Fluselenamyl - Beta Amiloide PET Imaging para Doença de Alzheimer
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a segurança de um radiofármaco 18F-Fluselenamyl usando imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Os investigadores primeiro completarão estudos de dosimetria de PET de corpo inteiro em voluntários adultos normais saudáveis para calcular a dose real de radiação de cada órgão humano e determinar a dose permitida para um sujeito humano ao receber uma dose única para uma varredura de PET.
Em segundo lugar, imagens do cérebro e pescoço serão concluídas em uma ampla gama de idades de participantes de controle normais adultos saudáveis e participantes com comprometimento cognitivo leve, tanto homens quanto mulheres, para caracterizar a absorção de 18F-Fluselenamyl no cérebro, sua ligação ao beta-amilóide placas e metabólito radiomarcado serão completados. A amilóide é uma proteína relacionada com a demência da doença de Alzheimer. A imagem PET 11C-PIB junto com a ressonância magnética também será concluída nos mesmos participantes e os dados serão comparados com 18F-Fluselenmayl. 11C-PIB e 18F-Fluselenamyl se ligam a placas beta-amilóides.
Finalmente, uma comparação dos participantes de controle normais com pacientes com doença de Alzheimer será concluída.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Objetivo 1: Dosimetria - 8 voluntários adultos normais saudáveis (4 homens, 4 mulheres) serão submetidos a imagens PET/CT de corpo inteiro para avaliar a segurança, dosimetria e metabolismo do 18F-Fluselenamyl.
Objetivo 2: Prova de Conceito - 36 participantes (18 saudáveis e 18 participantes com declínio cognitivo leve) passarão por imagens 18F-Fluselenamyl do cérebro e pescoço, imagens 11C-PIB do cérebro e pescoço, ressonância magnética e testes cognitivos.
Objetivo 3: Grupo de desempenho - Os participantes do objetivo 2 serão convidados para imagens adicionais.
Objetivo 3A- 10 participantes do Objetivo 2 serão submetidos a uma repetição de imagem com 18F-Fluselenamyl ~ 1 mês após a imagem inicial Objetivo 3B- 18 participantes do Objetivo 2 terão uma visita de acompanhamento longitudinal ~ 18 meses após o estudo inicial. Eles são submetidos a testes repetidos de 18F-Fluselenamyl, 11C-PIB, ressonância magnética e testes cognitivos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, qualquer raça
- Idade ≥ 18 anos
- Voluntários saudáveis ou voluntários com doença de Alzheimer
Critério de exclusão:
- Tem hipersensibilidade ao 18F-Fluselenamyl ou a qualquer um de seus excipientes;
- Tem hipersensibilidade ao 11C-PIB ou a qualquer um de seus excipientes;
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito ou sem um representante legalmente autorizado (LAR) para fornecer consentimento informado;
- Relutante ou incapaz de submeter-se a injeções de rastreador de PET scans;
- Não querer ou não poder submeter-se à ressonância magnética (objetivo 2 e objetivo 3);
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco para o participante, limitar a capacidade do participante de tolerar os procedimentos da pesquisa ou interferir na coleta/análise dos dados (por exemplo, insuficiência renal ou hepática, câncer avançado);
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando;
- Participação atual ou recente (dentro de 12 meses antes da triagem) em estudos de pesquisa envolvendo agentes radioativos, de modo que a dose total de radiação relacionada à pesquisa para o participante em qualquer ano exceda os limites estabelecidos no Código de Regulamentações Federais (CFR) dos EUA Título 21 Seção 361.1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes saudáveis
Fármaco: [18F]-Fluselenamyl. Um intervalo de dosagem de 10 mCi +/- 20% de Fluselenamyl será injetado por um profissional médico certificado por PET, seguido de 10 ml de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal). Medicamento: [11C]-Pittsburgh Compound ([11C]PIB) Uma faixa de dosagem entre 6,0-20,0 mCi está planejado. Um profissional certificado PET preparará e administrará o traçador [11C]-PIB. Os participantes receberão a injeção de PIB seguida de 10 ml de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal). |
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 10 mCi ± 20% do radiofármaco experimental 18F-Fluselenamyl e serão submetidos a um PET/CT com 18F-Fluselenamyl.
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Participantes com comprometimento cognitivo leve
Fármaco: [18F]-Fluselenamyl. Um intervalo de dosagem de 10 mCi +/- 20% de Fluselenamyl será injetado por um profissional médico certificado por PET, seguido de 10 ml de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal). Medicamento: [11C]-Pittsburgh Compound ([11C]PIB) Uma faixa de dosagem entre 6,0-20,0 mCi está planejado. Um profissional certificado PET preparará e administrará o traçador [11C]-PIB. Os participantes receberão a injeção de PIB seguida de 10 ml de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal). |
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 10 mCi ± 20% do radiofármaco experimental 18F-Fluselenamyl e serão submetidos a um PET/CT com 18F-Fluselenamyl.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a segurança do traçador [18F]-Fluselenamyl para PET Imaging.
Prazo: 1 ano
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Imagens de PET/CT de corpo inteiro (vértice do crânio até as coxas proximais) serão obtidas em 8 voluntários saudáveis (4 homens e 4 mulheres) por até um máximo de 4,5 horas imediatamente após a injeção intravenosa (IV) de 10 mCi ± 20% de [18F]-Fluselenamyl (faixa de dosagem calculada a partir de dados de dosimetria de roedores extrapolados para humanos). O objetivo principal é avaliar a biodistribuição, cinética e calcular a dosimetria humana deste radioligante e confirmar sua falta de toxicidade em seres humanos. |
1 ano
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Imagens PET de [18F]-Fluselenamyl em participantes de controle normais saudáveis e participantes humanos com comprometimento cognitivo leve da demência de Alzheimer.
Prazo: 2 anos
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Avaliar a sensibilidade de [18F]-Fluselenamyl para a imagem de beta-amiloide no cenário de comprometimento cognitivo leve e realizar análise comparativa de dados de imagem PET usando imagens de [11C]-PIB nos mesmos participantes.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fluselenamyl (FSA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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