Fluselenamyl - Beta-amyloïde PET-beeldvorming voor de ziekte van Alzheimer
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de veiligheid van een radiotracer 18F-Fluselenamyl met behulp van positronemissietomografie (PET) beeldvorming.
De onderzoekers zullen eerst PET-dosimetriestudies van het hele lichaam uitvoeren bij gezonde volwassen normale vrijwilligers om de werkelijke stralingsdosis van elk menselijk orgaan te berekenen en de toegestane dosis voor een menselijk subject te bepalen bij het ontvangen van een enkele dosis voor een PET-scan.
Ten tweede zal beeldvorming van de hersenen en nek worden voltooid in een breed scala van leeftijden van gezonde volwassen normale controledeelnemers en deelnemers met milde cognitieve stoornissen, zowel mannen als vrouwen, om de opname van 18F-fluselenamyl in de hersenen en de binding aan bèta-amyloïde te karakteriseren. plaques en radioactief gelabelde metabolieten zullen worden voltooid. Amyloïde is een eiwit dat verband houdt met dementie of de ziekte van Alzheimer. 11C-PIB PET-beeldvorming samen met MRI zal ook worden voltooid bij dezelfde deelnemers en de gegevens zullen worden vergeleken met 18F-Fluselenmayl. 11C-PIB en 18F-Fluselenamyl binden beide aan beta-amyloïde plaques.
Ten slotte zal een vergelijking van de normale controledeelnemers met patiënten met de ziekte van Alzheimer worden voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Doel 1: Dosimetrie - 8 gezonde volwassen normale vrijwilligers (4 mannen, 4 vrouwen) ondergaan PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam om de veiligheid, dosimetrie en het metabolisme van 18F-Fluselenamyl te beoordelen.
Doel 2: Proof of Concept - 36 deelnemers (18 gezonde en 18 deelnemers met milde cognitieve achteruitgang) ondergaan 18F-Fluselenamyl-beeldvorming van de hersenen en nek, 11C-PIB-beeldvorming van de hersenen en nek, MRI en cognitieve testen.
Doel 3: Prestatiegroep- Doel 2 deelnemers worden uitgenodigd voor aanvullende beeldvorming.
Doel 3A- 10 deelnemers van Doel 2 ondergaan herhaalde 18F-Fluselenamyl-beeldvorming ~ 1 maand na baseline-beeldvorming Doel 3B- 18 deelnemers van Doel 2 krijgen een longitudinaal vervolgbezoek ~ 18 maanden na de eerste studie. Ze ondergaan herhaalde 18F-Fluselenamyl-, 11C-PIB-, MRI- en cognitieve tests.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, elk ras
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gezonde vrijwilligers of vrijwilligers met de ziekte van Alzheimer
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoelig is voor 18F-Fluselenamyl of voor één van de hulpstoffen;
- Overgevoelig is voor 11C-PIB of een van de hulpstoffen;
- Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of geen wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) te hebben om geïnformeerde toestemming te geven;
- Tracer-injecties van PET-scans niet willen of kunnen ondergaan;
- MRI niet willen of kunnen ondergaan (doel 2 en doel 3);
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer zou kunnen verhogen, het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksprocedures te tolereren zou kunnen beperken of de verzameling/analyse van de gegevens zou kunnen verstoren (bijv. nier- of leverfalen, gevorderde kanker);
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Huidige of recente (binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening) deelname aan onderzoeksstudies met radioactieve stoffen, zodanig dat de totale onderzoeksgerelateerde stralingsdosis voor de deelnemer in een bepaald jaar de limieten zou overschrijden die zijn vastgelegd in de Amerikaanse Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21 Artikel 361.1.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde deelnemers
Geneesmiddel: [18F]-Fluselenamyl. Een doseringsbereik van 10 mCi +/- 20% Fluselenamyl wordt geïnjecteerd door een PET-gecertificeerde medische professional, gevolgd door een spoeling van 10 ml 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing). Geneesmiddel: [11C]-Pittsburgh-verbinding ([11C]PIB) Een doseringsbereik tussen 6,0-20,0 mCi is gepland. Een PET-gecertificeerde professional zal de [11C]-PIB-tracer voorbereiden en toedienen. Deelnemers krijgen de PIB-injectie gevolgd door een spoeling van 10 ml 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing). |
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze bolusinjectie van 10 mCi ± 20% van de onderzoeksradiotracer 18F-Fluselenamyl en ondergaan een 18F-Fluselenamyl PET/CT-scan.
|
|
Deelnemers met een lichte cognitieve stoornis
Geneesmiddel: [18F]-Fluselenamyl. Een doseringsbereik van 10 mCi +/- 20% Fluselenamyl wordt geïnjecteerd door een PET-gecertificeerde medische professional, gevolgd door een spoeling van 10 ml 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing). Geneesmiddel: [11C]-Pittsburgh-verbinding ([11C]PIB) Een doseringsbereik tussen 6,0-20,0 mCi is gepland. Een PET-gecertificeerde professional zal de [11C]-PIB-tracer voorbereiden en toedienen. Deelnemers krijgen de PIB-injectie gevolgd door een spoeling van 10 ml 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing). |
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze bolusinjectie van 10 mCi ± 20% van de onderzoeksradiotracer 18F-Fluselenamyl en ondergaan een 18F-Fluselenamyl PET/CT-scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van de tracer [18F]-Fluselenamyl voor PET-beeldvorming te bepalen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PET/CT-beelden van het hele lichaam (schedelvertex tot proximale dijen) zullen worden verkregen bij 8 gezonde vrijwilligers (4 mannen en 4 vrouwen) gedurende maximaal 4,5 uur onmiddellijk na intraveneuze (IV) injectie van 10 mCi ± 20% van [18F]-Fluselenamyl (doseringsbereik berekend op basis van knaagdierdosimetriegegevens geëxtrapoleerd naar mensen). Het primaire doel is om de biodistributie en kinetiek te evalueren en de menselijke dosimetrie van dit radioligand te berekenen en het gebrek aan toxiciteit bij menselijke proefpersonen te bevestigen. |
1 jaar
|
|
PET-beeldvorming van [18F]-Fluselenamyl bij gezonde, normale controledeelnemers en menselijke deelnemers met milde cognitieve stoornissen van de ziekte van Alzheimer.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordelen van de gevoeligheid van [18F]-Fluselenamyl voor het afbeelden van amyloïde bèta in de setting van milde cognitieve stoornissen, en vergelijkende analyse uitvoeren van PET-beeldvormingsgegevens met behulp van [11C]-PIB-beeldvorming bij dezelfde deelnemers.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fluselenamyl (FSA)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .