Fluselenamyyli - beeta-amyloidi PET-kuvaus Alzheimerin taudille
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää radioaktiivisen merkkiaineen 18F-Fluselenamyl turvallisuus käyttämällä positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta.
Tutkijat suorittavat ensin koko kehon PET-annosmetriset tutkimukset terveillä aikuisilla normaaleilla vapaaehtoisilla laskeakseen kunkin ihmisen elimen todellisen säteilyannoksen ja määrittääkseen ihmiselle sallitun annoksen, kun hän saa yhden annoksen PET-skannaukseen.
Toiseksi, aivojen ja kaulan kuvantaminen suoritetaan useiden ikäryhmien terveille aikuisille normaaleille kontrollihenkilöille ja osallistujille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, sekä miehillä että naisilla, jotta voidaan luonnehtia 18F-fluselenamyylin ottoa aivoissa ja sen sitoutumista beeta-amyloidiin. plakit ja radioleimattu metaboliitti valmistuvat. Amyloidi on Alzheimerin taudin dementiaan liittyvä proteiini. Samoilla osallistujilla tehdään myös 11C-PIB PET-kuvaus ja magneettikuvaus ja tietoja verrataan 18F-Fluselenmayliin. 11C-PIB ja 18F-fluselenamyyli sitoutuvat molemmat beeta-amyloidiplakkeihin.
Lopuksi saatetaan päätökseen normaalien kontrollin osallistujien vertailu Alzheimerin tautia sairastaviin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tavoite 1: Dosimetria – 8 terveelle aikuiselle normaalille vapaaehtoiselle (4 miestä, 4 naista) tehdään koko kehon PET/CT-kuvaus 18F-fluselenamyylin turvallisuuden, dosimetrian ja metabolian arvioimiseksi.
Tavoite 2: Todistus käsitteestä – 36 osallistujalle (18 tervettä ja 18 osallistujaa, joilla on lievä kognitiivinen heikkeneminen) tehdään aivojen ja kaulan 18F-fluselenamyylikuvaus, aivojen ja kaulan 11C-PIB-kuvaus, MRI ja kognitiiviset testit.
Tavoite 3: Suorituskykyryhmä – Tavoitteen 2 osallistujat kutsutaan lisäkuvaukseen.
Tavoite 3A – 10 osallistujaa tavoitteesta 2 käyvät läpi toistetun 18F-fluselenamyylikuvauksen ~ 1 kuukausi lähtötilanteen kuvantamisen jälkeen. Tavoite 3B – 18 tavoitteen 2 osallistujaa käy pitkittäisseurantakäynnillä ~ 18 kuukautta alkuperäisen tutkimuksen jälkeen. Heille tehdään toistuva 18F-Fluselenamyl-, 11C-PIB-, MRI- ja kognitiiviset testit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, mikä tahansa rotu
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Terveet vapaaehtoiset tai vapaaehtoiset, joilla on Alzheimerin tauti
Poissulkemiskriteerit:
- On yliherkkä 18F-fluselenamyylille tai jollekin sen apuaineelle;
- On yliherkkä 11C-PIB:lle tai jollekin sen apuaineelle;
- ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai hänellä ei ole laillisesti valtuutettua edustajaa (LAR) antamaan tietoon perustuva suostumus;
- Haluton tai kykenemätön PET-skannaukseen merkkiaineinjektioista;
- Ei halua tai ei pysty magneettikuvaukseen (tavoite 2 ja tavoite 3);
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voisi lisätä osallistujan riskiä, rajoittaa osallistujan kykyä sietää tutkimustoimenpiteitä tai häiritä tietojen keräämistä/analyysiä (esim. munuaisten tai maksan vajaatoiminta, pitkälle edennyt syöpä);
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät;
- Nykyinen tai äskettäin (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) osallistuminen tutkimuksiin, joissa on mukana radioaktiivisia aineita siten, että osallistujan tutkimukseen liittyvä kokonaissäteilyannos minä tahansa vuonna ylittäisi Yhdysvaltain liittovaltion säännöstössä (CFR) asetetut rajat Osasto 21 § 361.1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet osallistujat
Lääke: [18F]-fluselenamyyli. PET-sertifioitu lääketieteen ammattilainen ruiskuttaa 10 mCi +/- 20 % Fluselenamyl-annostusalueen, minkä jälkeen huuhtelee 10 ml 0,9 % natriumkloridia (normaali suolaliuos). Lääke: [11C]-Pittsburgh-yhdiste ([11C]PIB) Annostusalue välillä 6,0-20,0 mCi on suunniteltu. PET-sertifioitu ammattilainen valmistelee ja hallinnoi [11C]-PIB-merkkiainetta. Osallistujat saavat PIB-injektion, jonka jälkeen huuhdellaan 10 ml 0,9 % natriumkloridia (normaali suolaliuos). |
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion 10 mCi ± 20 % tutkittavasta radiomerkkiaineesta 18F-Fluselenamyl ja heille tehdään 18F-Fluselenamyl PET/CT-skannaus.
|
|
Osallistujat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta
Lääke: [18F]-fluselenamyyli. PET-sertifioitu lääketieteen ammattilainen ruiskuttaa 10 mCi +/- 20 % Fluselenamyl-annostusalueen, minkä jälkeen huuhtelee 10 ml 0,9 % natriumkloridia (normaali suolaliuos). Lääke: [11C]-Pittsburgh-yhdiste ([11C]PIB) Annostusalue välillä 6,0-20,0 mCi on suunniteltu. PET-sertifioitu ammattilainen valmistelee ja hallinnoi [11C]-PIB-merkkiainetta. Osallistujat saavat PIB-injektion, jonka jälkeen huuhdellaan 10 ml 0,9 % natriumkloridia (normaali suolaliuos). |
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion 10 mCi ± 20 % tutkittavasta radiomerkkiaineesta 18F-Fluselenamyl ja heille tehdään 18F-Fluselenamyl PET/CT-skannaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkkiaineen [18F]-Fluselenamyl turvallisuuden määrittäminen PET-kuvaukseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koko kehon PET/CT-kuvia (kallon kärki proksimaalisiin reisiin) otetaan 8 terveeltä vapaaehtoiselta (4 miestä ja 4 naista) enintään 4,5 tunnin ajan välittömästi sen jälkeen, kun 10 mCi ± 20 %:n suonensisäinen (IV) injektio on annettu [18F]-Fluselenamyl (annostusalue laskettu jyrsijän dosimetriatuloksista, jotka on ekstrapoloitu ihmisiin). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tämän radioligandin biologista jakautumista, kinetiikkaa ja laskea ihmisen dosimetria ja varmistaa, ettei se ole myrkyllinen ihmisillä. |
1 vuosi
|
|
[18F]-Fluselenamyylin PET-kuvaus terveillä normaaleilla kontrollihenkilöillä ja ihmisillä, joilla on Alzheimerin dementian lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida [18F]-fluselenamyylin herkkyys amyloidi-beetan kuvalle lievän kognitiivisen heikentymisen yhteydessä ja suorittaa PET-kuvaustietojen vertaileva analyysi käyttämällä [11C]-PIB-kuvausta samoilla osallistujilla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fluselenamyl (FSA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .