. Амилоид представляет собой белок, связанный с деменцией при болезни Альцгеймера. ПЭТ-визуализация 11C-PIB вместе с МРТ также будет выполнена у тех же участников, и данные будут сравниваться с 18F-флуселенмайлом. 11C-PIB и 18F-флуселенамил связываются с бета-амилоидными бляшками.

Наконец, будет завершено сравнение здоровых участников контрольной группы с пациентами с болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jayashree Rajamanickam
  • Номер телефона: 314 273 6140
  • Электронная почта: jayashree.r@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jayashree Rajamanickam
          • Номер телефона: 314-273-6140
          • Электронная почта: jayashree.r@wustl.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Цель 1: Дозиметрия. 8 здоровых взрослых добровольцев (4 мужчины, 4 женщины) пройдут ПЭТ/КТ всего тела для оценки безопасности, дозиметрии и метаболизма 18F-флуселенамила.

Цель 2: Проверка концепции. 36 участников (18 здоровых и 18 участников с умеренным снижением когнитивных функций) пройдут визуализацию головного мозга и шеи с помощью 18F-флуселенамила, визуализацию головного мозга и шеи с помощью 11C-PIB, МРТ и когнитивное тестирование.

Цель 3: Перформанс-группа. Участники Цели 2 будут приглашены для дополнительной визуализации.

Цель 3A- 10 участников из цели 2 пройдут повторную визуализацию с 18F-флуселенамилом через ~ 1 месяц после исходной визуализации. Они проходят повторное 18F-флуселенамиловое, 11C-PIB, МРТ и когнитивное тестирование.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, любой расы
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Здоровые добровольцы или добровольцы с болезнью Альцгеймера

Критерий исключения:

  • Обладает повышенной чувствительностью к 18F-флуселенамилу или любому из его вспомогательных веществ;
  • Обладает повышенной чувствительностью к 11C-PIB или любому из его вспомогательных веществ;
  • Неспособность предоставить письменное информированное согласие или отсутствие законного представителя (LAR) для предоставления информированного согласия;
  • Нежелание или невозможность пройти ПЭТ-сканирование, инъекции индикаторов;
  • Нежелание или невозможность пройти МРТ (цель 2 и цель 3);
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для участника, ограничить способность участника переносить процедуры исследования или помешать сбору/анализу данных (например, почечная или печеночная недостаточность, запущенный рак);
  • Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью;
  • Текущее или недавнее (в течение 12 месяцев до скрининга) участие в научных исследованиях с использованием радиоактивных веществ, при котором общая связанная с исследованием доза облучения участника в любой данный год превышала пределы, установленные в Своде федеральных правил США (CFR). Раздел 21 Раздел 361.1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые участники

Препарат: [18F]-флуселенамил. Сертифицированный ПЭТ медицинский работник вводит дозу 10 мКи +/- 20% флуселенамила, после чего вводят 10 мл 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор) для промывания.

Лекарственное средство: [11C]-питтсбургское соединение ([11C]PIB) Диапазон доз от 6,0 до 20,0 мКи планируется. Сертифицированный специалист по ПЭТ подготовит и введет индикатор [11C]-PIB. Участники получат инъекцию PIB, а затем промывание 10 мл 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор).
Лекарство: 18F-флуселенамил
Участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию 10 мКи ± 20% исследуемого радиофармпрепарата 18F-флуселенамил и пройдут ПЭТ/КТ сканирование с 18F-флуселенамилом.
Участники с легкими когнитивными нарушениями

Препарат: [18F]-флуселенамил. Сертифицированный ПЭТ медицинский работник вводит дозу 10 мКи +/- 20% флуселенамила, после чего вводят 10 мл 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор) для промывания.

Лекарственное средство: [11C]-питтсбургское соединение ([11C]PIB) Диапазон доз от 6,0 до 20,0 мКи планируется. Сертифицированный специалист по ПЭТ подготовит и введет индикатор [11C]-PIB. Участники получат инъекцию PIB, а затем промывание 10 мл 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор).
Лекарство: 18F-флуселенамил
Участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию 10 мКи ± 20% исследуемого радиофармпрепарата 18F-флуселенамил и пройдут ПЭТ/КТ сканирование с 18F-флуселенамилом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить безопасность индикатора [18F]-флуселенамил для ПЭТ-визуализации.
Временное ограничение: 1 год

ПЭТ/КТ-изображения всего тела (от макушки до проксимальной части бедер) будут получены у 8 здоровых добровольцев (4 мужчины и 4 женщины) в течение максимум 4,5 часов сразу после внутривенной (в/в) инъекции 10 мКи ± 20% [18F]-флуселенамил (диапазон доз рассчитан на основе данных дозиметрии грызунов, экстраполированных на человека).

Основная цель состоит в том, чтобы оценить биораспределение, кинетику и рассчитать дозиметрию этого радиолиганда для человека, а также подтвердить его отсутствие токсичности для людей.
1 год
ПЭТ-визуализация [18F]-флуселенамила у здоровых нормальных участников контроля и участников-людей с легкими когнитивными нарушениями деменции Альцгеймера.
Временное ограничение: 2 года
Оценить чувствительность [18F]-флуселенамила к изображению бета-амилоида в условиях легких когнитивных нарушений и провести сравнительный анализ данных ПЭТ-визуализации с использованием визуализации [11C]-PIB у тех же участников.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fluselenamyl (FSA)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18F-флуселенамил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться