Fluselenamyl - Imágenes PET de beta amiloide para la enfermedad de Alzheimer
El propósito de este estudio de investigación es determinar la seguridad de un radiotrazador 18F-Fluselenamyl utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET).
Primero, los investigadores completarán estudios de dosimetría PET de cuerpo entero en voluntarios adultos sanos normales para calcular la dosis real de radiación de cada órgano humano y determinar la dosis permitida para un sujeto humano cuando recibe una dosis única para una exploración PET.
En segundo lugar, se completarán imágenes del cerebro y el cuello en una amplia gama de edades de participantes adultos sanos de control normal y participantes con deterioro cognitivo leve, tanto hombres como mujeres, para caracterizar la captación de 18F-Fluselenamyl en el cerebro, su unión a beta-amiloide. se completarán las placas y el metabolito radiomarcado. El amiloide es una proteína relacionada con la demencia de la enfermedad de Alzheimer. También se completarán imágenes de PET con 11C-PIB junto con resonancia magnética en los mismos participantes y los datos se compararán con 18F-Fluselenmayl. 11C-PIB y 18F-Fluselenamyl se unen a las placas de beta-amiloide.
Finalmente, se completará una comparación de los participantes de control normales con pacientes con la enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Objetivo 1: Dosimetría: 8 voluntarios adultos normales sanos (4 hombres, 4 mujeres) se someterán a imágenes PET/CT de cuerpo entero para evaluar la seguridad, la dosimetría y el metabolismo de 18F-Fluselenamyl.
Objetivo 2: Prueba de concepto: 36 participantes (18 sanos y 18 participantes con deterioro cognitivo leve) se someterán a imágenes de 18F-Fluselenamyl del cerebro y el cuello, imágenes de 11C-PIB del cerebro y el cuello, resonancia magnética y pruebas cognitivas.
Objetivo 3: Grupo de rendimiento: se invitará a los participantes del objetivo 2 para obtener imágenes adicionales.
Objetivo 3A: 10 participantes del Objetivo 2 se someterán a una nueva imagen con 18F-Fluselenamyl ~ 1 mes después de la imagen inicial Objetivo 3B: 18 participantes del Objetivo 2 tendrán una visita de seguimiento longitudinal ~ 18 meses después del estudio inicial. Se someten a pruebas repetidas de 18F-Fluselenamyl, 11C-PIB, resonancia magnética y cognitiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, cualquier raza
- Edad ≥ 18 años
- Voluntarios sanos o voluntarios con enfermedad de Alzheimer
Criterio de exclusión:
- Tiene hipersensibilidad a 18F-Fluselenamyl o cualquiera de sus excipientes;
- Tiene hipersensibilidad a 11C-PIB o cualquiera de sus excipientes;
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o carecer de un representante legalmente autorizado (LAR) para proporcionar consentimiento informado;
- No quiere o no puede someterse a inyecciones de trazador de tomografías por emisión de positrones (PET);
- No querer o no poder someterse a una resonancia magnética (Objetivo 2 y Objetivo 3);
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, podría aumentar el riesgo para el participante, limitar la capacidad del participante para tolerar los procedimientos de investigación o interferir con la recopilación/análisis de los datos (p. ej., insuficiencia renal o hepática, cáncer avanzado);
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando;
- Participación actual o reciente (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) en estudios de investigación que involucren agentes radiactivos de tal manera que la dosis total de radiación relacionada con la investigación para el participante en un año dado exceda los límites establecidos en el Código de Regulaciones Federales (CFR) de EE. UU. Título 21 Sección 361.1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes saludables
Fármaco: [18F]-Fluselenamyl. Un profesional médico certificado por TEP inyectará un rango de dosis de 10 mCi +/- 20 % de Fluselenamyl seguido de 10 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal). Fármaco: [11C]-Compuesto de Pittsburgh ([11C]PIB) Un rango de dosificación entre 6,0 y 20,0 mCi está planificado. Un profesional certificado por PET preparará y administrará el marcador [11C]-PIB. Los participantes recibirán la inyección de PIB seguida de 10 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal). |
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa en bolo de 10 mCi ± 20 % del radiotrazador en investigación 18F-Fluselenamyl y se someterán a una tomografía PET/TC con 18F-Fluselenamyl.
|
|
Participantes con deterioro cognitivo leve
Fármaco: [18F]-Fluselenamyl. Un profesional médico certificado por TEP inyectará un rango de dosis de 10 mCi +/- 20 % de Fluselenamyl seguido de 10 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal). Fármaco: [11C]-Compuesto de Pittsburgh ([11C]PIB) Un rango de dosificación entre 6,0 y 20,0 mCi está planificado. Un profesional certificado por PET preparará y administrará el marcador [11C]-PIB. Los participantes recibirán la inyección de PIB seguida de 10 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal). |
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa en bolo de 10 mCi ± 20 % del radiotrazador en investigación 18F-Fluselenamyl y se someterán a una tomografía PET/TC con 18F-Fluselenamyl.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la seguridad del trazador [18F]-Fluselenamyl para PET Imaging.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se obtendrán imágenes de PET/TC de cuerpo entero (desde el vértice del cráneo hasta la parte proximal de los muslos) en 8 voluntarios sanos (4 hombres y 4 mujeres) durante un máximo de 4,5 horas inmediatamente después de la inyección intravenosa (IV) de 10 mCi ± 20 % de [18F]-Fluselenamyl (rango de dosis calculado a partir de datos de dosimetría de roedores extrapolados a humanos). El objetivo principal es evaluar la biodistribución, la cinética y calcular la dosimetría humana de este radioligando y confirmar su falta de toxicidad en sujetos humanos. |
1 año
|
|
Imágenes PET de [18F]-Fluselenamyl en participantes de control normales sanos y participantes humanos con deterioro cognitivo leve de la demencia de Alzheimer.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la sensibilidad de [18F]-fluselenamyl a la imagen beta amiloide en el contexto de un deterioro cognitivo leve y realizar un análisis comparativo de los datos de imágenes de PET usando imágenes de [11C]-PIB en los mismos participantes.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fluselenamyl (FSA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .