Fluselenamyl – Beta-Amyloid-PET-Bildgebung für die Alzheimer-Krankheit
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit eines Radiotracers 18F-Fluselenamyl mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung zu bestimmen.
Die Forscher werden zunächst Ganzkörper-PET-Dosimetriestudien an gesunden, erwachsenen, normalen Freiwilligen durchführen, um die tatsächliche Strahlendosis jedes menschlichen Organs zu berechnen und die zulässige Dosis für ein menschliches Subjekt zu bestimmen, wenn es eine Einzeldosis für einen PET-Scan erhält.
Zweitens wird die Bildgebung des Gehirns und des Halses in einem breiten Altersbereich von gesunden erwachsenen normalen Kontrollteilnehmern und Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, sowohl Männern als auch Frauen, durchgeführt, um die 18F-Fluselenamyl-Aufnahme im Gehirn und seine Bindung an Beta-Amyloid zu charakterisieren Plaques und radioaktiv markiertem Metaboliten abgeschlossen sein. Amyloid ist ein Protein, das mit Demenz der Alzheimer-Krankheit in Verbindung steht. 11C-PIB-PET-Bildgebung zusammen mit MRT wird auch bei denselben Teilnehmern durchgeführt und die Daten werden mit 18F-Fluselenmayl verglichen. 11C-PIB und 18F-Fluselenamyl binden beide an Beta-Amyloid-Plaques.
Abschließend wird ein Vergleich der normalen Kontrollteilnehmer mit Patienten mit Alzheimer durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Ziel 1: Dosimetrie – 8 gesunde, erwachsene, normale Freiwillige (4 Männer, 4 Frauen) werden einer Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung unterzogen, um die Sicherheit, Dosimetrie und den Metabolismus von 18F-Fluselenamyl zu beurteilen.
Ziel 2: Proof of Concept – 36 Teilnehmer (18 gesunde und 18 Teilnehmer mit leichtem kognitivem Rückgang) werden einer 18F-Fluselenamyl-Bildgebung des Gehirns und des Halses, einer 11C-PIB-Bildgebung des Gehirns und des Halses, einer MRT und kognitiven Tests unterzogen.
Ziel 3: Leistungsgruppe – Die Teilnehmer von Ziel 2 werden zu einer zusätzlichen Bildgebung eingeladen.
Ziel 3A – 10 Teilnehmer aus Ziel 2 werden sich einer wiederholten 18F-Fluselenamyl-Bildgebung ~ 1 Monat nach der Ausgangsbildgebung unterziehen. Sie werden wiederholt 18F-Fluselenamyl-, 11C-PIB-, MRT- und kognitiven Tests unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, jede Rasse
- Alter ≥ 18 Jahre
- Gesunde Freiwillige oder Freiwillige mit Alzheimer-Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen 18F-Fluselenamyl oder einen der sonstigen Bestandteile hat;
- Hat Überempfindlichkeit gegen 11C-PIB oder einen seiner sonstigen Bestandteile;
- Unfähig, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder es fehlt ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), um eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich PET-Scans und Tracer-Injektionen zu unterziehen;
- Unwillig oder nicht in der Lage, sich einer MRT zu unterziehen (Ziel 2 und Ziel 3);
- Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken könnte, die Forschungsverfahren zu tolerieren, oder die Erfassung/Analyse der Daten beeinträchtigen könnte (z. B. Nieren- oder Leberversagen, fortgeschrittener Krebs);
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen;
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) Teilnahme an Forschungsstudien mit radioaktiven Stoffen, so dass die gesamte forschungsbezogene Strahlendosis des Teilnehmers in einem bestimmten Jahr die im U.S. Code of Federal Regulations (CFR) festgelegten Grenzwerte überschreiten würde Titel 21 Abschnitt 361.1.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Teilnehmer
Medikament: [18F]-Fluselenamyl. Ein Dosierungsbereich von 10 mCi +/- 20 % Fluselenamyl wird von einem PET-zertifizierten medizinischen Fachpersonal injiziert, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung). Medikament: [11C]-Pittsburgh-Verbindung ([11C]PIB) Ein Dosierungsbereich zwischen 6,0-20,0 mCi ist geplant. Ein PET-zertifizierter Fachmann wird den [11C]-PIB-Tracer vorbereiten und verabreichen. Die Teilnehmer erhalten die PIB-Injektion, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung). |
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 10 mCi ± 20 % des in der Erprobung befindlichen Radiotracers 18F-Fluselenamyl und werden einem 18F-Fluselenamyl-PET/CT-Scan unterzogen.
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Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Medikament: [18F]-Fluselenamyl. Ein Dosierungsbereich von 10 mCi +/- 20 % Fluselenamyl wird von einem PET-zertifizierten medizinischen Fachpersonal injiziert, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung). Medikament: [11C]-Pittsburgh-Verbindung ([11C]PIB) Ein Dosierungsbereich zwischen 6,0-20,0 mCi ist geplant. Ein PET-zertifizierter Fachmann wird den [11C]-PIB-Tracer vorbereiten und verabreichen. Die Teilnehmer erhalten die PIB-Injektion, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung). |
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 10 mCi ± 20 % des in der Erprobung befindlichen Radiotracers 18F-Fluselenamyl und werden einem 18F-Fluselenamyl-PET/CT-Scan unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Sicherheit des Tracers [18F]-Fluselenamyl für die PET-Bildgebung.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ganzkörper-PET/CT-Bilder (Schädelscheitel bis proximale Oberschenkel) werden bei 8 gesunden Probanden (4 Männer und 4 Frauen) bis zu maximal 4,5 Stunden unmittelbar nach der intravenösen (IV) Injektion von 10 mCi ± 20 % angefertigt [18F]-Fluselenamyl (Dosierungsbereich berechnet aus Dosimetriedaten von Nagetieren, extrapoliert auf den Menschen). Das Hauptziel besteht darin, die Bioverteilung und Kinetik zu bewerten und die Humandosimetrie dieses Radioliganden zu berechnen und seine fehlende Toxizität bei Menschen zu bestätigen. |
1 Jahr
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PET-Bildgebung von [18F]-Fluselenamyl bei gesunden, normalen Kontrollteilnehmern und menschlichen Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung der Alzheimer-Demenz.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Sensitivität von [18F]-Fluselenamyl zur Abbildung von Amyloid-beta im Rahmen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung und Durchführung einer vergleichenden Analyse von PET-Bildgebungsdaten unter Verwendung von [11C]-PIB-Bildgebung bei denselben Teilnehmern.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fluselenamyl (FSA)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur 18F-Fluselenamyl
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Washington University School of MedicineRekrutierungAlzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
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Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenAlzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
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Chang Gung Memorial HospitalRekrutierungProgressive supranukleäre LähmungTaiwan
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Genentech, Inc.Abgeschlossen
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Five Eleven Pharma, Inc.AbgeschlossenParkinson KrankheitVereinigte Staaten
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Molecular NeuroImagingAbgeschlossenAlzheimer Erkrankung | Gesunde Freiwillige | Progressive supranukleäre LähmungVereinigte Staaten
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Heather WachtelRekrutierungPhäochromozytom | ParagangliomVereinigte Staaten
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Genentech, Inc.InvicroAbgeschlossenAlzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
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Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAbgeschlossen
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Patrick LaoNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungAlzheimer ErkrankungVereinigte Staaten